Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glabellar Lines -hoito botuliinitoksiinilla: Tehokkuus- ja turvallisuustutkimus I (BLESS I)

tiistai 11. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Croma-Pharma GmbH

Satunnaistettu kaksoissokkovaiheen 3 -tutkimus BoNT/A-DP:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi glabellaaristen linjojen hoidossa verrattuna lumelääkkeeseen, jota seurasi avoin jatkotutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida BoNT/A-DP:n tehoa ja turvallisuutta glabellaaristen linjojen hoidossa lumelääkkeeseen verrattuna, mukaan lukien tehokkuus toistuvien hoitojen jälkeen ja pitkän aikavälin turvallisuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä monikeskusvaiheen 3 tutkimus koostuu kahdesta osasta. Tutkimuksen ensimmäinen osa on satunnaistettu, kaksois sokea, lumelääkekontrolloima vaihe, jonka tavoitteena on osoittaa BONT/A-DP: n tehokkuus ja turvallisuus verrattuna lumelääkkeeseen. Toinen osa on avoin tarran jatkevaihe tehokkuuden arvioimiseksi toistuvien käsittelyjen ja pitkäaikaisen turvallisuuden jälkeen. Koehenkilöt voivat saada korkeintaan neljä hoitosykliä tutkimuksen ajan, yhden hoidon ensimmäisessä syklissä verrattuna lumelääkkeeseen ja enintään kolme seuraavaa hoitoa avoimen etiketin laajennustutkimuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

784

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Warsaw, Puola
        • Carpe Diem, Centre for Aesthetic Medicine
      • Warsaw, Puola
        • Clinical Research Group Sp. z o.o.
      • Warsaw, Puola
        • Estederm Dr Marcin Ambroziak
      • Warsaw, Puola
        • High-Med. Przychodnia Specjalistyczna
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10707
        • RZANY & HUND, Privatpraxis
      • Hamburg, Saksa
        • S-thetic Clinic Hamburg
      • Muenster, Saksa
        • Praxis Klinik Dr. Med. Anita Ruetter
    • Bavaria
      • Starnberg, Bavaria, Saksa, 82319
        • Praxisklinik Fur Dermatologie, Hautzentrum am Starnberger See
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Saksa, 64283
        • Rosenpark Research
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
    • California
      • Encino, California, Yhdysvallat, 91436
        • Clinical Testing of Beverly Hills
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Maas Clinic
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Yhdysvallat, 80111
        • About Skin
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • DeNova Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
        • Skin Specialists
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27517
        • Aesthetic Solutions
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Society Hill Dermatology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta tai vanhempi seulonnan aikaan

  • Hänellä on keskivaikeita tai vakavia glabellaarisia otsarypistymiä (vakavuusaste 2 tai 3 FWS:ssä) sekä tutkijan että koehenkilön kliinisissä arvioinneissa (jossa: 0 = 'ei mitään', 1 = 'lievä', 2 = 'kohtalainen', 3 = 'vakava').

    • 18 vuoden iässä

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka saattaa altistaa potilaan botuliinitoksiinille altistumisen, mukaan lukien diagnosoitu myasthenia gravis, Eaton Lambertin oireyhtymä, amyotrofinen lateraaliskleroosi, syvä surkastuminen tai heikkous kohdelihaksissa tai mikä tahansa muu tila (tutkijan harkinnan mukaan) jotka saattavat häiritä hermo-lihastoimintaa tai olla vasta-aiheisia botuliinitoksiinihoitoon.
  • Aiempi hoito millä tahansa botuliinitoksiinin serotyypillä mille tahansa indikaatiolle 12 kuukauden aikana ennen seulontaa tai mikä tahansa suunniteltu hoito minkä tahansa serotyypin botuliinitoksiinilla mistä tahansa syystä kokeen aikana (muu kuin tutkimushoito).
  • Aktiivinen ihosairaus/infektio tai ärsytys hoidettavalla alueella
  • Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva kokeen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Botuliinitoksiini A
Botuliinitoksiini A (Clostridium botulinum toksiini tyyppi A) annetaan kaksoissokkomenetelmällä syklissä 1. 20 yksikköä annetaan (jaettuna viiteen 0,1 ml:n i.m. injektioon) glabellar-alueelle.
Lääke: Botuliinitoksiini A
Injektio, 20 yksikköä jaettuna viiteen 0,1 ml i.m. ruiskeet glabellaarialueelle.
Muut nimet:
  • BoNT/A-DP
Lääke: Botuliinitoksiini A
Injektio, 20 yksikköä jaettuna viiteen 0,1 ml i.m. ruiskeet glabellaarialueelle jopa 3 hoitojaksossa
Muut nimet:
  • BoNT/A-DP
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa annetaan kaksoissokkomenetelmällä syklissä 1. jaettuna viiteen 0,1 ml i.m. ruiskeet glabellaarialueelle.
Lääke: Plasebo
Injektio, 0,9% natriumkloridia jaettuna viidessä 0,1 ml: n I.M. Injektiot glabellar -alueelle
Muut nimet:
  • natriumkloridi 0,9 %
Kokeellinen: Botuliinitoksiini A Open Label jatkovarsi

Avaa etiketin jatkovarsi, jossa kaikki käsien 1 ja 2 kohteet voivat saada kokeellista hoitoa jopa 3 hoitojaksossa.

20 yksikköä annetaan (jaettuna viiteen 0,1 ml:n i.m. injektioon) glabellar-alueelle.
Lääke: Botuliinitoksiini A
Injektio, 20 yksikköä jaettuna viiteen 0,1 ml i.m. ruiskeet glabellaarialueelle.
Muut nimet:
  • BoNT/A-DP
Lääke: Botuliinitoksiini A
Injektio, 20 yksikköä jaettuna viiteen 0,1 ml i.m. ruiskeet glabellaarialueelle jopa 3 hoitojaksossa
Muut nimet:
  • BoNT/A-DP

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvojen ryppyasteikko (FWS) pisteet 0 tai 1 ja parannus ≥ 2 pistettä FWS-pistemäärässä (maksimaalisen kulman) viikolla 4 vierailulla suhteessa lähtötasoon sekä tutkijoiden että koehenkilöiden sisäisten arviointien perusteella.
Aikaikkuna: Viikko 4
Ensisijainen päätetapahtuma on BONT/A-DP: n ja lumelääkeryhmien joukossa olevien henkilöiden prosenttiosuus, joiden pistemäärä on 0 tai 1, ja FWS-pistemäärän (enimmäishäiriöt) parannus viikolla 4 vierailulla (ensimmäisen hoitosyklin) suhteessa lähtötasoon (vastaajiin), sekä tutkijoiden että koehenkilöiden kliinisissä arvioissa. Siten ensisijainen päätepiste on yhdistelmäpäätepiste, joka käsittää tutkijan ja hoidon tehokkuuden kohteen arviot. FWS-pisteet ovat nelipisteinen luokitusasteikko seuraavasti: 0 = ei kasvojen ryppyjä; 1 = lievä kasvojen ryppyjä; 2 = kohtalainen kasvojen ryppyjä; ja 3 = vakavat kasvojen ryppyjä.
Viikko 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaajien prosenttiosuus maksimikraita viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Koehenkilöiden prosenttiosuus BONT/A-DP: n ja lumelääkeryhmien keskuudessa, joilla on kasvojen ryppyasteikko (FWS) 0 tai 1, ja FWS-pistemäärän parannus ≥ 2 pistettä (maksimiklut) viikolla 12 vierailulla (ensimmäisen hoitosyklin) lähtötasoon (vastaajat), jotka perustuvat sekä tutkijoiden että koehenkilöiden kliinisiin arviointiin. FWS-pisteet ovat nelipisteinen luokitusasteikko seuraavasti: 0 = ei kasvojen ryppyjä; 1 = lievä kasvojen ryppyjä; 2 = kohtalainen kasvojen ryppyjä; ja 3 = vakavat kasvojen ryppyjä.
Viikko 12
Aika vaikutuksen alkamiseen BONT/A-DP- ja lumelääkeryhmissä ensimmäisessä hoitosyklissä
Aikaikkuna: Hoitoa päivästä 0 viikkoon 4 hoitosyklissä 1
Aika vaikutuksen alkamiseen BONT/A-DP- ja lumelääkeryhmissä ensimmäisessä hoitosyklissä, mitattuna viikkoina 1, 2 ja 4 erikseen perustuen kohteen ja tutkijoiden arviointiin. Vaikutuksen alkaminen, joka on määritelty ainakin yhden pisteen parannukseksi kasvojen ryppyasteikolla (FWS) lähtötasosta (maksimaalisesti kulma). FWS-pisteet ovat nelipisteinen luokitusasteikko seuraavasti: 0 = ei kasvojen ryppyjä; 1 = lievä kasvojen ryppyjä; 2 = kohtalainen kasvojen ryppyjä; ja 3 = vakavat kasvojen ryppyjä.
Hoitoa päivästä 0 viikkoon 4 hoitosyklissä 1
Osallistujien lukumäärä, jolla on normaali ja epänormaali elektrokardiogrammi
Aikaikkuna: Hoitosyklin 1 (syklien päättymisen) viimeinen vierailu (syklien päättyminen), joka tehtiin retriittien tukikelpoisuuden vahvistamisen yhteydessä, joka arvioitiin 12 viikon kuluttua hoidosta 4 viikon arvioinnilla enintään 48 viikkoa hoidon jälkeen.
Turvallisuusarvioinnit arvioimalla elektrokardiogrammia tutkimusaikataulun mukaisesti
Hoitosyklin 1 (syklien päättymisen) viimeinen vierailu (syklien päättyminen), joka tehtiin retriittien tukikelpoisuuden vahvistamisen yhteydessä, joka arvioitiin 12 viikon kuluttua hoidosta 4 viikon arvioinnilla enintään 48 viikkoa hoidon jälkeen.
Vastaajien prosenttiosuus viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
Koehenkilöiden prosenttiosuus BONT/A-DP: n ja lumelääkeryhmien keskuudessa, joilla on kasvojen ryppyasteikko (FWS) 0 tai 1, ja FWS-pistemäärän parannus ≥ 2 pistettä (Suurin kulma) viikolla 16 (ensimmäisen hoitosyklin) lähtötasoon (vastaajat), jotka perustuvat sekä tutkijoiden että koehenkilöiden kliinisiin arviointiin. FWS-pisteet ovat nelipisteinen luokitusasteikko seuraavasti: 0 = ei kasvojen ryppyjä; 1 = lievä kasvojen ryppyjä; 2 = kohtalainen kasvojen ryppyjä; ja 3 = vakavat kasvojen ryppyjä.
Viikko 16
Prosenttiosuus koehenkilöiden, joiden pisteen pieneneminen kasvojen ryppyasteikko (FWS) on ≥ 1 pisteen väheneminen viikolla 4, perustuen erikseen tutkijoiden ja koehenkilöiden in-kliinisissä arviointeissa
Aikaikkuna: Viikko 4
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joiden kasvojen ryppyasteikko (FWS) -pistemäärä on ≥ 1 pisteen väheneminen viikolla 4 ensimmäisessä hoitosyklissä, perustuu erikseen tutkijoiden ja koehenkilöiden in-kliinisissä arviointeissa (sovellettavissa vain koehenkilöille, joilla on FWS-pistemäärä levossa ≥ 1 perustasolla). FWS-pisteet ovat nelipisteinen luokitusasteikko seuraavasti: 0 = ei kasvojen ryppyjä; 1 = lievä kasvojen ryppyjä; 2 = kohtalainen kasvojen ryppyjä; ja 3 = vakavat kasvojen ryppyjä.
Viikko 4
Vastaajien prosenttiosuus viikolla 20 tai myöhemmin (ensimmäisen hoidon jälkeen).
Aikaikkuna: Viikko 20, 24, 28, 32 hoitosykli 1
Kasvojen ryppyasteikko (FWS) pisteet 0 tai 1 ja parannus ≥2 pistettä FWS-pistemäärässä (suurimmassa kulutuksessa) viikolla 20 vierailulla (tai myöhemmin) verrattuna lähtötasoon, joka perustuu sekä tutkijan että koehenkilöiden in-kliinisen arviointiprosentin osuus BONT/A-DP: n ja plaseboryhmien keskuudessa, joilla on kasvot (FWS) pisteet (FWS) -pistemäärä (FWS) -pistemäärä (FWS) -pistemäärä. Viikolla 20 vierailulla tai myöhemmin ensimmäisessä hoitosyklissä) suhteessa lähtötasoon (vastaajat), jotka perustuvat sekä tutkijoiden että koehenkilöiden sisäisiin arviointiin. FWS-pisteet ovat nelipisteinen luokitusasteikko seuraavasti: 0 = ei kasvojen ryppyjä; 1 = lievä kasvojen ryppyjä; 2 = kohtalainen kasvojen ryppyjä; ja 3 = vakavat kasvojen ryppyjä.
Viikko 20, 24, 28, 32 hoitosykli 1
Psykologisten vaikutusten muutoksen laajuus
Aikaikkuna: Viikko 4

Psykologisten vaikutusten muutoksen laajuus viikolla 4 ensimmäisen hoidon jälkeen, verrattuna lähtötasoon, arvioidaan modifioidulla Skindex-16: lla (Glabellar Line-elämänlaadun asteikko, [GL-QOL]): Jokainen seitsemästä viiden pisteen asteikolla olevista kohdista: 0/ei koskaan, 1/harvoin, 2/joskus, 3/usein 4/aina vaivautunut, kuin 0–100 standardisoitua pistettä; Emotionaalinen alue on 4 esineen keskiarvo; Sosiaalisen toiminnan alue on kolmen kohteen keskiarvo; Kokonaispistemäärä on kaikkien seitsemän tuotteen keskiarvo. Kaikki ilmoitetut pisteet vaihtelevat 0: sta (paras lopputulos) - 100 (pahin lopputulos).

Kulmakarvojen asteikon välisten viivojen validoitu kasvo-Q-arvio: Jokainen seitsemästä 4-pisteisessä asteikolla nimellisessä kohdasta: 1/ei ollenkaan, 2/vähän, 3/kohtalaisesti, 4/erittäin. Raportoitu pistemäärä on seitsemän kohteen summa, standardisoitu asteikolla 0: sta (pahin lopputulos) 100: een (paras lopputulos).

Ikäarviointi Visuaalinen analoginen asteikko [VAS]: Iän havaitseminen todelliseen ikään verrattuna vuosina -15 vuodesta (paras lopputulos) +15 vuoteen (pahin tulos).
Viikko 4
Vastaajanopeus viikkoina 1, 2 ja 8
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 2 ja viikko 8
Vastaajien prosenttiosuus BONT/A-DP: n ja lumelääkeryhmien keskuudessa, joilla on kasvojen ryppyasteikko (FWS) suurimmalla kuluttajalla 0 tai 1, ja parannus ≥ 2 pistettä FWS-pisteissä (maksimikraita) ensimmäisen hoitosyklin aikana lähtötilanteessa suhteessa sekä tutkijoiden että koehenkilöiden in-kliinisissä arviointeissa (yhdistelmäpisteen, viikkojen 1, 2 että 8). FWS-pisteet ovat nelipisteinen luokitusasteikko seuraavasti: 0 = ei kasvojen ryppyjä; 1 = lievä kasvojen ryppyjä; 2 = kohtalainen kasvojen ryppyjä; ja 3 = vakavat kasvojen ryppyjä.
Viikko 1, viikko 2 ja viikko 8
Prosentuaaliset henkilöt, joiden kasvojen ryppyasteikko (FWS) on ≥ 2-pisteinen väheneminen (maksimikraita)
Aikaikkuna: Viikko 2, 4, 12, 16 ja 20
Kohteiden (FWS) pistemäärän (FWS) pistemäärän ≥ 2-pisteinen väheneminen (maksimikraita) BONT/A-DP- ja lumelääkeryhmissä ensimmäisen hoitosyklin aikana lähtötilanteessa suhteessa riippumattoman arvioijan valokuvien arviointiin (lähtötasolla ja vierailuilla 2, 4, 12, 16 ja 20 viikkoa hoidon jälkeen, ensimmäisen hoitosyklin aikana). FWS-pisteet ovat nelipisteinen luokitusasteikko seuraavasti: 0 = ei kasvojen ryppyjä; 1 = lievä kasvojen ryppyjä; 2 = kohtalainen kasvojen ryppyjä; ja 3 = vakavat kasvojen ryppyjä.
Viikko 2, 4, 12, 16 ja 20
Tyytyväisyys hoitoon, kunkin hoitosyklin aikana, kuten validoidun Face-Q-tyytyväisyys tulosasteikkoon arvioidaan.
Aikaikkuna: Viikko 4 hoitosyklien 1, 2, 3 ja 4
BONT/A-DP: n ja lumelääkeryhmien hoidon ja tyytyväisyyden kohteen havaintojen laajuus kunkin hoitosyklin viikolla 4, kuten validoidun Face-Q-tyytyväisyys tulosasteikolla arvioidaan. Face-Q-tyytyväisyys tulosasteikkoon on potilaan ilmoittama tulosmitta, joka on suunniteltu arvioimaan potilaan tyytyväisyyttä kasvojen esteettisen toimenpiteen tuloksiin. Tämä asteikko koostuu kuudesta kohteesta, joissa jokaisella on neljä vastausvaihtoehtoa: "Ehdottomasti samaa mieltä", "jonkin verran samaa mieltä", "jonkin verran eri mieltä" ja "ehdottomasti eri mieltä".
Viikko 4 hoitosyklien 1, 2, 3 ja 4
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joiden kasvojen ryppyasteikko (FWS) -pistemäärä on ≥ 1 pisteen väheneminen, riippumattoman arvioinnin valokuvien arvioinnin perusteella.
Aikaikkuna: Viikko 2, 4, 12, 16, 20, 24 ja 28 hoitosykli 1
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joiden kasvojen ryppyasteikko (FWS) -pistemäärä on ≥ 1 pisteen väheneminen BONT/A-DP- ja lumelääkeryhmissä, suhteessa lähtötasoon ensimmäisen hoitosyklin aikana, riippumattoman arvioinnin arvioinnin valokuvien arvioinnin perusteella. FWS-pisteet ovat nelipisteinen luokitusasteikko seuraavasti: 0 = ei kasvojen ryppyjä; 1 = lievä kasvojen ryppyjä; 2 = kohtalainen kasvojen ryppyjä; ja 3 = vakavat kasvojen ryppyjä.
Viikko 2, 4, 12, 16, 20, 24 ja 28 hoitosykli 1
Kasvojen ryppyasteikko (FWS) pisteet 0 tai 1 ja parannus ≥ 2 pistettä FWS-pistemäärässä (maksimikraita) 4 viikossa uudelleenkäsittelyn jälkeen arviointiin edellisessä syklin lopussa.
Aikaikkuna: Viikko 4 hoitosyklien 2, 3 ja 4
Prosenttien osuus kasvojen ryppyasteista (FWS) pisteet 0 tai 1 ja parannus ≥ 2 pistettä FWS-pistemäärässä (maksimikraita) 4 viikossa uudelleenkäsittelyn jälkeen verrattuna luokitukseen edellisen syklin lopun vierailun perusteella sekä tutkijan että koehenkilöiden in-kliinisten arvioiden perusteella (komposiittien päätepiste). FWS-pisteet ovat nelipisteinen luokitusasteikko seuraavasti: 0 = ei kasvojen ryppyjä; 1 = lievä kasvojen ryppyjä; 2 = kohtalainen kasvojen ryppyjä; ja 3 = vakavat kasvojen ryppyjä.
Viikko 4 hoitosyklien 2, 3 ja 4
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoa koskevia haittavaikutuksia (TEATE), vakavia AES (SAE) ja erityisiä kiinnostavia haittavaikutuksia (ASES), erityisiä kiinnostavia tapahtumia (AESS)
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta (60 viikkoa)
Haittavaikutusten (AES), vakavien haittavaikutusten (SAE) ja erityisen kiinnostavien haittavaikutusten (AES) tiheys, vakavuus ja syy -suhde koko tutkimusjakson ajan.
Tutkimuksen valmistumisen kautta (60 viikkoa)
Osallistujien lukumäärä, joilla on neutraloivia huumeiden vasta-aineita
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta (60 viikkoa)
Osallistujien lukumäärä, joilla on neutraloivia lääkkeitä vasta-aineiden vasta-aineiden muodostumisen, arvioinnin ennakko-annos ennen kutakin hoitoa, 4 viikossa kunkin hoidon jälkeen ja lopullisessa tutkimusvierailussa
Tutkimuksen valmistumisen kautta (60 viikkoa)
Muutos alaniini -aminotransferaasin, alkalisen fosfataasin, aspartaatin aminotransferaasin, gammaglutamyylitransferaasin lähtökohdasta
Aikaikkuna: Viikko 4 hoitosyklin 1, 2, 3 ja 4 hoidon jälkeen
Turvallisuusarvioinnit arvioimalla muutos alaniini -aminotransferaasin, alkalisen fosfataasin, aspartaatin aminotransferaasin, gammaglutamyyli -transferaasin mukaan tutkimusaikataulun mukaisesti
Viikko 4 hoitosyklin 1, 2, 3 ja 4 hoidon jälkeen
Vaihda bilirubiinin ja kreatiniinin lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 4 hoitosyklin 1, 2, 3 ja 4 hoidon jälkeen
Turvallisuusarvioinnit arvioimalla muutos bilirubiinin ja kreatiniinin lähtötasosta tutkimusaikataulun mukaisesti
Viikko 4 hoitosyklin 1, 2, 3 ja 4 hoidon jälkeen
Vaihda veri -urean typen, kolesterolin, glukoosin, kaliumin, natriumin lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 4 hoitosyklin 1, 2, 3 ja 4 hoidon jälkeen
Turvallisuusarvioinnit arvioimalla muutos veri -urean typen, kolesterolin, glukoosin, kaliumin, natriumin perusteella tutkimusaikataulun mukaisesti
Viikko 4 hoitosyklin 1, 2, 3 ja 4 hoidon jälkeen
Muutos basofiilien, eosinofiilien, leukosyyttien, lymfosyyttien, monosyyttien, neutrofiilien, verihiutaleiden lähtökohdasta
Aikaikkuna: Viikko 4 hoitosyklin 1, 2, 3 ja 4 hoidon jälkeen
Turvallisuusarvioinnit arvioimalla muutos basofiilien, eosinofiilien, leukosyyttien, lymfosyyttien, monosyytien, neutrofiilien, verihiutaleiden perusteella tutkimusaikataulun mukaisesti
Viikko 4 hoitosyklin 1, 2, 3 ja 4 hoidon jälkeen
Muutos basofiilien/leukosyyttien, eosinofiilien/leukosyyttien, lymfosyyttien/leukosyyttien, monosyyttien/leukosyyttien, neutrofiilien/leukosyyttien lähtökohdasta
Aikaikkuna: Viikko 4 hoitosyklin 1, 2, 3 ja 4 hoidon jälkeen
Turvallisuusarvioinnit arvioimalla muutosta basofiilien/leukosyyttien, eosinofiilien/leukosyyttien, lymfosyytejen/leukosyytejen, monosyytejen/leukosyytien, neutrofiilien/leukosyyttien perusteella tutkimusaikataulun mukaisesti
Viikko 4 hoitosyklin 1, 2, 3 ja 4 hoidon jälkeen
Vaihda punasolujen lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 4 hoitosyklin 1, 2, 3 ja 4 hoidon jälkeen
Turvallisuusarvioinnit arvioimalla muutos erytrosyyttien lähtötasosta tutkimusaikataulun mukaisesti
Viikko 4 hoitosyklin 1, 2, 3 ja 4 hoidon jälkeen
Muutos punasolujen MCHC: n, hemoglobiinin lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 4 hoitosyklin 1, 2, 3 ja 4 hoidon jälkeen
Turvallisuusarvioinnit arvioimalla muutos erytrosyyttien MCHC: n lähtötasosta, hemoglobiini tutkimusaikataulun mukaisesti
Viikko 4 hoitosyklin 1, 2, 3 ja 4 hoidon jälkeen
Muutos punasolujen MCV: n lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 4 hoitosyklin 1, 2, 3 ja 4 hoidon jälkeen
Turvallisuusarvioinnit arvioimalla muutos erytrosyyttien MCV: n lähtötasosta tutkimusaikataulun mukaisesti
Viikko 4 hoitosyklin 1, 2, 3 ja 4 hoidon jälkeen
Muutos systolisen ja diastolisen verenpaineen lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 4 hoitosyklin 1, 2, 3 ja 4 hoidon jälkeen
Turvallisuusarvioinnit arvioimalla muutos systolisen ja diastolisen verenpaineen lähtötasosta tutkimusaikataulun mukaisesti
Viikko 4 hoitosyklin 1, 2, 3 ja 4 hoidon jälkeen
Vaihda pulssinopeuden lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 4 hoitosyklin 1, 2, 3 ja 4 hoidon jälkeen
Turvallisuusarvioinnit arvioimalla muutos pulssin asteen lähtötasosta tutkimusaikataulun mukaisesti
Viikko 4 hoitosyklin 1, 2, 3 ja 4 hoidon jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: Opintojen loppuun mennessä (60 viikkoa)
AE:n, SAE:n ja AESI:n esiintymistiheys, vakavuus ja syy-yhteys
Opintojen loppuun mennessä (60 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Croma-Pharma GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 9. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CPH-301-201030
  • 2015-002164-16 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa