Klastr se stupňovitým klínem Randomizovaná kontrolovaná studie pro hodnocení intervence u pacientů s edukací na míru pro CMP jako doplněk k fyzioterapeutické léčbě
2. června 2024 aktualizováno: Dr. Antonio I Cuesta-Vargas, University of Malaga
Použije se klastr se stupňovitým klínem s dobou trvání zkoušky 50 týdnů. Randomizovaná studie klastru s „odstupňovaným klínem“ je formou zkříženého designu s jednosměrným zkřížením (od kontroly k experimentálnímu), ale s randomizací, kdy každý klastr tento přechod provede. V provedení se stupňovitým klínem dochází k postupnému rozjezdu zásahu, kdy čas a tím i pořadí jednotek (shluků), které zahájí zásah v každém období, je určeno náhodným přidělováním.
K randomizaci dochází před začátkem studie. Všechny skupiny zahajují zkoušku v kontrolní fázi bez zásahu na žádném místě, poté postupně přecházejí z kontrolní skupiny do intervenční skupiny, dokud nedostanou zásah všechna místa. Výsledky jsou měřeny u účastníků studie ve všech shlucích v každém časovém období, takže měření výsledků probíhá na každém kroku v klínu; každý klastr poskytuje datové body v podmínkách řízení a zásahu, což umožňuje každému místu fungovat jako vlastní kontrola.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předměty studie byli všichni pacienti, kteří byli hospitalizováni v 8 regionálních nemocnicích Andaluského zdravotnictví s akutní mozkovou mrtvicí, klinicky stabilní, vykazovali ischemickou nebo hemoragickou etiologii a klinické příznaky hemiplegie, byli vybráni k léčbě fyzioterapie v hospitalizaci, asistoval jim pečovatel, rozuměli přiměřeně španělštině a dali svůj písemný informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina1
Výchovné poradenství + ošetření fyzioterapeutem
|
Výchovné poradenství + ošetření fyzioterapeutem
|
|
Experimentální: Skupina2
Výchovné poradenství + ošetření fyzioterapeutem
|
Výchovné poradenství + ošetření fyzioterapeutem
|
|
Experimentální: Skupina3
Výchovné poradenství + ošetření fyzioterapeutem
|
Výchovné poradenství + ošetření fyzioterapeutem
|
|
Experimentální: Skupina4
Výchovné poradenství + ošetření fyzioterapeutem
|
Výchovné poradenství + ošetření fyzioterapeutem
|
|
Experimentální: Skupina5
Výchovné poradenství + ošetření fyzioterapeutem
|
Výchovné poradenství + ošetření fyzioterapeutem
|
|
Experimentální: Skupina6
Výchovné poradenství + ošetření fyzioterapeutem
|
Výchovné poradenství + ošetření fyzioterapeutem
|
|
Experimentální: Skupina7
Výchovné poradenství + ošetření fyzioterapeutem
|
Výchovné poradenství + ošetření fyzioterapeutem
|
|
Experimentální: Skupina8
Výchovné poradenství + ošetření fyzioterapeutem
|
Výchovné poradenství + ošetření fyzioterapeutem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kanadská neurologická škála (CNS):
Časové okno: 8 týdnů
|
Měří neurologický stav cévní mozkové příhody (psychometrické vlastnosti: Spearmanův korelační koeficient 0,924 (95% CI: 0,896-0,951)
a vnitřní konzistence podle Cronbachova alfa 0,792, N=155
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test ovládání kufru (TCT):
Časové okno: 8 týdnů
|
skóre kontroly kmene (psychometrické vlastnosti: spolehlivost mezi hodnotícími podle Spearmanova korelačního koeficientu r=0,76; vnitřní konzistence podle Cronbachova alfa 0,83-0,86).
|
8 týdnů
|
|
Index hybnosti (MI) dolních a horních končetin
Časové okno: 8 týdnů
|
měří sílu horních a dolních končetin (Spearmanův korelační koeficient 0,87 (p<0,001) pro MI-LL a 0,88 (p<0,001) pro MI-UL).
|
8 týdnů
|
|
Barthelův index (BI)
Časové okno: 8 týdnů
|
skóre schopnosti pacienta vykonávat aktivity denního života (ADL) (spolehlivost mezi pozorovateli podle Kappa indexů 0,47-1,00;
intra-pozorovatelská spolehlivost podle Kappa indexů 0,84-0,972;
vnitřní konzistence podle Cronbachova alfa 0,86-0,92).
|
8 týdnů
|
|
Stupnice dopadu mrtvice-16 (SIS-16):
Časové okno: 8 týdnů
|
měří deficity a fyzická omezení vyvolaná mrtvicí (ADL, pohyblivost a funkce ruky) (vnitřní konzistence podle Cronbachova alfa 0,87-0,95).
|
8 týdnů
|
|
Modifikovaná Rankinova škála (MRS)
Časové okno: 8 týdnů
|
k hodnocení neschopnosti pacienta (spolehlivost mezi pozorovateli podle Kappa indexů (k=0,56 až k=0,78).
Dobrá spolehlivost test-re-test (k=0,81 až k=0,95).
|
8 týdnů
|
|
Multidimenzionální škála vnímané sociální podpory (MSPSS)
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. ledna 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. února 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
12. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
4. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UMA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .