En stepped-wedge klynge randomiseret kontrolleret undersøgelse til evaluering af en intervention hos patienter med apopleksi skræddersyet uddannelse som supplement til fysioterapeutbehandling
2. juni 2024 opdateret af: Dr. Antonio I Cuesta-Vargas, University of Malaga
Der vil blive brugt et trinformet klyngedesign, hvor forsøgets varighed er 50 uger. Det randomiserede "stepped-wedge"-klyngeforsøg er en form for cross-over-design med ensrettet cross-over (fra kontrol til eksperimentel), men med randomisering af, hvornår hver klynge påtager sig denne overgang. I stepped-wedge-designet er der en forskudt udrulning af interventionen, hvor tidspunktet og dermed rækkefølgen af enheder (clusters), der vil starte interventionen i hver periode, bestemmes ved tilfældig tildeling.
Randomiseringen sker før forsøgets start. Alle klynger starter forsøget i en kontrolfase uden intervention på noget sted, og krydser derefter sekventielt fra kontrolgruppen til interventionsgruppen, indtil alle steder modtager interventionen. Resultater måles på undersøgelsesdeltagerne i alle klynger i hver tidsperiode, derfor finder måling af resultater sted ved hvert trin i kilen; hver klynge giver datapunkter i kontrol- og interventionsforholdene, hvilket gør det muligt for hvert sted at fungere som sin egen kontrol.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonerne var alle patienter, der havde været indlagt på 8 regionale hospitaler i Andalusian Health Service med akut cerebralt slagtilfælde, klinisk stabile, udvist en iskæmisk eller hæmorragisk ætiologi og kliniske symptomer på hemiplegi, blev udvalgt til at modtage fysioterapi under indlæggelse, blev assisteret af en pårørende, havde en tilstrækkelig forståelse af spansk og havde givet deres skriftlige informerede samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1
Pædagogisk rådgivning + fysioterapeut behandling
|
Pædagogisk rådgivning + fysioterapeut behandling
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2
Pædagogisk rådgivning + fysioterapeut behandling
|
Pædagogisk rådgivning + fysioterapeut behandling
|
|
Eksperimentel: Gruppe 3
Pædagogisk rådgivning + fysioterapeut behandling
|
Pædagogisk rådgivning + fysioterapeut behandling
|
|
Eksperimentel: Gruppe 4
Pædagogisk rådgivning + fysioterapeut behandling
|
Pædagogisk rådgivning + fysioterapeut behandling
|
|
Eksperimentel: Gruppe 5
Pædagogisk rådgivning + fysioterapeut behandling
|
Pædagogisk rådgivning + fysioterapeut behandling
|
|
Eksperimentel: Gruppe 6
Pædagogisk rådgivning + fysioterapeut behandling
|
Pædagogisk rådgivning + fysioterapeut behandling
|
|
Eksperimentel: Gruppe 7
Pædagogisk rådgivning + fysioterapeut behandling
|
Pædagogisk rådgivning + fysioterapeut behandling
|
|
Eksperimentel: Gruppe 8
Pædagogisk rådgivning + fysioterapeut behandling
|
Pædagogisk rådgivning + fysioterapeut behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Canadisk neurologisk skala (CNS):
Tidsramme: 8 uger
|
Måler neurologisk status for slagtilfælde (psykometriske egenskaber: Spearman-korrelationskoefficient på 0,924 (95 % CI: 0,896-0,951)
og intern konsistens ved Cronbachs alfa på 0,792, N=155
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trunk Control Test (TCT):
Tidsramme: 8 uger
|
scorer trunk kontrol (psykometriske egenskaber: inter-rater reliabilitet ved Spearmans korrelationskoefficient r=0,76; intern konsistens ved Cronbachs alfa 0,83-0,86).
|
8 uger
|
|
Motricitetsindeks (MI) for de nedre og øvre lemmer
Tidsramme: 8 uger
|
måler styrke i øvre og nedre ekstremiteter (Spearmans korrelationskoefficient på 0,87 (p<0,001) for MI-LL og på 0,88 (p<0,001) for MI-UL).
|
8 uger
|
|
Barthel Index (BI)
Tidsramme: 8 uger
|
scorer patientens evne til at udføre daglige aktiviteter (ADL) (inter-observatør-pålidelighed ved Kappa-indeks 0,47-1,00;
intra-observatør-pålidelighed ved Kappa-indeks 0,84-0,972;
indre konsistens ved Cronbachs alfa 0,86-0,92).
|
8 uger
|
|
Stroke Impact Scale-16 (SIS-16):
Tidsramme: 8 uger
|
måler underskud og fysiske begrænsninger fremkaldt af slagtilfælde (ADL, mobilitet og håndfunktion) (intern konsistens ved Cronbachs alfa 0,87-0,95).
|
8 uger
|
|
Modified Rankin Scale (MRS)
Tidsramme: 8 uger
|
at score patientens inhabilitet (inter-observatør reliabilitet ved Kappa-indekser (k=0,56 til k=0,78).
God test-gen-test reliabilitet (k=0,81 til k=0,95).
|
8 uger
|
|
Multidimensional skala for opfattet social støtte (MSPSS)
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. januar 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. februar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. februar 2016
Først opslået (Anslået)
12. februar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
4. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UMA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .