Eine randomisierte kontrollierte Stepped-Wedge-Cluster-Studie zur Bewertung einer Intervention bei Patienten mit maßgeschneiderter Schlaganfall-Schulung zusätzlich zur physiotherapeutischen Behandlung
2. Juni 2024 aktualisiert von: Dr. Antonio I Cuesta-Vargas, University of Malaga
Es wird ein Stufenkeil-Cluster-Design verwendet, wobei die Versuchsdauer 50 Wochen beträgt. Die randomisierte „Stepped-Wedge“-Cluster-Studie ist eine Form des Cross-Over-Designs mit unidirektionalem Cross-Over (von Kontrolle zu Experiment), aber mit Randomisierung, wann jeder Cluster diesen Übergang vollzieht. Beim Step-Wedge-Design erfolgt ein gestaffelter Einsatz der Intervention, wobei der Zeitpunkt und damit die Abfolge der Einheiten (Cluster), die die Intervention in jedem Zeitraum beginnen, durch Zufallszuteilung bestimmt wird.
Die Randomisierung erfolgt vor Studienbeginn. Alle Cluster beginnen die Studie in einer Kontrollphase, in der an keinem Standort eine Intervention durchgeführt wird, und wechseln dann nacheinander von der Kontrollgruppe zur Interventionsgruppe, bis alle Standorte die Intervention erhalten. Die Ergebnisse werden bei den Studienteilnehmern in allen Clustern zu jedem Zeitpunkt gemessen, daher findet die Messung der Ergebnisse auf jeder Stufe des Keils statt; Jeder Cluster stellt Datenpunkte in den Kontroll- und Interventionsbedingungen bereit, die es jedem Standort ermöglichen, als seine eigene Kontrolle zu agieren.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Studienteilnehmer waren alle Patienten, die in 8 regionalen Krankenhäusern des andalusischen Gesundheitsdienstes mit akutem zerebralem Schlaganfall stationär behandelt worden waren, klinisch stabil waren, eine ischämische oder hämorrhagische Ätiologie und klinische Symptome einer Hemiplegie aufwiesen, ausgewählt wurden, um Physiotherapie während des Krankenhausaufenthalts zu erhalten, unterstützt wurden von a Betreuer, über angemessene Spanischkenntnisse verfügten und ihr schriftliches Einverständnis gegeben hatten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe 1
Pädagogische Beratung + physiotherapeutische Behandlung
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Erziehungsberatung + physiotherapeutische Behandlung
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Experimental: Gruppe2
Pädagogische Beratung + physiotherapeutische Behandlung
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Erziehungsberatung + physiotherapeutische Behandlung
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Experimental: Gruppe3
Pädagogische Beratung + physiotherapeutische Behandlung
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Erziehungsberatung + physiotherapeutische Behandlung
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Experimental: Gruppe4
Pädagogische Beratung + physiotherapeutische Behandlung
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Erziehungsberatung + physiotherapeutische Behandlung
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Experimental: Gruppe5
Pädagogische Beratung + physiotherapeutische Behandlung
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Erziehungsberatung + physiotherapeutische Behandlung
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Experimental: Gruppe6
Pädagogische Beratung + physiotherapeutische Behandlung
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Erziehungsberatung + physiotherapeutische Behandlung
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Experimental: Gruppe7
Pädagogische Beratung + physiotherapeutische Behandlung
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Erziehungsberatung + physiotherapeutische Behandlung
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Experimental: Gruppe8
Pädagogische Beratung + physiotherapeutische Behandlung
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Erziehungsberatung + physiotherapeutische Behandlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kanadische neurologische Skala (CNS):
Zeitfenster: 8 Wochen
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Misst den neurologischen Status des Schlaganfalls (psychometrische Eigenschaften: Spearman-Korrelationskoeffizient von 0,924 (95 % KI: 0,896-0,951)
und interne Konsistenz durch Cronbachs Alpha von 0,792, N=155
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Trunk-Control-Test (TCT):
Zeitfenster: 8 Wochen
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bewertet Rumpfkontrolle (psychometrische Eigenschaften: Interrater-Zuverlässigkeit nach Spearmans Korrelationskoeffizient r = 0,76; interne Konsistenz nach Cronbachs Alpha 0,83-0,86).
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8 Wochen
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Motorizitätsindex (MI) der unteren und oberen Extremitäten
Zeitfenster: 8 Wochen
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misst die Stärke der oberen und unteren Gliedmaßen (Spearman-Korrelationskoeffizient von 0,87 (p < 0,001) für MI-LL und von 0,88 (p < 0,001) für MI-UL).
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8 Wochen
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Barthel-Index (BI)
Zeitfenster: 8 Wochen
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bewertet die Fähigkeit des Patienten, Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) durchzuführen (Zuverlässigkeit zwischen Beobachtern durch Kappa-Indizes 0,47-1,00;
Intra-Beobachter-Zuverlässigkeit durch Kappa-Indizes 0,84-0,972;
interne Konsistenz nach Cronbachs Alpha 0,86-0,92).
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8 Wochen
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Schlaganfall-Skala-16 (SIS-16):
Zeitfenster: 8 Wochen
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misst die durch einen Schlaganfall hervorgerufenen Defizite und körperlichen Einschränkungen (ADL, Mobilität und Handfunktion) (interne Konsistenz nach Cronbachs Alpha 0,87-0,95).
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8 Wochen
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Modifizierte Rankin-Skala (MRS)
Zeitfenster: 8 Wochen
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um die Unfähigkeit des Patienten zu bewerten (Inter-Observer-Reliabilität durch Kappa-Indizes (k = 0,56 bis k = 0,78).
Gute Test-Re-Test-Reliabilität (k = 0,81 bis k = 0,95).
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8 Wochen
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Mehrdimensionale Skala der wahrgenommenen sozialen Unterstützung (MSPSS)
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Januar 2020
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Februar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Februar 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
12. Februar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
4. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
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Schlüsselwörter
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- UMA
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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