Um estudo controlado randomizado de cluster escalonado para avaliar uma intervenção em pacientes com AVC Educação personalizada além do tratamento fisioterapêutico
2 de junho de 2024 atualizado por: Dr. Antonio I Cuesta-Vargas, University of Malaga
Um design de cluster escalonado será usado, com a duração do teste sendo de 50 semanas. O estudo randomizado de cluster 'stepped-wedge' é uma forma de design cruzado com cruzamento unidirecional (de controle para experimental), mas com randomização de quando cada cluster realiza essa transição. No delineamento escalonado, há uma implantação escalonada da intervenção, onde o tempo e, portanto, a sequência de unidades (clusters) que iniciarão a intervenção em cada período é determinado por alocação aleatória.
A randomização ocorre antes do início do ensaio. Todos os agrupamentos iniciam o teste em uma fase de controle sem nenhuma intervenção sendo realizada em nenhum local, depois passam sequencialmente do grupo de controle para o grupo de intervenção, até que todos os locais recebam a intervenção. Os resultados são medidos nos participantes do estudo em todos os grupos em cada período de tempo, portanto, a medição dos resultados ocorre em cada etapa da cunha; cada cluster fornece pontos de dados nas condições de controle e intervenção, permitindo que cada site atue como seu próprio controle.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os sujeitos do estudo foram todos os pacientes internados em 8 hospitais regionais do Serviço de Saúde da Andaluzia com acidente vascular cerebral agudo, clinicamente estáveis, apresentavam uma etiologia isquêmica ou hemorrágica e sintomas clínicos de hemiplegia, foram selecionados para receber fisioterapia na internação, foram assistidos por um cuidador, compreendiam adequadamente o espanhol e deram seu consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1
Aconselhamento educativo + tratamento fisioterapêutico
|
Aconselhamento educacional + tratamento fisioterapeuta
|
|
Experimental: Grupo2
Aconselhamento educativo + tratamento fisioterapêutico
|
Aconselhamento educacional + tratamento fisioterapeuta
|
|
Experimental: Grupo3
Aconselhamento educativo + tratamento fisioterapêutico
|
Aconselhamento educacional + tratamento fisioterapeuta
|
|
Experimental: Grupo4
Aconselhamento educativo + tratamento fisioterapêutico
|
Aconselhamento educacional + tratamento fisioterapeuta
|
|
Experimental: Grupo5
Aconselhamento educativo + tratamento fisioterapêutico
|
Aconselhamento educacional + tratamento fisioterapeuta
|
|
Experimental: Grupo6
Aconselhamento educativo + tratamento fisioterapêutico
|
Aconselhamento educacional + tratamento fisioterapeuta
|
|
Experimental: Grupo7
Aconselhamento educativo + tratamento fisioterapêutico
|
Aconselhamento educacional + tratamento fisioterapeuta
|
|
Experimental: Grupo8
Aconselhamento educativo + tratamento fisioterapêutico
|
Aconselhamento educacional + tratamento fisioterapeuta
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala Neurológica Canadense (CNS):
Prazo: 8 semanas
|
Mede o estado neurológico do AVC (propriedades psicométricas: coeficiente de correlação de Spearman de 0,924 (95% CI: 0,896-0,951)
e consistência interna pelo alfa de Cronbach de 0,792, N=155
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste de Controle de Tronco (TCT):
Prazo: 8 semanas
|
controle de escores de tronco (propriedades psicométricas: confiabilidade interavaliadores pelo coeficiente de correlação de Spearman r=0,76; consistência interna pelo alfa de Cronbach 0,83-0,86).
|
8 semanas
|
|
Índice de motricidade (IM) de membros inferiores e superiores
Prazo: 8 semanas
|
mede a força de membros superiores e inferiores (coeficiente de correlação de Spearman de 0,87 (p<0,001) para MI-LL e de 0,88 (p<0,001) para MI-UL).
|
8 semanas
|
|
Índice de Barthel (BI)
Prazo: 8 semanas
|
pontua a capacidade do paciente para realizar as atividades da vida diária (AVD) (confiabilidade interobservador pelos índices Kappa 0,47-1,00;
confiabilidade intraobservador pelos índices Kappa 0,84-0,972;
consistência interna pelo alfa de Cronbach 0,86-0,92).
|
8 semanas
|
|
Escala de Impacto do AVC-16 (SIS-16):
Prazo: 8 semanas
|
mede os déficits e limitações físicas provocadas pelo AVC (AVD, mobilidade e função da mão) (consistência interna pelo alfa de Cronbach 0,87-0,95).
|
8 semanas
|
|
Escala de Rankin Modificada (MRS)
Prazo: 8 semanas
|
pontuar a incapacidade do paciente (confiabilidade interobservador pelos índices Kappa (k=0,56 a k=0,78).
Boa confiabilidade teste-reteste (k=0,81 a k=0,95).
|
8 semanas
|
|
Escala Multidimensional de Percepção de Apoio Social (MSPSS)
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
12 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UMA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .