Randomizowane, kontrolowane badanie klinowe ze stopniowanym klinem w celu oceny interwencji u pacjentów po udarze mózgu Dostosowana edukacja jako dodatek do leczenia fizjoterapeutycznego
Zastosowany zostanie projekt klastra ze schodkowym klinem, a czas trwania próby wyniesie 50 tygodni. Randomizowane badanie klastrowe „schodkowego klina” jest formą projektu krzyżowego z jednokierunkowym przejściem (od kontroli do eksperymentu), ale z randomizacją, kiedy każdy klaster podejmuje to przejście. W projekcie klina schodkowego interwencja jest rozłożona w czasie, w którym czas, a tym samym kolejność jednostek (klastrów), które rozpoczną interwencję w każdym okresie, jest określana w drodze losowego przydziału.
Randomizacja następuje przed rozpoczęciem badania. Wszystkie klastry rozpoczynają badanie w fazie kontrolnej bez interwencji w żadnym ośrodku, a następnie kolejno przechodzą z grupy kontrolnej do grupy interwencyjnej, aż wszystkie ośrodki otrzymają interwencję. Wyniki są mierzone na uczestnikach badania we wszystkich klastrach w każdym okresie, stąd pomiar wyników odbywa się na każdym kroku klina; każdy klaster zapewnia punkty danych w warunkach kontroli i interwencji, umożliwiając każdemu miejscu działanie jako jego własna kontrola.
Przegląd badań
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badanymi byli wszyscy pacjenci, którzy byli hospitalizowani w 8 szpitalach regionalnych Andaluzji z powodu ostrego udaru mózgu, stabilni klinicznie, z etiologią niedokrwienną lub krwotoczną oraz objawami klinicznymi porażenia połowiczego, zostali zakwalifikowani do fizjoterapii w trakcie hospitalizacji, byli wspomagani przez opiekuna, odpowiednio rozumiał język hiszpański i wyraził pisemną świadomą zgodę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
Porada edukacyjna + leczenie fizjoterapeutyczne
|
Porady edukacyjne + zabieg fizjoterapeutyczny
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2
Porada edukacyjna + leczenie fizjoterapeutyczne
|
Porady edukacyjne + zabieg fizjoterapeutyczny
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3
Porada edukacyjna + leczenie fizjoterapeutyczne
|
Porady edukacyjne + zabieg fizjoterapeutyczny
|
|
Eksperymentalny: Grupa 4
Porada edukacyjna + leczenie fizjoterapeutyczne
|
Porady edukacyjne + zabieg fizjoterapeutyczny
|
|
Eksperymentalny: Grupa 5
Porada edukacyjna + leczenie fizjoterapeutyczne
|
Porady edukacyjne + zabieg fizjoterapeutyczny
|
|
Eksperymentalny: Grupa 6
Porada edukacyjna + leczenie fizjoterapeutyczne
|
Porady edukacyjne + zabieg fizjoterapeutyczny
|
|
Eksperymentalny: Grupa 7
Porada edukacyjna + leczenie fizjoterapeutyczne
|
Porady edukacyjne + zabieg fizjoterapeutyczny
|
|
Eksperymentalny: Grupa 8
Porada edukacyjna + leczenie fizjoterapeutyczne
|
Porady edukacyjne + zabieg fizjoterapeutyczny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kanadyjska Skala Neurologiczna (OUN):
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Mierzy stan neurologiczny udaru (właściwości psychometryczne: współczynnik korelacji Spearmana 0,924 (95% CI: 0,896-0,951)
i spójność wewnętrzną według alfa Cronbacha 0,792, N=155
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test kontroli tułowia (TCT):
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
wyniki kontroli tułowia (właściwości psychometryczne: rzetelność między oceniającymi wg współczynnika korelacji Spearmana r=0,76; spójność wewnętrzna wg alfa Cronbacha 0,83-0,86).
|
8 tygodni
|
|
Wskaźnik motoryki (MI) kończyn dolnych i górnych
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
mierzy siłę kończyn górnych i dolnych (współczynnik korelacji Spearmana 0,87 (p<0,001) dla MI-LL i 0,88 (p<0,001) dla MI-UL).
|
8 tygodni
|
|
Indeks Bartela (BI)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
ocenia zdolność pacjenta do wykonywania codziennych czynności (ADL) (rzetelność między obserwatorami według wskaźników Kappa 0,47-1,00;
rzetelność wewnątrzobserwacyjna według wskaźników Kappa 0,84-0,972;
spójność wewnętrzna wg alfa Cronbacha 0,86-0,92).
|
8 tygodni
|
|
Skala udaru mózgu-16 (SIS-16):
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
mierzy deficyty i ograniczenia fizyczne wywołane udarem (ADL, ruchliwość i funkcja ręki) (spójność wewnętrzna wg alfa Cronbacha 0,87-0,95).
|
8 tygodni
|
|
Zmodyfikowana Skala Rankina (MRS)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
ocenić niezdolność pacjenta (rzetelność między obserwatorami według wskaźników Kappa (k=0,56 do k=0,78).
Dobra rzetelność testu-ponownego testu (k=0,81 do k=0,95).
|
8 tygodni
|
|
Wielowymiarowa Skala Postrzeganego Wsparcia Społecznego (MSPSS)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UMA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .