Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Botulinumtoksinbehandling af Glabellar-linjer: Effekt- og sikkerhedsundersøgelse I (BLESS I)

11. marts 2025 opdateret af: Croma-Pharma GmbH

Randomiseret dobbeltblind fase 3-undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​BoNT/A-DP i behandlingen af ​​Glabellar-linier sammenlignet med placebo, efterfulgt af en Open Label Extension-undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​BoNT/A-DP i behandlingen af ​​glabellar linier sammenlignet med placebo, herunder effekt efter gentagne behandlinger og langsigtet sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne multicenter fase 3 -undersøgelse består af to dele. Den første del af undersøgelsen er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret fase, der sigter mod at demonstrere effektivitet og sikkerhed for Bont/A-DP sammenlignet med placebo. Den anden del er en åben etiketforlængelsesfase til evaluering af effektivitet efter gentagne behandlinger og langvarig sikkerhed. Personer kan maksimalt modtage fire behandlingscyklusser i løbet af undersøgelsesvarigheden, en enkelt behandling i den første cyklus sammenlignet med placebo og op til tre efterfølgende behandlinger i den åbne etiketudvidelsesundersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

784

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
    • California
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436
        • Clinical Testing of Beverly Hills
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Maas Clinic
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Forenede Stater, 80111
        • About Skin
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • DeNova Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
        • Skin Specialists
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27517
        • Aesthetic Solutions
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Society Hill Dermatology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Carpe Diem, Centre for Aesthetic Medicine
      • Warsaw, Polen
        • Clinical Research Group Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polen
        • Estederm Dr Marcin Ambroziak
      • Warsaw, Polen
        • High-Med. Przychodnia Specjalistyczna
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10707
        • RZANY & HUND, Privatpraxis
      • Hamburg, Tyskland
        • S-thetic Clinic Hamburg
      • Muenster, Tyskland
        • Praxis Klinik Dr. Med. Anita Ruetter
    • Bavaria
      • Starnberg, Bavaria, Tyskland, 82319
        • Praxisklinik Fur Dermatologie, Hautzentrum am Starnberger See
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Tyskland, 64283
        • Rosenpark Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år eller ældre på tidspunktet for screening

  • Har moderate til svære glabellar panderynker ved maksimal panderynken (sværhedsgrad på 2 eller 3 på FWS) som bestemt ved klinikvurderinger af både investigator og forsøgsperson (hvor: 0= 'ingen', 1= 'mild', 2 = 'moderat', 3= 'alvorlig').

    • 18 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver medicinsk tilstand, der kan placere forsøgspersonen i øget risiko på grund af eksponering for botulinumtoksin, herunder diagnosticeret myasthenia gravis, Eaton Lamberts syndrom, amyotrofisk lateral sklerose, dyb atrofi eller svaghed i målmusklerne eller enhver anden tilstand (efter efterforskerens skøn) som kan forstyrre neuromuskulær funktion eller kontraindicere botulinumtoksinbehandling.
  • Tidligere behandling med en hvilken som helst serotype af botulinumtoksin for enhver indikation inden for de 12 måneder før screening, eller enhver planlagt behandling med botulinumtoksin af en hvilken som helst serotype af en hvilken som helst årsag under forsøget (bortset fra undersøgelsesbehandlingen).
  • Aktiv hudsygdom/infektion eller irritation på behandlingsområdet
  • Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid under forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Botulinumtoksin A
Botulinumtoksin A (Clostridium botulinumtoksin type A) vil blive administreret på dobbeltblind måde i cyklus 1. 20 enheder vil blive indgivet (opdelt i fem 0,1 ml i.m.-injektioner) i glabellarområdet.
Medicin: Botulinum toksin A
Injektion, 20 enheder opdelt i fem 0,1 ml i.m. injektioner i glabellarområdet.
Andre navne:
  • BoNT/A-DP
Medicin: Botulinum toksin A
Injektion, 20 enheder opdelt i fem 0,1 ml i.m. injektioner i glabellarområdet i op til 3 behandlingscyklusser
Andre navne:
  • BoNT/A-DP
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil blive administreret på dobbeltblind måde i cyklus 1. opdelt i fem 0,1 ml i.m. injektioner i glabellarområdet.
Medicin: Placebo
Injektion, 0,9% natriumchlorid opdelt i fem 0,1 ml i.m. injektioner i det glabellære område
Andre navne:
  • natriumchlorid 0,9 %
Eksperimentel: Botulinumtoksin A Open Label forlængerarm

Open Label forlængerarm, hvor alle forsøgspersoner fra arm 1 og 2 kan modtage eksperimentel behandling i op til 3 behandlingscyklusser.

20 enheder vil blive indgivet (opdelt i fem 0,1 ml i.m.-injektioner) i glabellarområdet.
Medicin: Botulinum toksin A
Injektion, 20 enheder opdelt i fem 0,1 ml i.m. injektioner i glabellarområdet.
Andre navne:
  • BoNT/A-DP
Medicin: Botulinum toksin A
Injektion, 20 enheder opdelt i fem 0,1 ml i.m. injektioner i glabellarområdet i op til 3 behandlingscyklusser
Andre navne:
  • BoNT/A-DP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Facial Wrinkle Scale (FWS) score på 0 eller 1 og en forbedring på ≥ 2 point i FWS-score (ved maksimal rynke) ved uge 4-besøg i forhold til baseline, baseret på både efterforskerne og emnerne ”i kliniske vurderinger.
Tidsramme: Uge 4
Det primære endepunkt er procentdelen af ​​emner blandt Bont/A-DP og placebogrupper med en ansigtsrynke-skala (FWS) på 0 eller 1 og en forbedring på ≥ 2 point i FWS-score (ved maksimal rynke) ved uge 4-besøg (af de første behandlingscyklus) i forhold til baseline (respondere), baseret på både efterforskningerne og emnerne 'i CLINIC-vurderinger. Det primære slutpunkt er således et sammensat slutpunkt omfattende efterforsker og fagvurderinger af behandlingseffektiviteten. FWS-scoringer er en fire-punkts ratingskala som følger: 0 = ingen ansigtsrynker; 1 = milde ansigtsrynker; 2 = moderate ansigtsrynker; og 3 = alvorlige ansigtsrynker.
Uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af respondenter i maksimal rynke i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Procentdel af emner blandt BONT/A-DP og placebogrupper med en ansigtsralsskala (FWS) på 0 eller 1 og en forbedring på ≥ 2 point i FWS-score (ved maksimal rynke) ved uge 12-besøg (i den første behandlingscyklus) i forhold til baseline (respondere), baseret på både undersøgelsesinvesteringerne og emnernes in-kliniske vurderinger. FWS-scoringer er en fire-punkts ratingskala som følger: 0 = ingen ansigtsrynker; 1 = milde ansigtsrynker; 2 = moderate ansigtsrynker; og 3 = alvorlige ansigtsrynker.
Uge 12
Tid til effekt af effekten i Bont/A-DP og placebogrupper i den første behandlingscyklus
Tidsramme: Fra behandling på dag 0 til uge 4 i behandlingscyklus 1
Tid til begyndelse af effekt i Bont/A-DP og placebogrupper i den første behandlingscyklus, målt i uger 1, 2 og 4, der er baseret separat på emne og efterforskervurdering. Begyndelse af effekt defineret som mindst en 1 -punkts forbedring i Facial Wrinkle Scale (FWS) score fra baseline (ved maksimal rynke). FWS-scoringer er en fire-punkts ratingskala som følger: 0 = ingen ansigtsrynker; 1 = milde ansigtsrynker; 2 = moderate ansigtsrynker; og 3 = alvorlige ansigtsrynker.
Fra behandling på dag 0 til uge 4 i behandlingscyklus 1
Antal deltagere med normal og unormalt elektrokardiogram
Tidsramme: Sidste besøg af behandlingscyklus 1 (slutningen af ​​cyklusprocedurer) foretaget ved bekræftelse af berettigelse til tilbagetrækning, som blev vurderet startende 12 uger efter behandling med 4-ugers evalueringer op til højst 48 uger efter behandling.
Sikkerhedsvurderinger ved at evaluere elektrokardiogram i henhold til undersøgelsesplanen
Sidste besøg af behandlingscyklus 1 (slutningen af ​​cyklusprocedurer) foretaget ved bekræftelse af berettigelse til tilbagetrækning, som blev vurderet startende 12 uger efter behandling med 4-ugers evalueringer op til højst 48 uger efter behandling.
Procentdel af respondenter i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Procentdel af forsøgspersoner blandt Bont/A-DP og placebogrupper med en Facial Wrinkle Scale (FWS) score på 0 eller 1 og en forbedring på ≥ 2 point i FWS-score (ved maksimal rynke) ved uge 16-besøg (i den første behandlingscyklus) i forhold til baseline (respondere), baseret på både efterforskernes og emnernes in-kliniske vurderinger. FWS-scoringer er en fire-punkts ratingskala som følger: 0 = ingen ansigtsrynker; 1 = milde ansigtsrynker; 2 = moderate ansigtsrynker; og 3 = alvorlige ansigtsrynker.
Uge 16
Procentdelen af ​​emner med en ≥ 1-punkts reduktion i Facial Wrinkle Scale (FWS) score i hvile i uge 4 baseret separat på efterforskerne og emnerne ”i-klinikvurderinger
Tidsramme: Uge 4
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med en ≥ 1-punkts reduktion i Facial Wrinkle Scale (FWS) score i hvile i uge 4 i den første behandlingscyklus, der er baseret separat på efterforskerne og emnerne 'i-kliniske vurderinger (kun gælder for emner, der har en FWS-score i hvile ≥ 1 ved baseline). FWS-scoringer er en fire-punkts ratingskala som følger: 0 = ingen ansigtsrynker; 1 = milde ansigtsrynker; 2 = moderate ansigtsrynker; og 3 = alvorlige ansigtsrynker.
Uge 4
Procentdel af respondenter i uge 20 eller senere (efter den første behandling).
Tidsramme: Uge 20, 24, 28, 32 af behandlingscyklus 1
Facial Wrinkle Scale (FWS) score of 0 or 1 and an improvement ≥2 points in FWS score (at maximum frown) at the week 20 visit (or later) relative to baseline, based on both the investigator's and the subject's in-clinic assessment percentage of subjects among BoNT/A-DP and placebo groups with a Facial Wrinkle Scale (FWS) score of 0 or 1 and an improvement of ≥ 2 points in FWS score (at maximum Rynke) ved uge 20 besøg eller senere i den første behandlingscyklus) i forhold til baseline (respondenter), baseret på både efterforskerne og emnerne 'i-klinikvurderinger. FWS-scoringer er en fire-punkts ratingskala som følger: 0 = ingen ansigtsrynker; 1 = milde ansigtsrynker; 2 = moderate ansigtsrynker; og 3 = alvorlige ansigtsrynker.
Uge 20, 24, 28, 32 af behandlingscyklus 1
Omfanget af ændring i psykologisk påvirkning
Tidsramme: Uge 4

Omfanget af ændring i psykologisk påvirkning i uge 4 efter første behandling i forhold til baseline vurderet ved modificeret Skindex-16 (glabellar linjekvalitet i livskalaen, [GL-QOL]): Hver af 7 poster, der er bedømt på 5-punkts skala: 0/aldrig, 1/sjældent, 2/undertiden, 3/ofte, 4/altid generet, end redet til en 0 til 100 standardiseret score; Følelsesmæssigt domæne er gennemsnittet af 4 af varerne; Social funktionsdomæne er gennemsnittet af 3 af varerne; Den samlede score er gennemsnittet af alle 7 varer. Alle rapporterede scoringer fra 0 (bedste resultat) til 100 (det værste resultat).

Valideret Face-Q-vurdering af linjer mellem øjenbrynens skala: Hver af 7 poster, der er vurderet i 4-punkts skala: 1/slet ikke, 2/lidt, 3/moderat, 4/ekstremt. Den rapporterede score er summen af ​​de 7 poster, standardiseret i en skala fra 0 (værst resultat) til 100 (bedste resultat).

Aldersvurdering Visuel analog skala [VAS]: Opfattelse af alder sammenlignet med den faktiske alder, i år, der spænder fra -15 år (bedste resultat) til +15 år (det værste resultat).
Uge 4
Responder sats i uge 1, 2 og 8
Tidsramme: Uge 1, uge ​​2 og uge 8
Procentdelen af ​​respondenterne blandt Bont/A-DP og placebogrupper med en ansigtsralsskala (FWS) på maksimal rynke på 0 eller 1 og en forbedring ≥ 2 point i FWS-score (ved maksimal rynke) under det første behandlingscyklusbesøg i forhold til baseline, baseret på både efterforskerne og emnerne i klinikvurderinger (Composite Endpoint, 2 uger 1, 2 og 8). FWS-scoringer er en fire-punkts ratingskala som følger: 0 = ingen ansigtsrynker; 1 = milde ansigtsrynker; 2 = moderate ansigtsrynker; og 3 = alvorlige ansigtsrynker.
Uge 1, uge ​​2 og uge 8
Procentdelen af ​​emner med ≥ 2-punkts reduktion i Facial Wrinkle Scale (FWS) score (ved maksimal rynke)
Tidsramme: Uge 2, 4, 12, 16 og 20
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med ≥ 2-punkts reduktion i Facial Wrinkle Scale (FWS) score (ved maksimal rynke) i BONT/A-DP og placebogrupper under det første behandlingscyklusbesøg i forhold til baseline, baseret på den uafhængige raters vurdering af fotografier (ved baseline og besøg 2, 4, 12, 16 og 20 uger efter behandling, inden for den første behandlingscyklus). FWS-scoringer er en fire-punkts ratingskala som følger: 0 = ingen ansigtsrynker; 1 = milde ansigtsrynker; 2 = moderate ansigtsrynker; og 3 = alvorlige ansigtsrynker.
Uge 2, 4, 12, 16 og 20
Tilfredshed med behandlingen under hver behandlingscyklus som vurderet af den validerede Face-Q tilfredshed med udgangsskalaen.
Tidsramme: Uge 4 i behandlingscyklusser 1, 2, 3 og 4
Omfanget af emneopfattelse af virkning af og tilfredshed med behandling i Bont/A-DP og placebogrupper i uge 4 i hver behandlingscyklus, som vurderet af den validerede Face-Q-tilfredshed med udgangsskalaen. Face-Q-tilfredsheden med udgangsskalaen er en patientrapporteret resultatmål designet til at vurdere en patients tilfredshed med resultaterne af en ansigts æstetisk procedure. Denne skala omfatter seks poster, hver med fire svarmuligheder: "bestemt enig", "noget enig", "noget uenig" og "bestemt uenig."
Uge 4 i behandlingscyklusser 1, 2, 3 og 4
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med en ≥ 1 -punkts reduktion i Facial Wrinkle Scale (FWS) score i hvile baseret på den uafhængige rater's vurdering af fotos.
Tidsramme: Uge 2, 4, 12, 16, 20, 24 og 28 i behandlingscyklus 1
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med en ≥ 1-punkts reduktion i Facial Wrinkle Scale (FWS) score i hvile i BONT/A-DP og placebogrupper i forhold til baseline under den første behandlingscyklus, baseret på den uafhængige rater vurdering af fotos. FWS-scoringer er en fire-punkts ratingskala som følger: 0 = ingen ansigtsrynker; 1 = milde ansigtsrynker; 2 = moderate ansigtsrynker; og 3 = alvorlige ansigtsrynker.
Uge 2, 4, 12, 16, 20, 24 og 28 i behandlingscyklus 1
Facial Wrinkle Scale (FWS) score på 0 eller 1 og en forbedring på ≥ 2 point i FWS-score (ved maksimal rynke) 4 uger efter genbehandling i forhold til vurderingen ved det foregående slut-af-cyklusbesøg.
Tidsramme: Uge 4 i behandlingscyklusser 2, 3 og 4
Procentdelen af ​​emner med en ansigtsryntskala (FWS) score på 0 eller 1 og en forbedring på ≥ 2 point i FWS-score (ved maksimal rynke) 4 uger efter genbehandling i forhold til klassificeringen ved det foregående slut-af-cyklusbesøg baseret på både efterforskningen og emnets i klinikvurderinger (Composite Endpoint). FWS-scoringer er en fire-punkts ratingskala som følger: 0 = ingen ansigtsrynker; 1 = milde ansigtsrynker; 2 = moderate ansigtsrynker; og 3 = alvorlige ansigtsrynker.
Uge 4 i behandlingscyklusser 2, 3 og 4
Antal deltagere med behandling af bivirkninger (TEAS), seriøse AES (SAES) og bivirkninger af særlig interesse (enese) begivenheder af særlig interesse (enese)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning (60 uger)
Frekvens, sværhedsgrad og årsagsforhold mellem bivirkninger (AES), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og bivirkninger af særlig interesse (enese) i hele undersøgelsesperioden.
Gennem undersøgelsesafslutning (60 uger)
Antal deltagere med neutraliserende anti-narkotikarantistoffer
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning (60 uger)
Antal deltagere med neutraliserende anti-lægemiddelantistoffer Antistofdannelse, evaluering før dosis før hver behandling, 4 uger efter hver behandling og ved det endelige undersøgelsesbesøg
Gennem undersøgelsesafslutning (60 uger)
Ændring fra baseline af alaninaminotransferase, alkalisk phosphatase, aspartataminotransferase, gamma glutamyltransferase
Tidsramme: Uge 4 efter behandling i behandlingscyklus 1, 2, 3 og 4
Sikkerhedsvurderinger ved at evaluere ændringer fra baseline af alaninaminotransferase, alkalisk phosphatase, aspartataminotransferase, gamma glutamyltransferase i henhold til undersøgelsesplanen
Uge 4 efter behandling i behandlingscyklus 1, 2, 3 og 4
Skift fra baseline af bilirubin og kreatinin
Tidsramme: Uge 4 efter behandling i behandlingscyklus 1, 2, 3 og 4
Sikkerhedsvurderinger ved at evaluere ændringer fra baseline af bilirubin og kreatinin i henhold til undersøgelsesplanen
Uge 4 efter behandling i behandlingscyklus 1, 2, 3 og 4
Skift fra baseline af blodurinstofnitrogen, kolesterol, glukose, kalium, natrium
Tidsramme: Uge 4 efter behandling i behandlingscyklus 1, 2, 3 og 4
Sikkerhedsvurderinger ved at evaluere ændringer fra baseline af blodurinstofnitrogen, kolesterol, glukose, kalium, natrium i henhold til undersøgelsesplanen
Uge 4 efter behandling i behandlingscyklus 1, 2, 3 og 4
Ændring fra baseline af basofiler, eosinofiler, leukocytter, lymfocytter, monocytter, neutrofiler, blodplader
Tidsramme: Uge 4 efter behandling i behandlingscyklus 1, 2, 3 og 4
Sikkerhedsvurderinger ved at evaluere ændringer fra baseline af basofiler, eosinofiler, leukocytter, lymfocytter, monocytter, neutrofiler, blodplader i henhold til undersøgelsesplanen
Uge 4 efter behandling i behandlingscyklus 1, 2, 3 og 4
Skift fra baseline af basofiler/leukocytter, eosinofiler/leukocytter, lymfocytter/leukocytter, monocytter/leukocytter, neutrofiler/leukocytter
Tidsramme: Uge 4 efter behandling i behandlingscyklus 1, 2, 3 og 4
Sikkerhedsvurderinger ved at evaluere ændringer fra baseline af basofiler/leukocytter, eosinofiler/leukocytter, lymfocytter/leukocytter, monocytter/leukocytter, neutrofiler/leukocyt i henhold til studieplanen
Uge 4 efter behandling i behandlingscyklus 1, 2, 3 og 4
Skift fra baseline af erytrocytter
Tidsramme: Uge 4 efter behandling i behandlingscyklus 1, 2, 3 og 4
Sikkerhedsvurderinger ved at evaluere ændringer fra baseline af erytrocytter i henhold til undersøgelsesplanen
Uge 4 efter behandling i behandlingscyklus 1, 2, 3 og 4
Skift fra baseline af erytrocytter MCHC, hæmoglobin
Tidsramme: Uge 4 efter behandling i behandlingscyklus 1, 2, 3 og 4
Sikkerhedsvurderinger ved at evaluere ændringer fra baseline af erytrocytter MCHC, hæmoglobin i henhold til undersøgelsesplanen
Uge 4 efter behandling i behandlingscyklus 1, 2, 3 og 4
Ændring fra baseline af erytrocytten MCV
Tidsramme: Uge 4 efter behandling i behandlingscyklus 1, 2, 3 og 4
Sikkerhedsvurderinger ved at evaluere ændringer fra baseline af erytrocytten MCV i henhold til undersøgelsesplanen
Uge 4 efter behandling i behandlingscyklus 1, 2, 3 og 4
Skift fra baseline af systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Uge 4 efter behandling i behandlingscyklus 1, 2, 3 og 4
Sikkerhedsvurderinger ved at evaluere ændringer fra baseline af systolisk og diastolisk blodtryk i henhold til undersøgelsesplanen
Uge 4 efter behandling i behandlingscyklus 1, 2, 3 og 4
Ændring fra baseline af pulsfrekvens
Tidsramme: Uge 4 efter behandling i behandlingscyklus 1, 2, 3 og 4
Sikkerhedsvurderinger ved at evaluere ændringer fra baseline af pulsfrekvens i henhold til undersøgelsesplanen
Uge 4 efter behandling i behandlingscyklus 1, 2, 3 og 4

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: Gennem studieafslutning (60 uger)
Hyppighed, sværhedsgrad og årsagssammenhæng mellem AE'er, SAE'er og AESI'er
Gennem studieafslutning (60 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Croma-Pharma GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

16. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2016

Først opslået (Anslået)

9. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2025

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CPH-301-201030
  • 2015-002164-16 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner