En trinn-kile klynge randomisert kontrollert studie for å evaluere en intervensjon hos pasienter med hjerneslagtilpasset utdanning i tillegg til fysioterapeutbehandling
En trappet-kile-klyngedesign vil bli brukt, med varigheten av forsøket er 50 uker. Den randomiserte "stepped-wedge" klyngeforsøket er en form for cross-over-design med enveis kryssing (fra kontroll til eksperimentell), men med randomisering av når hver klynge gjennomfører denne overgangen. I stepped-wedge-designet er det en forskjøvet utrulling av intervensjonen, hvor tidspunktet og dermed rekkefølgen av enheter (klynger) som vil starte intervensjonen i hver periode bestemmes av tilfeldig tildeling.
Randomiseringen skjer før starten av forsøket. Alle klynger starter forsøket i en kontrollfase uten at intervensjon blir levert på noe sted, og går deretter sekvensielt over fra kontrollgruppen til intervensjonsgruppen, inntil alle stedene mottar intervensjonen. Resultatene måles på studiedeltakerne i alle klynger i hver tidsperiode, og derfor finner måling av utfall sted ved hvert trinn i kilen; hver klynge gir datapunkter i kontroll- og intervensjonsforholdene, slik at hvert område kan fungere som sin egen kontroll.
Studieoversikt
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Studiepersonene var alle pasienter som hadde vært innlagt på 8 regionale sykehus i Andalusian Health Service med akutt hjerneslag, klinisk stabile, presentert en iskemisk eller hemorragisk etiologi og kliniske symptomer på hemiplegi, ble valgt til å motta fysioterapi i sykehusinnleggelse, ble assistert av en omsorgsperson, hadde en tilstrekkelig forståelse av spansk og hadde gitt sitt skriftlige informerte samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe1
Pedagogisk råd + fysioterapeutbehandling
|
Pedagogisk råd + fysioterapeutbehandling
|
|
Eksperimentell: Gruppe2
Pedagogisk råd + fysioterapeutbehandling
|
Pedagogisk råd + fysioterapeutbehandling
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3
Pedagogisk råd + fysioterapeutbehandling
|
Pedagogisk råd + fysioterapeutbehandling
|
|
Eksperimentell: Gruppe4
Pedagogisk råd + fysioterapeutbehandling
|
Pedagogisk råd + fysioterapeutbehandling
|
|
Eksperimentell: Gruppe5
Pedagogisk råd + fysioterapeutbehandling
|
Pedagogisk råd + fysioterapeutbehandling
|
|
Eksperimentell: Gruppe 6
Pedagogisk råd + fysioterapeutbehandling
|
Pedagogisk råd + fysioterapeutbehandling
|
|
Eksperimentell: Gruppe7
Pedagogisk råd + fysioterapeutbehandling
|
Pedagogisk råd + fysioterapeutbehandling
|
|
Eksperimentell: Gruppe8
Pedagogisk råd + fysioterapeutbehandling
|
Pedagogisk råd + fysioterapeutbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kanadisk nevrologisk skala (CNS):
Tidsramme: 8 uker
|
Måler nevrologisk status for hjerneslag (psykometriske egenskaper: Spearman korrelasjonskoeffisient på 0,924 (95 % KI: 0,896-0,951)
og indre konsistens ved Cronbachs alfa på 0,792, N=155
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trunk Control Test (TCT):
Tidsramme: 8 uker
|
skårer trunkkontroll (psykometriske egenskaper: inter-rater reliabilitet ved Spearmans korrelasjonskoeffisient r=0,76; intern konsistens ved Cronbachs alfa 0,83-0,86).
|
8 uker
|
|
Motrisitetsindeks (MI) av nedre og øvre lemmer
Tidsramme: 8 uker
|
måler styrke i øvre og nedre ekstremiteter (Spearmans korrelasjonskoeffisient på 0,87 (p<0,001) for MI-LL, og på 0,88 (p<0,001) for MI-UL).
|
8 uker
|
|
Barthel Index (BI)
Tidsramme: 8 uker
|
skårer pasientens evne til å utføre daglige aktiviteter (ADL) (inter-observatør-pålitelighet ved Kappa-indekser 0,47-1,00;
intra-observatør-pålitelighet ved Kappa-indekser 0,84-0,972;
indre konsistens ved Cronbachs alfa 0,86-0,92).
|
8 uker
|
|
Stroke Impact Scale-16 (SIS-16):
Tidsramme: 8 uker
|
måler underskudd og fysiske begrensninger forårsaket av hjerneslag (ADL, mobilitet og håndfunksjon) (intern konsistens ved Cronbachs alfa 0,87-0,95).
|
8 uker
|
|
Modified Rankin Scale (MRS)
Tidsramme: 8 uker
|
å skåre inhabiliteten til pasienten (inter-observatør reliabilitet ved Kappa-indekser (k=0,56 til k=0,78).
God test-re-test reliabilitet (k=0,81 til k=0,95).
|
8 uker
|
|
Multidimensjonal skala for oppfattet sosial støtte (MSPSS)
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UMA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .