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Use of Canagliflozin in Conjunction With Insulin in a Real-world Setting

9 septembre 2016 mis à jour par: Stewart Harris, Lawson Health Research Institute

Characteristics and Health Outcomes of Patients With Type 2 Diabetes Treated With Canagliflozin Added to Insulin Therapy in a Real-world Setting

This study is a retrospective chart review study aiming to assess the characteristics and health outcomes of patients with type 2 diabetes treated with canagliflozin when used in addition to insulin therapy. Furthermore, the project aims to establish an EMR-based cohort of patients with type 2 diabetes mellitus (T2DM) treated with canagliflozin to allow for future longitudinal studies that investigate outcomes over a longer follow-up period, and whether canagliflozin (when used in addition to insulin therapy) has an impact on diabetes-related healthcare costs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Diabète sucré de type 2

Description détaillée

This retrospective study will use data from an Electronic Medical Record (EMR)-based database (Web based Diabetes Records (Web DR) researchable database), which has been used to study patient's socioeconomic characteristics, treatment patterns and health outcomes of patients with diabetes. The Web DR de-identified researchable database contains integrated demographic, clinical and laboratory test result data of patients who received care from outpatient diabetes clinics in London, Ontario. The database includes more than 16,000 patients and their clinic visit information since 2000.

Adult individuals (age>=18) with type 2 diabetes receiving , registered in Web DR who have been treated with canagliflozin in conjunction with insulin therapy will be selected for this study. The baseline period will be 6 months to allow for more complete observation of comorbidities and medication use patterns.

The main objective of this project is to assess the characteristics and health outcomes of patients with type 2 diabetes treated with canagliflozin when used in addition to insulin therapy.

HbA1c, lipid, blood pressure, weight and other clinical indicators will be gathered from lab results during the baseline period closest to the date of canagliflozin prescription and follow up period (the last clinical value within the follow-up period and >=30 days after the start of the medication data will be selected.

The type of insulin used and dosages prescribed during the study follow-up period will be extracted from the database to examine the insulin dosage prescription pattern and understand the use of insulin with canagliflozin and its impact on clinical outcomes.

Furthermore, use of oral antihyperglycemic agents (metformin, sulfonylureas, thiazolidinedione, alpha-glucosidase inhibitors, meglitinides, Dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) inhibitors, bromocriptine) and injectable antihyperglycemic therapies (pramlintide, Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonists) will be measured during the 6 months baseline period and the follow-up period of 3 and 6 months.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

269

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Canada
- Ontario
  - London, Ontario, Canada, N6A 3K7
    - Western University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

This retrospective study will use data from an EMR-based (Web DR) researchable database, which has been used to study patient's socioeconomic characteristics, treatment patterns and health outcomes of patients with diabetes. The Web DR de-identified researchable database contains integrated demographic, clinical and laboratory test result data of patients who received care from outpatient diabetes clinics in London, Ontario. The database includes more than 16,000 patients and their clinic visit information since 2000. Adult individuals (age>=18) with type 2 diabetes registered in Web DR who have been treated with canagliflozin in conjunction with insulin therapy will be selected for this study.

La description

Inclusion Criteria:

Type 2DM >18 years of age, diabetes patients on insulin who initiated Canagliflozin due to a need of tighter glycemic control .

Exclusion Criteria:

glomerular filtration rate (GFR)<45, pregnancy, type 1

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
changement de la valeur HbA1c Délai: de base et 6 mois	changement moyen de la valeur de l'HbA1c à 6 mois de la ligne de base	de base et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
changement de poids (kg) Délai: de base et 6 mois	le changement moyen de poids à 6 mois à partir de la ligne de base sera évalué	de base et 6 mois
changement du taux de filtration glomérulaire Délai: de base et 6 mois	le changement moyen du taux de filtration glomérulaire à 6 mois de la ligne de base sera évalué	de base et 6 mois
changement de dose d'insuline Délai: de base et 6 mois	la modification de la dose d'insuline (unités) à 6 mois de la ligne de base sera évaluée	de base et 6 mois
Preuve d'acidocétose diabétique documentée Délai: dans les 6 premiers mois à partir de la ligne de base	Le nombre de preuves d'acidocétose diabétique au cours des 6 premiers mois à compter de la date de référence sera évalué	dans les 6 premiers mois à partir de la ligne de base
Preuve d'infections génitales documentées Délai: dans les 6 premiers mois à partir de la ligne de base	Les preuves d'infections génitales au cours des 6 premiers mois à compter de la date de référence seront évaluées	dans les 6 premiers mois à partir de la ligne de base
Preuve d'événements d'hypoglycémie documentés Délai: dans les 6 premiers mois à partir de la ligne de base	Le nombre d'événements d'hypoglycémie documentés au cours des 6 premiers mois sera évalué	dans les 6 premiers mois à partir de la ligne de base
Preuve d'infection des voies urinaires (UTI) documentée Délai: dans les 6 premiers mois à partir de la ligne de base	Les preuves d'infection des voies urinaires (IVU) documentées au cours des 6 premiers mois seront évaluées	dans les 6 premiers mois à partir de la ligne de base
change in blood pressure (both systolic and diastolic blood pressure) Délai: baseline and 6 months	mean change in blood pressure at 6 months from baseline will be assessed	baseline and 6 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lawson Health Research Institute

Collaborateurs

Janssen Inc.

Les enquêteurs

Chercheur principal: Stewart Harris, MD,MPH,FCFP,FACPM, The Universtiy of Western Ontario

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2016

Première publication (Estimation)

12 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

2843175DIA4018_Harris

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .