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Use of Canagliflozin in Conjunction With Insulin in a Real-world Setting

2016년 9월 9일 업데이트: Stewart Harris, Lawson Health Research Institute

Characteristics and Health Outcomes of Patients With Type 2 Diabetes Treated With Canagliflozin Added to Insulin Therapy in a Real-world Setting

This study is a retrospective chart review study aiming to assess the characteristics and health outcomes of patients with type 2 diabetes treated with canagliflozin when used in addition to insulin therapy. Furthermore, the project aims to establish an EMR-based cohort of patients with type 2 diabetes mellitus (T2DM) treated with canagliflozin to allow for future longitudinal studies that investigate outcomes over a longer follow-up period, and whether canagliflozin (when used in addition to insulin therapy) has an impact on diabetes-related healthcare costs.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

This retrospective study will use data from an Electronic Medical Record (EMR)-based database (Web based Diabetes Records (Web DR) researchable database), which has been used to study patient's socioeconomic characteristics, treatment patterns and health outcomes of patients with diabetes. The Web DR de-identified researchable database contains integrated demographic, clinical and laboratory test result data of patients who received care from outpatient diabetes clinics in London, Ontario. The database includes more than 16,000 patients and their clinic visit information since 2000.

Adult individuals (age>=18) with type 2 diabetes receiving , registered in Web DR who have been treated with canagliflozin in conjunction with insulin therapy will be selected for this study. The baseline period will be 6 months to allow for more complete observation of comorbidities and medication use patterns.

The main objective of this project is to assess the characteristics and health outcomes of patients with type 2 diabetes treated with canagliflozin when used in addition to insulin therapy.

HbA1c, lipid, blood pressure, weight and other clinical indicators will be gathered from lab results during the baseline period closest to the date of canagliflozin prescription and follow up period (the last clinical value within the follow-up period and >=30 days after the start of the medication data will be selected.

The type of insulin used and dosages prescribed during the study follow-up period will be extracted from the database to examine the insulin dosage prescription pattern and understand the use of insulin with canagliflozin and its impact on clinical outcomes.

Furthermore, use of oral antihyperglycemic agents (metformin, sulfonylureas, thiazolidinedione, alpha-glucosidase inhibitors, meglitinides, Dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) inhibitors, bromocriptine) and injectable antihyperglycemic therapies (pramlintide, Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonists) will be measured during the 6 months baseline period and the follow-up period of 3 and 6 months.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

269

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 3K7
        • Western University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

This retrospective study will use data from an EMR-based (Web DR) researchable database, which has been used to study patient's socioeconomic characteristics, treatment patterns and health outcomes of patients with diabetes. The Web DR de-identified researchable database contains integrated demographic, clinical and laboratory test result data of patients who received care from outpatient diabetes clinics in London, Ontario. The database includes more than 16,000 patients and their clinic visit information since 2000. Adult individuals (age>=18) with type 2 diabetes registered in Web DR who have been treated with canagliflozin in conjunction with insulin therapy will be selected for this study.

설명

Inclusion Criteria:

  • Type 2DM >18 years of age, diabetes patients on insulin who initiated Canagliflozin due to a need of tighter glycemic control .

Exclusion Criteria:

  • glomerular filtration rate (GFR)<45, pregnancy, type 1

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HbA1c 값의 변화
기간: 기본 및 6개월
기준선에서 6개월 후 HbA1c 값의 평균 변화
기본 및 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중 변화(kg)
기간: 기본 및 6개월
기준선으로부터 6개월의 평균 체중 변화를 평가합니다.
기본 및 6개월
사구체 여과율의 변화
기간: 기본 및 6개월
기준선으로부터 6개월째에 사구체 여과율의 평균 변화를 평가할 것이다.
기본 및 6개월
인슐린 용량의 변화
기간: 기본 및 6개월
기준선으로부터 6개월에 인슐린 투여량(단위)의 변화를 평가할 것입니다.
기본 및 6개월
문서화된 당뇨병성 케톤산증의 증거
기간: 기준선으로부터 처음 6개월 이내
기준선으로부터 처음 6개월 이내에 당뇨병성 케톤산증의 증거의 수를 평가합니다.
기준선으로부터 처음 6개월 이내
문서화된 생식기 감염의 증거
기간: 기준선으로부터 처음 6개월 이내
기준선으로부터 처음 6개월 이내에 생식기 감염의 증거가 평가됩니다.
기준선으로부터 처음 6개월 이내
문서화된 저혈당 증례의 증거
기간: 기준선으로부터 처음 6개월 이내
처음 6개월 이내에 기록된 저혈당 사례의 수를 평가합니다.
기준선으로부터 처음 6개월 이내
요로 감염(UTI)의 증거 문서화
기간: 기준선으로부터 처음 6개월 이내
처음 6개월 이내에 문서화된 요로 감염(UTI)의 증거가 평가됩니다.
기준선으로부터 처음 6개월 이내
change in blood pressure (both systolic and diastolic blood pressure)
기간: baseline and 6 months
mean change in blood pressure at 6 months from baseline will be assessed
baseline and 6 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Stewart Harris, MD,MPH,FCFP,FACPM, The Universtiy of Western Ontario

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 11일

처음 게시됨 (추정)

2016년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 9일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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