Een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek met getrapte wiggen voor het evalueren van een interventie bij patiënten met een beroerte Op maat gemaakte voorlichting naast de fysiotherapeutische behandeling
2 juni 2024 bijgewerkt door: Dr. Antonio I Cuesta-Vargas, University of Malaga
Er zal gebruik worden gemaakt van een getrapt wigvormig clusterontwerp, waarbij de duur van de proef 50 weken zal zijn. De 'stepped-wedge' cluster randomized trial is een vorm van cross-over design met unidirectionele cross-over (van controle naar experimenteel) maar met randomisatie van wanneer elk cluster deze transitie onderneemt. In het getrapte wigontwerp is er een gespreide uitrol van de interventie, waarbij de tijd en dus de volgorde van eenheden (clusters) die de interventie in elke periode zullen starten, wordt bepaald door willekeurige toewijzing.
De randomisatie vindt plaats voor de start van het onderzoek. Alle clusters starten de proef in een controlefase zonder dat er op enige locatie een interventie wordt geleverd, en gaan vervolgens achtereenvolgens over van de controlegroep naar de interventiegroep, totdat alle locaties de interventie ontvangen. Uitkomsten worden gemeten bij de studiedeelnemers in alle clusters in elke tijdsperiode, vandaar dat de resultaten worden gemeten bij elke stap in de wig; elk cluster levert datapunten in de controle- en interventiecondities waardoor elke site als zijn eigen controle kan fungeren.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersonen waren allemaal patiënten die waren opgenomen in 8 regionale ziekenhuizen van de Andalusische gezondheidsdienst met een acuut herseninfarct, klinisch stabiel, een ischemische of hemorragische etiologie vertoonden en klinische symptomen van hemiplegie, werden geselecteerd voor het ontvangen van fysiotherapie tijdens ziekenhuisopname, werden bijgestaan door een verzorger, een voldoende kennis van het Spaans hadden en hun schriftelijke geïnformeerde toestemming hadden gegeven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1
Educatief advies + fysiotherapeutische behandeling
|
Opvoedingsadvies + fysiotherapeutische behandeling
|
|
Experimenteel: Groep2
Educatief advies + fysiotherapeutische behandeling
|
Opvoedingsadvies + fysiotherapeutische behandeling
|
|
Experimenteel: Groep3
Educatief advies + fysiotherapeutische behandeling
|
Opvoedingsadvies + fysiotherapeutische behandeling
|
|
Experimenteel: Groep4
Educatief advies + fysiotherapeutische behandeling
|
Opvoedingsadvies + fysiotherapeutische behandeling
|
|
Experimenteel: Groep5
Educatief advies + fysiotherapeutische behandeling
|
Opvoedingsadvies + fysiotherapeutische behandeling
|
|
Experimenteel: Groep6
Educatief advies + fysiotherapeutische behandeling
|
Opvoedingsadvies + fysiotherapeutische behandeling
|
|
Experimenteel: Groep7
Educatief advies + fysiotherapeutische behandeling
|
Opvoedingsadvies + fysiotherapeutische behandeling
|
|
Experimenteel: Groep8
Educatief advies + fysiotherapeutische behandeling
|
Opvoedingsadvies + fysiotherapeutische behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Canadese Neurologische Schaal (CZS):
Tijdsspanne: 8 weken
|
Meet de neurologische status van een beroerte (psychometrische eigenschappen: Spearman-correlatiecoëfficiënt van 0,924 (95% BI: 0,896-0,951)
en interne consistentie door Cronbach's alpha van 0,792, N=155
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Trunk Control-test (TCT):
Tijdsspanne: 8 weken
|
scoort rompcontrole (psychometrische eigenschappen: interbeoordelaarsbetrouwbaarheid volgens Spearman's correlatiecoëfficiënt r=0,76; interne consistentie volgens Cronbach's alfa 0,83-0,86).
|
8 weken
|
|
Motriciteitsindex (MI) van de onderste en bovenste ledematen
Tijdsspanne: 8 weken
|
meet de kracht van de bovenste en onderste ledematen (Spearman's correlatiecoëfficiënt van 0,87 (p<0,001) voor MI-LL en van 0,88 (p<0,001) voor MI-UL).
|
8 weken
|
|
Barthel-index (BI)
Tijdsspanne: 8 weken
|
scoort het vermogen van de patiënt om algemene dagelijkse levensverrichtingen (ADL) uit te voeren (interbeoordelaarsbetrouwbaarheid volgens Kappa-indices 0,47-1,00;
betrouwbaarheid binnen de waarnemer door Kappa-indices 0,84-0,972;
interne consistentie volgens Cronbach's alpha 0,86-0,92).
|
8 weken
|
|
Slagimpactschaal-16 (SIS-16):
Tijdsspanne: 8 weken
|
meet de tekorten en fysieke beperkingen veroorzaakt door een beroerte (ADL, mobiliteit en handfunctie) (interne consistentie door Cronbach's alpha 0,87-0,95).
|
8 weken
|
|
Gewijzigde Rankin-schaal (MRS)
Tijdsspanne: 8 weken
|
om het onvermogen van de patiënt te scoren (interbeoordelaarsbetrouwbaarheid door middel van Kappa-indices (k=0,56 tot k=0,78).
Goede test-hertestbetrouwbaarheid (k=0,81 tot k=0,95).
|
8 weken
|
|
Multidimensionale schaal van waargenomen sociale steun (MSPSS)
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 januari 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 februari 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
12 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
4 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UMA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Multimodale interventie
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Idaho State UniversityNog niet aan het wervenGegamificeerde digitale interventie om de effectiviteit van exposure-therapie voor OCS te verbeterenExperimentele videogames | Gedragsbeoordeling
-
Vanderbilt UniversityAanmelden op uitnodigingMoeilijkheden bij het leren van wiskundeVerenigde Staten
-
National and Kapodistrian University of AthensUniversity of Thessaly; Aghia Sophia Children's Hospital of Athens; National Hellenic... en andere medewerkersVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Telomeer verkortingGriekenland
-
University of SurreySurrey and Borders Partnership NHS Foundation TrustWervingAanhoudende depressieve stoornisVerenigd Koninkrijk
-
Washington University School of MedicineSt. Jude Children's Research HospitalVoltooidKanker bij kinderen | Kinderkanker | Cardiale toxiciteitVerenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidPrediabetesVerenigde Staten
-
Karolinska InstitutetVoltooidHartinfarct | Afasie | Apraxie van spraakZweden
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationWervingSchizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen | Bipolaire stoornis | Angststoornis | Geestelijke gezondheidsproblemen | DepressiefVerenigde Staten