Un ensayo controlado aleatorizado por grupos escalonados para evaluar una intervención en pacientes con accidente cerebrovascular Educación personalizada además del tratamiento con fisioterapeutas
2 de junio de 2024 actualizado por: Dr. Antonio I Cuesta-Vargas, University of Malaga
Se utilizará un diseño de grupo escalonado, con una duración de la prueba de 50 semanas. El ensayo aleatorio por conglomerados de "cuña escalonada" es una forma de diseño cruzado con cruce unidireccional (de control a experimental) pero con asignación al azar de cuándo cada conglomerado realiza esta transición. En el diseño de cuña escalonada, hay un despliegue escalonado de la intervención, donde el tiempo y, por lo tanto, la secuencia de unidades (grupos) que comenzarán la intervención en cada período se determina mediante una asignación aleatoria.
La aleatorización se produce antes del inicio del ensayo. Todos los grupos comienzan el ensayo en una fase de control sin que se administre ninguna intervención en ningún sitio, luego pasan secuencialmente del grupo de control al grupo de intervención, hasta que todos los sitios reciben la intervención. Los resultados se miden en los participantes del estudio en todos los grupos en cada período de tiempo, por lo tanto, la medición de los resultados se lleva a cabo en cada paso de la cuña; cada grupo proporciona puntos de datos en las condiciones de control e intervención que permiten que cada sitio actúe como su propio control.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos de estudio fueron todos los pacientes que habían estado hospitalizados en 8 hospitales comarcales del Servicio Andaluz de Salud con ictus cerebral agudo, clínicamente estables, de etiología isquémica o hemorrágica y cuadro clínico de hemiplejía, seleccionados para recibir fisioterapia en el ingreso, asistidos por un cuidador, tenía un conocimiento adecuado del español y había dado su consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1
Asesoramiento educativo + tratamiento de fisioterapeuta
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Asesoramiento pedagógico + tratamiento fisioterapeuta
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Experimental: Grupo 2
Asesoramiento educativo + tratamiento de fisioterapeuta
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Asesoramiento pedagógico + tratamiento fisioterapeuta
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Experimental: Grupo3
Asesoramiento educativo + tratamiento de fisioterapeuta
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Asesoramiento pedagógico + tratamiento fisioterapeuta
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Experimental: Grupo4
Asesoramiento educativo + tratamiento de fisioterapeuta
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Asesoramiento pedagógico + tratamiento fisioterapeuta
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Experimental: Grupo5
Asesoramiento educativo + tratamiento de fisioterapeuta
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Asesoramiento pedagógico + tratamiento fisioterapeuta
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Experimental: Grupo6
Asesoramiento educativo + tratamiento de fisioterapeuta
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Asesoramiento pedagógico + tratamiento fisioterapeuta
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Experimental: Grupo7
Asesoramiento educativo + tratamiento de fisioterapeuta
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Asesoramiento pedagógico + tratamiento fisioterapeuta
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Experimental: Grupo8
Asesoramiento educativo + tratamiento de fisioterapeuta
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Asesoramiento pedagógico + tratamiento fisioterapeuta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala Neurológica Canadiense (CNS):
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Mide el estado neurológico del ictus (propiedades psicométricas: coeficiente de correlación de Spearman de 0,924 (IC 95 %: 0,896-0,951)
y consistencia interna por alfa de Cronbach de 0.792, N=155
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de Control de Tronco (TCT):
Periodo de tiempo: 8 semanas
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puntuaciones de control del tronco (propiedades psicométricas: confiabilidad entre evaluadores por el coeficiente de correlación de Spearman r = 0,76; consistencia interna por el alfa de Cronbach 0,83-0,86).
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8 semanas
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Índice de motricidad (IM) de los miembros inferiores y superiores
Periodo de tiempo: 8 semanas
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mide la fuerza de los miembros superiores e inferiores (coeficiente de correlación de Spearman de 0,87 (p<0,001) para MI-LL y de 0,88 (p<0,001) para MI-UL).
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8 semanas
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Índice de Barthel (IB)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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puntúa la capacidad del paciente para realizar actividades de la vida diaria (AVD) (confiabilidad interobservador por índices Kappa 0,47-1,00;
fiabilidad intraobservador por índices Kappa 0,84-0,972;
consistencia interna por alfa de Cronbach 0.86-0.92).
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8 semanas
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Escala de Impacto de Accidente Cerebrovascular-16 (SIS-16):
Periodo de tiempo: 8 semanas
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mide los déficits y limitaciones físicas que provoca el ictus (AVD, movilidad y función de la mano) (consistencia interna por alfa de Cronbach 0,87-0,95).
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8 semanas
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Escala de Rankin Modificada (MRS)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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puntuar la incapacidad del paciente (fiabilidad interobservador por índices Kappa (k=0,56 a k=0,78).
Buena fiabilidad test-re-test (k=0,81 a k=0,95).
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8 semanas
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Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido (MSPSS)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
12 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UMA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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