Uno studio controllato randomizzato a grappolo a gradino per la valutazione di un intervento in pazienti con ictus Formazione su misura in aggiunta al trattamento del fisioterapista
Verrà utilizzato un design a grappolo a cuneo, con una durata della prova di 50 settimane. Lo studio randomizzato a grappolo "a cuneo graduale" è una forma di progettazione incrociata con passaggio unidirezionale (da controllo a sperimentale) ma con randomizzazione di quando ogni cluster intraprende questa transizione. Nella progettazione a cuneo a gradini, c'è un roll-out sfalsato dell'intervento, in cui il tempo e quindi la sequenza di unità (cluster) che avvieranno l'intervento in ogni periodo è determinato dall'allocazione casuale.
La randomizzazione avviene prima dell'inizio della sperimentazione. Tutti i cluster iniziano la sperimentazione in una fase di controllo senza che venga erogato alcun intervento in nessun sito, quindi passano in sequenza dal gruppo di controllo al gruppo di intervento, fino a quando tutti i siti ricevono l'intervento. I risultati vengono misurati sui partecipanti allo studio in tutti i cluster in ogni periodo di tempo, quindi la misurazione dei risultati avviene in ogni fase del cuneo; ogni cluster fornisce punti dati nelle condizioni di controllo e intervento consentendo a ciascun sito di agire come proprio controllo.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti dello studio erano tutti pazienti che erano stati ricoverati in 8 ospedali regionali del Servizio Sanitario Andaluso con ictus cerebrale acuto, clinicamente stabili, presentavano un'eziologia ischemica o emorragica e sintomi clinici di emiplegia, sono stati selezionati per ricevere fisioterapia in ricovero, sono stati assistiti da un caregiver, aveva una conoscenza adeguata dello spagnolo e aveva dato il proprio consenso informato scritto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo 1
Consulenza educativa + trattamento fisioterapico
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Consulenza educativa + trattamento fisioterapico
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Sperimentale: Gruppo2
Consulenza educativa + trattamento fisioterapico
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Consulenza educativa + trattamento fisioterapico
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Sperimentale: Gruppo3
Consulenza educativa + trattamento fisioterapico
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Consulenza educativa + trattamento fisioterapico
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Sperimentale: Gruppo4
Consulenza educativa + trattamento fisioterapico
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Consulenza educativa + trattamento fisioterapico
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Sperimentale: Gruppo5
Consulenza educativa + trattamento fisioterapico
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Consulenza educativa + trattamento fisioterapico
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Sperimentale: Gruppo6
Consulenza educativa + trattamento fisioterapico
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Consulenza educativa + trattamento fisioterapico
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Sperimentale: Gruppo7
Consulenza educativa + trattamento fisioterapico
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Consulenza educativa + trattamento fisioterapico
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Sperimentale: Gruppo8
Consulenza educativa + trattamento fisioterapico
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Consulenza educativa + trattamento fisioterapico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala neurologica canadese (CNS):
Lasso di tempo: 8 settimane
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Misura lo stato neurologico dell'ictus (proprietà psicometriche: coefficiente di correlazione di Spearman di 0,924 (IC 95%: 0,896-0,951)
e coerenza interna dall'alfa di Cronbach di 0,792, N=155
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test di controllo del tronco (TCT):
Lasso di tempo: 8 settimane
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segna il controllo del tronco (proprietà psicometriche: affidabilità inter-valutatore mediante il coefficiente di correlazione di Spearman r=0,76; coerenza interna mediante alfa di Cronbach 0,83-0,86).
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8 settimane
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Indice di motricità (IM) degli arti inferiori e superiori
Lasso di tempo: 8 settimane
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misura la forza degli arti superiori e inferiori (coefficiente di correlazione di Spearman di 0,87 (p<0,001) per MI-LL e di 0,88 (p<0,001) per MI-UL).
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8 settimane
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Indice di Barthel (BI)
Lasso di tempo: 8 settimane
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assegna un punteggio alla capacità del paziente di svolgere le attività della vita quotidiana (ADL) (affidabilità inter-osservatore secondo gli indici Kappa 0,47-1,00;
affidabilità intra-osservatore per indici Kappa 0,84-0,972;
consistenza interna dall'alfa di Cronbach 0,86-0,92).
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8 settimane
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Scala dell'impatto dell'ictus-16 (SIS-16):
Lasso di tempo: 8 settimane
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misura i deficit e le limitazioni fisiche provocate dall'ictus (ADL, mobilità e funzione della mano) (coerenza interna con alfa di Cronbach 0,87-0,95).
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8 settimane
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Scala Rankin modificata (MRS)
Lasso di tempo: 8 settimane
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valutare l'incapacità del paziente (affidabilità inter-osservatore mediante indici Kappa (da k=0,56 a k=0,78).
Buona affidabilità test-re-test (da k=0,81 a k=0,95).
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8 settimane
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Scala multidimensionale del supporto sociale percepito (MSPSS)
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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