Porrastettu kiilaklusteri, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jolla arvioidaan interventio potilailla, joilla on aivohalvauksen räätälöity koulutus fysioterapeutin hoidon lisäksi
sunnuntai 2. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Dr. Antonio I Cuesta-Vargas, University of Malaga
Käytetään porrastettua kiilaklusterimallia, ja kokeilun kesto on 50 viikkoa. "Stepped-wedge" -klusterin satunnaistettu koe on eräänlainen cross-over-suunnittelun muoto, jossa on yksisuuntainen jako (kontrollista kokeelliseen), mutta satunnaistetaan, milloin kukin klusteri suorittaa tämän siirtymän. Porrastetussa kiilarakenteessa interventio toteutetaan porrastettuna, jolloin intervention aloittavien yksiköiden (klustereiden) aika ja siten kunkin jakson aikana määräytyy satunnaisella allokoinnilla.
Satunnaistaminen tapahtuu ennen kokeen alkamista. Kaikki klusterit aloittavat kokeen kontrollivaiheessa ilman interventiota missään paikassa, minkä jälkeen ne siirtyvät peräkkäin kontrolliryhmästä interventioryhmään, kunnes kaikki kohteet saavat interventiota. Tuloksia mitataan tutkimuksen osallistujilta kaikissa klustereissa jokaisella ajanjaksolla, joten tulosten mittaaminen tapahtuu jokaisessa kiilan vaiheessa; jokainen klusteri tarjoaa tietopisteitä ohjaus- ja interventioolosuhteissa, jolloin kukin toimipaikka voi toimia omana ohjauksensa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimuskohteita olivat kaikki potilaat, jotka olivat olleet sairaalahoidossa Andalusian Health Servicen 8 aluesairaalassa akuutilla aivohalvauksella, kliinisesti stabiileja, joilla oli iskeeminen tai verenvuoto ja hemiplegian kliiniset oireet, jotka valittiin saamaan fysioterapiaa sairaalahoidossa, avusti hoitaja, ymmärsi riittävästi espanjaa ja oli antanut kirjallisen suostumuksensa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
Opetusneuvonta + fysioterapeuttihoito
|
Opetusneuvonta + fysioterapeuttihoito
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
Opetusneuvonta + fysioterapeuttihoito
|
Opetusneuvonta + fysioterapeuttihoito
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3
Opetusneuvonta + fysioterapeuttihoito
|
Opetusneuvonta + fysioterapeuttihoito
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 4
Opetusneuvonta + fysioterapeuttihoito
|
Opetusneuvonta + fysioterapeuttihoito
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 5
Opetusneuvonta + fysioterapeuttihoito
|
Opetusneuvonta + fysioterapeuttihoito
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 6
Opetusneuvonta + fysioterapeuttihoito
|
Opetusneuvonta + fysioterapeuttihoito
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 7
Opetusneuvonta + fysioterapeuttihoito
|
Opetusneuvonta + fysioterapeuttihoito
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 8
Opetusneuvonta + fysioterapeuttihoito
|
Opetusneuvonta + fysioterapeuttihoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kanadan neurologinen asteikko (CNS):
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Mittaa aivohalvauksen neurologista tilaa (psykometriset ominaisuudet: Spearman-korrelaatiokerroin 0,924 (95 % CI: 0,896-0,951)
ja sisäinen johdonmukaisuus Cronbachin alfalla 0,792, N = 155
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rungon ohjaustesti (TCT):
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
pisteytetään rungon kontrolli (psykometriset ominaisuudet: arvioijien välinen luotettavuus Spearmanin korrelaatiokertoimella r=0,76; sisäinen johdonmukaisuus Cronbachin alfalla 0,83-0,86).
|
8 viikkoa
|
|
Ala- ja yläraajojen liikkuvuusindeksi (MI).
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
mittaa ylä- ja alaraajan vahvuutta (Spearmanin korrelaatiokerroin 0,87 (p<0,001) MI-LL:lle ja 0,88 (p<0,001) MI-UL:lle).
|
8 viikkoa
|
|
Barthel-indeksi (BI)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
antaa potilaan kyvyn suorittaa päivittäisiä toimintoja (ADL) (tarkkailijoiden välinen luotettavuus Kappa-indekseillä 0,47-1,00);
tarkkailijan sisäinen luotettavuus Kappa-indeksien mukaan 0,84-0,972;
sisäinen johdonmukaisuus Cronbachin alfalla 0,86-0,92).
|
8 viikkoa
|
|
Stroke Impact Scale-16 (SIS-16):
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
mittaa aivohalvauksen aiheuttamia puutteita ja fyysisiä rajoituksia (ADL, liikkuvuus ja käden toiminta) (sisäinen konsistenssi Cronbachin alfalla 0,87-0,95).
|
8 viikkoa
|
|
Modified Rankin Scale (MRS)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
potilaan työkyvyttömyyden arvioimiseksi (tarkkailijoiden välinen luotettavuus Kappa-indekseillä (k=0,56 - k=0,78).
Hyvä testi-uudelleentestauksen luotettavuus (k = 0,81 - k = 0,95).
|
8 viikkoa
|
|
Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 12. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 4. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 2. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UMA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .