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Tratamiento con Toxina Botulínica de las Líneas Glabelares: Estudio de Eficacia y Seguridad I (BLESS I)

11 de marzo de 2025 actualizado por: Croma-Pharma GmbH

Estudio aleatorizado doble ciego de fase 3 para evaluar la eficacia y seguridad de BoNT/A-DP en el tratamiento de líneas glabelares en comparación con placebo, seguido de un estudio de extensión de etiqueta abierta

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de BoNT/A-DP en el tratamiento de las líneas glabelares en comparación con el placebo, incluida la eficacia después de tratamientos repetidos y la seguridad a largo plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio multicéntrico de fase 3 se compone de dos partes. La primera parte del estudio es una fase aleatoria, doble ciega, controlada con placebo, que tiene como objetivo demostrar eficacia y seguridad de BONT/A-DP en comparación con el placebo. La segunda parte es una fase de extensión de etiqueta abierta para evaluar la eficacia después de los tratamientos repetidos y la seguridad a largo plazo. Los sujetos pueden recibir un máximo de cuatro ciclos de tratamiento durante la duración del estudio, un solo tratamiento en el primer ciclo en comparación con el placebo y hasta tres tratamientos posteriores en el estudio de extensión de etiqueta abierta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

784

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10707
        • RZANY & HUND, Privatpraxis
      • Hamburg, Alemania
        • S-thetic Clinic Hamburg
      • Muenster, Alemania
        • Praxis Klinik Dr. Med. Anita Ruetter
    • Bavaria
      • Starnberg, Bavaria, Alemania, 82319
        • Praxisklinik Fur Dermatologie, Hautzentrum am Starnberger See
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Alemania, 64283
        • Rosenpark Research
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
    • California
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • Clinical Testing of Beverly Hills
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Maas Clinic
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos, 80111
        • About Skin
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • DeNova Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
        • Skin Specialists
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
        • Aesthetic Solutions
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Society Hill Dermatology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia
        • Carpe Diem, Centre for Aesthetic Medicine
      • Warsaw, Polonia
        • Clinical Research Group Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polonia
        • Estederm Dr Marcin Ambroziak
      • Warsaw, Polonia
        • High-Med. Przychodnia Specjalistyczna

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años o más en el momento de la selección

  • Tiene líneas de expresión glabelar de moderadas a graves en el ceño fruncido máximo (puntuación de gravedad de 2 o 3 en FWS) según lo determinado por las evaluaciones en la clínica realizadas tanto por el investigador como por el sujeto (donde: 0 = 'ninguna', 1 = 'leve', 2 = 'moderado', 3= 'grave').

    • 18 años de edad

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición médica que pueda poner al sujeto en mayor riesgo debido a la exposición a la toxina botulínica, incluida la miastenia grave diagnosticada, el síndrome de Eaton Lambert, la esclerosis lateral amiotrófica, la atrofia profunda o la debilidad en los músculos objetivo o cualquier otra condición (a discreción del investigador) que puedan interferir con la función neuromuscular o contraindicar la terapia con toxina botulínica.
  • Tratamiento previo con cualquier serotipo de toxina botulínica para cualquier indicación dentro de los 12 meses anteriores a la selección, o cualquier tratamiento planificado con toxina botulínica de cualquier serotipo por cualquier motivo durante el ensayo (que no sea el tratamiento en investigación).
  • Enfermedad/infección activa de la piel o irritación en el área de tratamiento
  • Embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada durante el ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Toxina botulínica A
La toxina botulínica A (toxina de Clostridium botulinum tipo A) se administrará a doble ciego en el ciclo 1. Se administrarán 20 unidades (divididas en cinco inyecciones i.m. de 0,1 ml) en el área glabelar.
Droga: Toxina botulínica A
Inyección, 20 Unidades divididas en cinco 0,1 mL i.m. inyecciones en el área glabelar.
Otros nombres:
  • BoNT/A-DP
Droga: Toxina botulínica A
Inyección, 20 Unidades divididas en cinco 0,1 mL i.m. inyecciones en el área glabelar en hasta 3 ciclos de tratamiento
Otros nombres:
  • BoNT/A-DP
Comparador de placebos: Placebo
El placebo se administrará a doble ciego en el ciclo 1. dividido en cinco 0,1 ml i.m. inyecciones en el área glabelar.
Droga: Placebo
Inyección, cloruro de sodio al 0,9% dividido en cinco 0,1 ml de i.m. inyecciones en el área glabelar
Otros nombres:
  • cloruro de sodio 0,9%
Experimental: Toxina botulínica A Brazo de extensión de etiqueta abierta

Brazo de extensión de etiqueta abierta donde todos los sujetos del brazo 1 y 2 pueden recibir tratamiento experimental en hasta 3 ciclos de tratamiento.

Se administrarán 20 unidades (divididas en cinco inyecciones i.m. de 0,1 ml) en el área glabelar.
Droga: Toxina botulínica A
Inyección, 20 Unidades divididas en cinco 0,1 mL i.m. inyecciones en el área glabelar.
Otros nombres:
  • BoNT/A-DP
Droga: Toxina botulínica A
Inyección, 20 Unidades divididas en cinco 0,1 mL i.m. inyecciones en el área glabelar en hasta 3 ciclos de tratamiento
Otros nombres:
  • BoNT/A-DP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la escala de arrugas faciales (FWS) de 0 o 1 y una mejora de ≥ 2 puntos en la puntuación FWS (al máximo fruncido del ceño) en la semana 4, la visita en relación con la línea de base, según las evaluaciones en clínicas de los investigadores y los sujetos.
Periodo de tiempo: Semana 4
El punto final primario es el porcentaje de sujetos entre los grupos Bont/A-DP y placebo con una puntuación de escala de arrugas faciales (FWS) de 0 o 1 y una mejora de ≥ 2 puntos en la puntuación FWS (en el máximo ceño) en la visita de la semana 4 (del primer ciclo de tratamiento) en relación con la línea de base (respondedores), basados ​​en las evaluaciones en la clínica de los investigadores y los temas de los investigadores. Por lo tanto, el punto final primario es un punto final compuesto que comprende las evaluaciones de investigadores y sujetos de efectividad del tratamiento. Los puntajes FWS son una escala de calificación de cuatro puntos de la siguiente manera: 0 = sin arrugas faciales; 1 = arrugas faciales suaves; 2 = arrugas faciales moderadas; y 3 = arrugas faciales graves.
Semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de respondedores al máximo fruncido en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
Porcentaje de sujetos entre los grupos BONT/A-DP y placebo con una puntuación de escala de arrugas faciales (FWS) de 0 o 1 y una mejora de ≥ 2 puntos en la puntuación FWS (al máximo desacuerdo) en la visita de la Semana 12 (del primer ciclo de tratamiento) en relación con la línea de base (Baselta), en función de las evaluaciones de los investigadores y los de los sujetos en las evaluaciones clínicas. Los puntajes FWS son una escala de calificación de cuatro puntos de la siguiente manera: 0 = sin arrugas faciales; 1 = arrugas faciales suaves; 2 = arrugas faciales moderadas; y 3 = arrugas faciales graves.
Semana 12
Tiempo hasta el inicio del efecto en los grupos BONT/A-DP y placebo en el primer ciclo de tratamiento
Periodo de tiempo: Del tratamiento en el día 0 a la semana 4 en el ciclo de tratamiento 1
Tiempo hasta el inicio del efecto en los grupos Bont/A-DP y placebo en el primer ciclo de tratamiento, medido en las semanas 1, 2 y 4 por separado en la evaluación de sujetos e investigadores. Inicio del efecto definido como al menos una mejora de 1 punto en la puntuación de la escala de arrugas faciales (FWS) desde el inicio (al máximo fruncido). Los puntajes FWS son una escala de calificación de cuatro puntos de la siguiente manera: 0 = sin arrugas faciales; 1 = arrugas faciales suaves; 2 = arrugas faciales moderadas; y 3 = arrugas faciales graves.
Del tratamiento en el día 0 a la semana 4 en el ciclo de tratamiento 1
Número de participantes con electrocardiograma normal y anormal
Periodo de tiempo: La última visita del ciclo de tratamiento 1 (procedimientos de fin de ciclo) realizado tras la confirmación de elegibilidad para el retratamiento, que se evaluó a partir de las 12 semanas después del tratamiento con evaluaciones de 4 semanas hasta un máximo de 48 semanas después del tratamiento.
Evaluaciones de seguridad mediante la evaluación del electrocardiograma según el programa de estudio
La última visita del ciclo de tratamiento 1 (procedimientos de fin de ciclo) realizado tras la confirmación de elegibilidad para el retratamiento, que se evaluó a partir de las 12 semanas después del tratamiento con evaluaciones de 4 semanas hasta un máximo de 48 semanas después del tratamiento.
Porcentaje de respondedores en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
Porcentaje de sujetos entre los grupos BONT/A-DP y placebo con una puntuación de escala de arrugas faciales (FWS) de 0 o 1 y una mejora de ≥ 2 puntos en la puntuación FWS (al máximo desacuerdo) en la Semana 16 de la Semana 16 (del primer ciclo de tratamiento) en relación con la línea de base (Baselta), en función de las evaluaciones de los investigadores y los sujetos en las evaluaciones clínicas. Los puntajes FWS son una escala de calificación de cuatro puntos de la siguiente manera: 0 = sin arrugas faciales; 1 = arrugas faciales suaves; 2 = arrugas faciales moderadas; y 3 = arrugas faciales graves.
Semana 16
El porcentaje de sujetos con una reducción de ≥ 1 punto en la puntuación de la escala de arrugas faciales (FWS) en reposo en la semana 4 basada por separado en las evaluaciones en clínicas de los investigadores y los sujetos
Periodo de tiempo: Semana 4
El porcentaje de sujetos con una reducción de ≥ 1 punto en la puntuación de la escala de arrugas faciales (FWS) en reposo en la semana 4 en el primer ciclo de tratamiento, basado por separado en las evaluaciones en clínicas de los investigadores y los sujetos (aplicables solo para los sujetos que tienen una puntuación FWS en reposo ≥ 1 al inicio). Los puntajes FWS son una escala de calificación de cuatro puntos de la siguiente manera: 0 = sin arrugas faciales; 1 = arrugas faciales suaves; 2 = arrugas faciales moderadas; y 3 = arrugas faciales graves.
Semana 4
Porcentaje de respondedores en la semana 20 o posterior (después del primer tratamiento).
Periodo de tiempo: Semana 20, 24, 28, 32 del ciclo de tratamiento 1
Puntaje de escala de arrugas faciales (FWS) de 0 o 1 y una mejora ≥2 puntos en la puntuación FWS (al máximo fruncido del ceño) en la semana 20 visita (o posterior) en relación con la línea de base, según el porcentaje de evaluación en clínico de los investigadores y el porcentaje de evaluación en clínico de los sujetos BONT/A-DP y los grupos placebo con una escala de agua facial (FWS) (FWS) de 0 o 1 y una mejora de ≥ 2 puntos (Fwws (FWWS (FWWS AT FUWS (FWWS AT FUWS AT FUW (FUWS AT FUWS AT FUNTA (FWWS AT FUWS AN Frío máximo) en la semana 20 visita o más tarde en el primer ciclo de tratamiento), en relación con la línea de base (respondedores), según las evaluaciones en clínicas de los investigadores y los sujetos. Los puntajes FWS son una escala de calificación de cuatro puntos de la siguiente manera: 0 = sin arrugas faciales; 1 = arrugas faciales suaves; 2 = arrugas faciales moderadas; y 3 = arrugas faciales graves.
Semana 20, 24, 28, 32 del ciclo de tratamiento 1
Extensión del cambio en el impacto psicológico
Periodo de tiempo: Semana 4

Extensión del cambio en el impacto psicológico en la semana 4 después del primer tratamiento, en relación con la línea de base, evaluada por Skindex-16 modificado (Escala de calidad de vida de la línea glabellar, [GL-QOL]): cada uno de los 7 elementos clasificados en una escala de 5 puntos: 0/nunca, 1/raramente, 2/a veces, 3/a menudo, 4/siempre se molestó, que los rescatados con una puntuación estandarizada de 0 a 100; El dominio emocional es la media de 4 de los artículos; El dominio del funcionamiento social es la media de 3 de los elementos; La puntuación general es la media de los 7 elementos. Todos los puntajes informados van desde 0 (mejor resultado) a 100 (peor resultado).

Evaluación de Face-Q validada de las líneas entre cejas escala: cada uno de los 7 elementos clasificados en escala de 4 puntos: 1/nada, 2/un poco, 3/moderadamente, 4/extremadamente. La puntuación informada es la suma de los 7 ítems, estandarizados en una escala de 0 (peor resultado) a 100 (mejor resultado).

Escala analógica visual de evaluación de la edad [VAS]: percepción de la edad en comparación con la edad real, en años que van desde -15 años (mejor resultado) a +15 años (peor resultado).
Semana 4
Tasa de respuesta en las semanas 1, 2 y 8
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 2 y Semana 8
El porcentaje de respondedores entre los grupos BONT/A-DP y placebo con una puntuación de escala de arrugas faciales (FWS) al máximo desacuerdo de 0 o 1 y una mejora ≥ 2 puntos en la puntuación FWS (en el máximo crote) durante la primera visita al ciclo de tratamiento relativo a la línea de base, basado tanto en las evaluaciones de los investigadores y las evaluaciones en clínicas (compuesto, en las semanas 1, 2 y 8). Los puntajes FWS son una escala de calificación de cuatro puntos de la siguiente manera: 0 = sin arrugas faciales; 1 = arrugas faciales suaves; 2 = arrugas faciales moderadas; y 3 = arrugas faciales graves.
Semana 1, Semana 2 y Semana 8
El porcentaje de sujetos con una reducción ≥ 2 puntos en la puntuación de la escala de arrugas faciales (FWS) (al máximo fruncido del ceño)
Periodo de tiempo: Semana 2, 4, 12, 16 y 20
El porcentaje de sujetos con una reducción de 2 puntos ≥ en la puntuación de la escala de arrugas faciales (FWS) (al máximo deleita) en los grupos BONT/A-DP y placebo durante la primera visita al ciclo de tratamiento en relación con la línea de base, en función de la evaluación de las fotografías de Rater independientes (al inicio y las visitas 2, 4, 12, 16 y 20 semanas después del tratamiento, dentro del primer ciclo de tratamiento). Los puntajes FWS son una escala de calificación de cuatro puntos de la siguiente manera: 0 = sin arrugas faciales; 1 = arrugas faciales suaves; 2 = arrugas faciales moderadas; y 3 = arrugas faciales graves.
Semana 2, 4, 12, 16 y 20
Satisfacción con el tratamiento, durante cada ciclo de tratamiento, según lo evaluado por la satisfacción de Face-Q validada con la escala de resultados.
Periodo de tiempo: Semana 4 de los ciclos de tratamiento 1, 2, 3 y 4
El alcance de las percepciones de los sujetos de efecto y la satisfacción con el tratamiento en los grupos Bont/A-DP y placebo, en la semana 4 de cada ciclo de tratamiento, según lo evaluado por la satisfacción de la cara-Q validada con la escala de resultados. La satisfacción de Face-Q con la escala de resultados es una medida de resultado informada por el paciente diseñada para evaluar la satisfacción de un paciente con los resultados de un procedimiento estético facial. Esta escala comprende seis ítems, cada uno con cuatro opciones de respuesta: "Definitivamente de acuerdo", "algo de acuerdo", "un tanto en desacuerdo" y "definitivamente en desacuerdo".
Semana 4 de los ciclos de tratamiento 1, 2, 3 y 4
El porcentaje de sujetos con una reducción ≥ 1 punto en la puntuación de la escala de arrugas faciales (FWS) en reposo en función de la evaluación de fotos del evaluador independiente.
Periodo de tiempo: Semana 2, 4, 12, 16, 20, 24 y 28 del ciclo de tratamiento 1
El porcentaje de sujetos con una reducción ≥ 1 punto en la puntuación de la escala de arrugas faciales (FWS) en reposo en los grupos Bont/A-DP y placebo, en relación con la línea de base, durante el primer ciclo de tratamiento, en función de la evaluación de fotos del evaluador independiente. Los puntajes FWS son una escala de calificación de cuatro puntos de la siguiente manera: 0 = sin arrugas faciales; 1 = arrugas faciales suaves; 2 = arrugas faciales moderadas; y 3 = arrugas faciales graves.
Semana 2, 4, 12, 16, 20, 24 y 28 del ciclo de tratamiento 1
Puntuación de la escala de arrugas faciales (FWS) de 0 o 1 y una mejora de ≥ 2 puntos en la puntuación FWS (al máximo fruncido del ceño) a las 4 semanas después del rehacer en relación con la calificación en la visita anterior al final del ciclo.
Periodo de tiempo: Semana 4 de los ciclos de tratamiento 2, 3 y 4
El porcentaje de sujetos con una puntuación de escala de arrugas faciales (FWS) de 0 o 1 y una mejora de ≥ 2 puntos en la puntuación FWS (al máximo fruncido) a las 4 semanas después del retiro en relación con la calificación en la visita anterior al final del ciclo, basada tanto en las evaluaciones en el submarador y del subjetivo (compuesto final). Los puntajes FWS son una escala de calificación de cuatro puntos de la siguiente manera: 0 = sin arrugas faciales; 1 = arrugas faciales suaves; 2 = arrugas faciales moderadas; y 3 = arrugas faciales graves.
Semana 4 de los ciclos de tratamiento 2, 3 y 4
Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAES), AES graves (SAE) y eventos adversos de especial interés (AESIS) Eventos de interés especial (Aesis)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio (60 semanas)
Frecuencia, gravedad y relación causal de eventos adversos (EA), eventos adversos graves (SAE) y eventos adversos de interés especial (AESIS) durante todo el período de estudio.
A través de la finalización del estudio (60 semanas)
Número de participantes con anticuerpos antidrogas neutralizantes
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio (60 semanas)
Número de participantes con formación de anticuerpos antibujos antidrogas neutralizantes, la evaluación previa antes de cada tratamiento, a las 4 semanas después de cada tratamiento y en la visita final del estudio
A través de la finalización del estudio (60 semanas)
Cambio de la línea de base de alanina aminotransferasa, fosfatasa alcalina, aspartato aminotransferasa, gamma glutamil transferasa
Periodo de tiempo: Semana 4 después del tratamiento en el ciclo de tratamiento 1, 2, 3 y 4
Evaluaciones de seguridad mediante la evaluación del cambio desde la línea de base de alanina aminotransferasa, fosfatasa alcalina, aspartato aminotransferasa, gamma glutamil transferasa según el cronograma de estudio
Semana 4 después del tratamiento en el ciclo de tratamiento 1, 2, 3 y 4
Cambio de la línea de base de bilirrubina y creatinina
Periodo de tiempo: Semana 4 después del tratamiento en el ciclo de tratamiento 1, 2, 3 y 4
Evaluaciones de seguridad mediante la evaluación del cambio desde la línea de base de bilirrubina y creatinina según el cronograma de estudio
Semana 4 después del tratamiento en el ciclo de tratamiento 1, 2, 3 y 4
Cambio desde la línea de base del nitrógeno de urea en sangre, colesterol, glucosa, potasio, sodio
Periodo de tiempo: Semana 4 después del tratamiento en el ciclo de tratamiento 1, 2, 3 y 4
Evaluaciones de seguridad mediante la evaluación del cambio desde la línea de base del nitrógeno de urea en sangre, colesterol, glucosa, potasio, sodio según el cronograma de estudio
Semana 4 después del tratamiento en el ciclo de tratamiento 1, 2, 3 y 4
Cambio desde la línea de base de basófilos, eosinófilos, leucocitos, linfocitos, monocitos, neutrófilos, plaquetas
Periodo de tiempo: Semana 4 después del tratamiento en el ciclo de tratamiento 1, 2, 3 y 4
Evaluaciones de seguridad mediante la evaluación del cambio desde la línea de base de basófilos, eosinófilos, leucocitos, linfocitos, monocitos, neutrófilos, plaquetas según el programa de estudio
Semana 4 después del tratamiento en el ciclo de tratamiento 1, 2, 3 y 4
Cambio desde la línea de base de basófilos/leucocitos, eosinófilos/leucocitos, linfocitos/leucocitos, monocitos/leucocitos, neutrófilos/leucocitos
Periodo de tiempo: Semana 4 después del tratamiento en el ciclo de tratamiento 1, 2, 3 y 4
Evaluaciones de seguridad mediante la evaluación del cambio desde la línea de base de basófilos/leucocitos, eosinófilos/leucocitos, linfocitos/leucocitos, monocitos/leucocitos, neutrófilos/leucocitos según el programa de estudio según el estudio de estudio
Semana 4 después del tratamiento en el ciclo de tratamiento 1, 2, 3 y 4
Cambio desde la línea de base de los eritrocitos
Periodo de tiempo: Semana 4 después del tratamiento en el ciclo de tratamiento 1, 2, 3 y 4
Evaluaciones de seguridad mediante la evaluación del cambio desde la línea de base de los eritrocitos según el cronograma de estudio
Semana 4 después del tratamiento en el ciclo de tratamiento 1, 2, 3 y 4
Cambio desde la línea de base de los eritrocitos MCHC, hemoglobina
Periodo de tiempo: Semana 4 después del tratamiento en el ciclo de tratamiento 1, 2, 3 y 4
Evaluaciones de seguridad mediante la evaluación del cambio desde la línea de base de eritrocitos MCHC, hemoglobina según el cronograma de estudio
Semana 4 después del tratamiento en el ciclo de tratamiento 1, 2, 3 y 4
Cambio desde la línea de base del MCV de los eritrocitarios
Periodo de tiempo: Semana 4 después del tratamiento en el ciclo de tratamiento 1, 2, 3 y 4
Evaluaciones de seguridad mediante la evaluación del cambio desde la línea de base del MCV de los eritrocitos según el cronograma de estudio
Semana 4 después del tratamiento en el ciclo de tratamiento 1, 2, 3 y 4
Cambio desde la línea de base de la presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: Semana 4 después del tratamiento en el ciclo de tratamiento 1, 2, 3 y 4
Evaluaciones de seguridad mediante la evaluación del cambio desde la línea de base de la presión arterial sistólica y diastólica según el programa de estudio
Semana 4 después del tratamiento en el ciclo de tratamiento 1, 2, 3 y 4
Cambio desde la línea de base de la velocidad de pulso
Periodo de tiempo: Semana 4 después del tratamiento en el ciclo de tratamiento 1, 2, 3 y 4
Evaluaciones de seguridad mediante la evaluación del cambio desde la línea de base de la frecuencia del pulso según el cronograma del estudio
Semana 4 después del tratamiento en el ciclo de tratamiento 1, 2, 3 y 4

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de seguridad
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (60 semanas)
Frecuencia, gravedad y relación causal de los EA, SAE y AESI
Hasta la finalización del estudio (60 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Croma-Pharma GmbH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

23 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

16 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

9 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CPH-301-201030
  • 2015-002164-16 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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