물리치료사 치료와 함께 뇌졸중 맞춤형 교육을 받는 환자의 중재를 평가하기 위한 계단형 웨지 클러스터 무작위 통제 시험
2024년 6월 2일 업데이트: Dr. Antonio I Cuesta-Vargas, University of Malaga
스텝 웨지 클러스터 설계가 사용되며 시험 기간은 50주입니다. 'stepped-wedge' 군집 무작위 시험은 단방향 교차(대조군에서 실험군으로)가 있는 교차 디자인의 한 형태이지만 각 군집이 이 전환을 수행할 때의 무작위화가 있습니다. 계단식 웨지 설계에서는 시차를 둔 개입 롤아웃이 있으며, 각 기간에 개입을 시작할 단위(클러스터)의 시간과 순서는 무작위 할당에 의해 결정됩니다.
무작위 배정은 시험 시작 전에 발생합니다. 모든 클러스터는 어떤 사이트에서도 개입이 제공되지 않는 제어 단계에서 시험을 시작한 다음 모든 사이트가 개입을 받을 때까지 제어 그룹에서 개입 그룹으로 순차적으로 교차합니다. 결과는 모든 클러스터의 연구 참가자에 대해 매 기간마다 측정되므로 결과 측정은 쐐기의 각 단계에서 발생합니다. 각 클러스터는 제어 및 개입 조건에서 데이터 포인트를 제공하여 각 사이트가 자체 제어 역할을 할 수 있도록 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 대상자는 안달루시안 보건소 8개 지역병원에 입원한 급성뇌졸중 환자로 임상적으로 안정하고 허혈성 또는 출혈성 병인과 편마비 임상증상을 보이는 환자로 입원 시 물리치료를 받기로 선택하고 전문의의 도움을 받았다. 간병인은 스페인어를 충분히 이해하고 서면 동의서를 제공했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹1
교육적 조언 + 물리치료사 치료
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교육적 조언 + 물리 치료사 치료
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실험적: 그룹 2
교육적 조언 + 물리치료사 치료
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교육적 조언 + 물리 치료사 치료
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실험적: 그룹3
교육적 조언 + 물리치료사 치료
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교육적 조언 + 물리 치료사 치료
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실험적: 그룹4
교육적 조언 + 물리치료사 치료
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교육적 조언 + 물리 치료사 치료
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실험적: 그룹5
교육적 조언 + 물리치료사 치료
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교육적 조언 + 물리 치료사 치료
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실험적: 그룹 6
교육적 조언 + 물리치료사 치료
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교육적 조언 + 물리 치료사 치료
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실험적: 그룹7
교육적 조언 + 물리치료사 치료
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교육적 조언 + 물리 치료사 치료
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실험적: 그룹8
교육적 조언 + 물리치료사 치료
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교육적 조언 + 물리 치료사 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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캐나다 신경학적 척도(CNS):
기간: 8주
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뇌졸중의 신경학적 상태 측정(심리학적 속성: Spearman 상관 계수 0.924(95% CI: 0.896-0.951)
및 Cronbach's alpha 0.792, N=155에 의한 내부 일관성
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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트렁크 제어 테스트(TCT):
기간: 8주
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점수 트렁크 제어(심리 측정 속성: Spearman의 상관 계수 r=0.76에 의한 평가자 간 신뢰도; Cronbach의 알파에 의한 내부 일관성 0.83-0.86).
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8주
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하체 및 상지의 운동 지수(MI)
기간: 8주
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상지 및 하지 강도를 측정합니다(Spearman 상관 계수는 MI-LL의 경우 0.87(p<0.001), MI-UL의 경우 0.88(p<0.001)).
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8주
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바델 인덱스(BI)
기간: 8주
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일상 생활 활동(ADL)을 수행하는 환자의 능력을 점수화합니다(Kappa 지수에 의한 관찰자 간 신뢰도 0.47-1.00;
Kappa 지수 0.84-0.972에 의한 관찰자 내 신뢰도;
Cronbach's alpha 0.86-0.92에 의한 내적 일관성).
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8주
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뇌졸중 영향 척도-16(SIS-16):
기간: 8주
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뇌졸중(ADL, 이동성 및 손 기능)에 의해 유발된 결함 및 신체적 제한을 측정합니다(Cronbach 알파 0.87-0.95에 의한 내부 일관성).
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8주
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수정 순위 척도(MRS)
기간: 8주
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환자의 무능력 점수를 매기기 위해(Kappa 지수에 의한 관찰자 간 신뢰도(k=0.56에서 k=0.78).
좋은 시험-재시험 신뢰도(k=0.81에서 k=0.95).
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8주
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인지된 사회적 지원의 다차원 척도(MSPSS)
기간: 8주
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2020년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 11일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
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