- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02681497
Use of Canagliflozin in Conjunction With Insulin in a Real-world Setting
Characteristics and Health Outcomes of Patients With Type 2 Diabetes Treated With Canagliflozin Added to Insulin Therapy in a Real-world Setting
연구 개요
상태
정황
상세 설명
This retrospective study will use data from an Electronic Medical Record (EMR)-based database (Web based Diabetes Records (Web DR) researchable database), which has been used to study patient's socioeconomic characteristics, treatment patterns and health outcomes of patients with diabetes. The Web DR de-identified researchable database contains integrated demographic, clinical and laboratory test result data of patients who received care from outpatient diabetes clinics in London, Ontario. The database includes more than 16,000 patients and their clinic visit information since 2000.
Adult individuals (age>=18) with type 2 diabetes receiving , registered in Web DR who have been treated with canagliflozin in conjunction with insulin therapy will be selected for this study. The baseline period will be 6 months to allow for more complete observation of comorbidities and medication use patterns.
The main objective of this project is to assess the characteristics and health outcomes of patients with type 2 diabetes treated with canagliflozin when used in addition to insulin therapy.
HbA1c, lipid, blood pressure, weight and other clinical indicators will be gathered from lab results during the baseline period closest to the date of canagliflozin prescription and follow up period (the last clinical value within the follow-up period and >=30 days after the start of the medication data will be selected.
The type of insulin used and dosages prescribed during the study follow-up period will be extracted from the database to examine the insulin dosage prescription pattern and understand the use of insulin with canagliflozin and its impact on clinical outcomes.
Furthermore, use of oral antihyperglycemic agents (metformin, sulfonylureas, thiazolidinedione, alpha-glucosidase inhibitors, meglitinides, Dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) inhibitors, bromocriptine) and injectable antihyperglycemic therapies (pramlintide, Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonists) will be measured during the 6 months baseline period and the follow-up period of 3 and 6 months.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 3K7
- Western University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
Inclusion Criteria:
- Type 2DM >18 years of age, diabetes patients on insulin who initiated Canagliflozin due to a need of tighter glycemic control .
Exclusion Criteria:
- glomerular filtration rate (GFR)<45, pregnancy, type 1
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HbA1c 값의 변화
기간: 기본 및 6개월
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기준선에서 6개월 후 HbA1c 값의 평균 변화
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기본 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 변화(kg)
기간: 기본 및 6개월
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기준선으로부터 6개월의 평균 체중 변화를 평가합니다.
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기본 및 6개월
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사구체 여과율의 변화
기간: 기본 및 6개월
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기준선으로부터 6개월째에 사구체 여과율의 평균 변화를 평가할 것이다.
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기본 및 6개월
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인슐린 용량의 변화
기간: 기본 및 6개월
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기준선으로부터 6개월에 인슐린 투여량(단위)의 변화를 평가할 것입니다.
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기본 및 6개월
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문서화된 당뇨병성 케톤산증의 증거
기간: 기준선으로부터 처음 6개월 이내
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기준선으로부터 처음 6개월 이내에 당뇨병성 케톤산증의 증거의 수를 평가합니다.
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기준선으로부터 처음 6개월 이내
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문서화된 생식기 감염의 증거
기간: 기준선으로부터 처음 6개월 이내
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기준선으로부터 처음 6개월 이내에 생식기 감염의 증거가 평가됩니다.
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기준선으로부터 처음 6개월 이내
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문서화된 저혈당 증례의 증거
기간: 기준선으로부터 처음 6개월 이내
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처음 6개월 이내에 기록된 저혈당 사례의 수를 평가합니다.
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기준선으로부터 처음 6개월 이내
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요로 감염(UTI)의 증거 문서화
기간: 기준선으로부터 처음 6개월 이내
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처음 6개월 이내에 문서화된 요로 감염(UTI)의 증거가 평가됩니다.
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기준선으로부터 처음 6개월 이내
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change in blood pressure (both systolic and diastolic blood pressure)
기간: baseline and 6 months
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mean change in blood pressure at 6 months from baseline will be assessed
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baseline and 6 months
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Stewart Harris, MD,MPH,FCFP,FACPM, The Universtiy of Western Ontario
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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