Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Use of Canagliflozin in Conjunction With Insulin in a Real-world Setting

9. září 2016 aktualizováno: Stewart Harris, Lawson Health Research Institute

Characteristics and Health Outcomes of Patients With Type 2 Diabetes Treated With Canagliflozin Added to Insulin Therapy in a Real-world Setting

This study is a retrospective chart review study aiming to assess the characteristics and health outcomes of patients with type 2 diabetes treated with canagliflozin when used in addition to insulin therapy. Furthermore, the project aims to establish an EMR-based cohort of patients with type 2 diabetes mellitus (T2DM) treated with canagliflozin to allow for future longitudinal studies that investigate outcomes over a longer follow-up period, and whether canagliflozin (when used in addition to insulin therapy) has an impact on diabetes-related healthcare costs.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Diabetes mellitus 2. typu

Detailní popis

This retrospective study will use data from an Electronic Medical Record (EMR)-based database (Web based Diabetes Records (Web DR) researchable database), which has been used to study patient's socioeconomic characteristics, treatment patterns and health outcomes of patients with diabetes. The Web DR de-identified researchable database contains integrated demographic, clinical and laboratory test result data of patients who received care from outpatient diabetes clinics in London, Ontario. The database includes more than 16,000 patients and their clinic visit information since 2000.

Adult individuals (age>=18) with type 2 diabetes receiving , registered in Web DR who have been treated with canagliflozin in conjunction with insulin therapy will be selected for this study. The baseline period will be 6 months to allow for more complete observation of comorbidities and medication use patterns.

The main objective of this project is to assess the characteristics and health outcomes of patients with type 2 diabetes treated with canagliflozin when used in addition to insulin therapy.

HbA1c, lipid, blood pressure, weight and other clinical indicators will be gathered from lab results during the baseline period closest to the date of canagliflozin prescription and follow up period (the last clinical value within the follow-up period and >=30 days after the start of the medication data will be selected.

The type of insulin used and dosages prescribed during the study follow-up period will be extracted from the database to examine the insulin dosage prescription pattern and understand the use of insulin with canagliflozin and its impact on clinical outcomes.

Furthermore, use of oral antihyperglycemic agents (metformin, sulfonylureas, thiazolidinedione, alpha-glucosidase inhibitors, meglitinides, Dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) inhibitors, bromocriptine) and injectable antihyperglycemic therapies (pramlintide, Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonists) will be measured during the 6 months baseline period and the follow-up period of 3 and 6 months.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

269

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kanada
- Ontario
  - London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
    - Western University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

This retrospective study will use data from an EMR-based (Web DR) researchable database, which has been used to study patient's socioeconomic characteristics, treatment patterns and health outcomes of patients with diabetes. The Web DR de-identified researchable database contains integrated demographic, clinical and laboratory test result data of patients who received care from outpatient diabetes clinics in London, Ontario. The database includes more than 16,000 patients and their clinic visit information since 2000. Adult individuals (age>=18) with type 2 diabetes registered in Web DR who have been treated with canagliflozin in conjunction with insulin therapy will be selected for this study.

Popis

Inclusion Criteria:

Type 2DM >18 years of age, diabetes patients on insulin who initiated Canagliflozin due to a need of tighter glycemic control .

Exclusion Criteria:

glomerular filtration rate (GFR)<45, pregnancy, type 1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
změna hodnoty HbA1c Časové okno: základní a 6 měsíců	průměrná změna hodnoty HbA1c za 6 měsíců od výchozí hodnoty	základní a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
změna hmotnosti (kg) Časové okno: základní a 6 měsíců	bude hodnocena průměrná změna hmotnosti po 6 měsících od výchozího stavu	základní a 6 měsíců
změna rychlosti glomerulární filtrace Časové okno: základní a 6 měsíců	bude hodnocena průměrná změna rychlosti glomerulární filtrace za 6 měsíců od výchozí hodnoty	základní a 6 měsíců
změna dávky inzulínu Časové okno: základní a 6 měsíců	bude hodnocena změna dávky inzulínu (jednotky) po 6 měsících od výchozího stavu	základní a 6 měsíců
Důkazy o diabetické ketoacidóze dokumentovány Časové okno: během prvních 6 měsíců od výchozího stavu	Bude hodnocen počet důkazů diabetické ketoacidózy během prvních 6 měsíců od výchozího stavu	během prvních 6 měsíců od výchozího stavu
Důkazy genitálních infekcí zdokumentovány Časové okno: během prvních 6 měsíců od výchozího stavu	Posoudí se důkazy o genitálních infekcích během prvních 6 měsíců od výchozího stavu	během prvních 6 měsíců od výchozího stavu
Byly zdokumentovány případy hypoglykémie Časové okno: během prvních 6 měsíců od výchozího stavu	Bude hodnocen počet hypoglykemických příhod dokumentovaných během prvních 6 měsíců	během prvních 6 měsíců od výchozího stavu
Důkaz infekce močových cest (UTI) dokumentován Časové okno: během prvních 6 měsíců od výchozího stavu	Posoudí se důkazy o infekci močových cest (UTI) dokumentované během prvních 6 měsíců	během prvních 6 měsíců od výchozího stavu
change in blood pressure (both systolic and diastolic blood pressure) Časové okno: baseline and 6 months	mean change in blood pressure at 6 months from baseline will be assessed	baseline and 6 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lawson Health Research Institute

Spolupracovníci

Janssen Inc.

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Stewart Harris, MD,MPH,FCFP,FACPM, The Universtiy of Western Ontario

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

12. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

2843175DIA4018_Harris

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .