Use of Canagliflozin in Conjunction With Insulin in a Real-world Setting
Characteristics and Health Outcomes of Patients With Type 2 Diabetes Treated With Canagliflozin Added to Insulin Therapy in a Real-world Setting
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
This retrospective study will use data from an Electronic Medical Record (EMR)-based database (Web based Diabetes Records (Web DR) researchable database), which has been used to study patient's socioeconomic characteristics, treatment patterns and health outcomes of patients with diabetes. The Web DR de-identified researchable database contains integrated demographic, clinical and laboratory test result data of patients who received care from outpatient diabetes clinics in London, Ontario. The database includes more than 16,000 patients and their clinic visit information since 2000.
Adult individuals (age>=18) with type 2 diabetes receiving , registered in Web DR who have been treated with canagliflozin in conjunction with insulin therapy will be selected for this study. The baseline period will be 6 months to allow for more complete observation of comorbidities and medication use patterns.
The main objective of this project is to assess the characteristics and health outcomes of patients with type 2 diabetes treated with canagliflozin when used in addition to insulin therapy.
HbA1c, lipid, blood pressure, weight and other clinical indicators will be gathered from lab results during the baseline period closest to the date of canagliflozin prescription and follow up period (the last clinical value within the follow-up period and >=30 days after the start of the medication data will be selected.
The type of insulin used and dosages prescribed during the study follow-up period will be extracted from the database to examine the insulin dosage prescription pattern and understand the use of insulin with canagliflozin and its impact on clinical outcomes.
Furthermore, use of oral antihyperglycemic agents (metformin, sulfonylureas, thiazolidinedione, alpha-glucosidase inhibitors, meglitinides, Dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) inhibitors, bromocriptine) and injectable antihyperglycemic therapies (pramlintide, Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonists) will be measured during the 6 months baseline period and the follow-up period of 3 and 6 months.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 3K7
- Western University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Type 2DM >18 years of age, diabetes patients on insulin who initiated Canagliflozin due to a need of tighter glycemic control .
Exclusion Criteria:
- glomerular filtration rate (GFR)<45, pregnancy, type 1
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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variazione del valore di HbA1c
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
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variazione media del valore di HbA1c a 6 mesi dal basale
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basale e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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variazione di peso (kg)
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
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verrà valutata la variazione media del peso a 6 mesi dal basale
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basale e 6 mesi
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variazione della velocità di filtrazione glomerulare
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
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sarà valutata la variazione media della velocità di filtrazione glomerulare a 6 mesi dal basale
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basale e 6 mesi
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modifica della dose di insulina
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
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sarà valutata la variazione della dose di insulina (unità) a 6 mesi dal basale
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basale e 6 mesi
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Evidenza di chetoacidosi diabetica documentata
Lasso di tempo: entro i primi 6 mesi dal basale
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Verrà valutato il numero di prove di chetoacidosi diabetica entro i primi 6 mesi dal basale
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entro i primi 6 mesi dal basale
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Prove di infezioni genitali documentate
Lasso di tempo: entro i primi 6 mesi dal basale
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Verrà valutata l'evidenza di infezioni genitali entro i primi 6 mesi dal basale
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entro i primi 6 mesi dal basale
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Evidenza di eventi di ipoglicemia documentati
Lasso di tempo: entro i primi 6 mesi dal basale
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Verrà valutato il numero di eventi di ipoglicemia documentati entro i primi 6 mesi
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entro i primi 6 mesi dal basale
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Evidenza di infezione del tratto urinario (UTI) documentata
Lasso di tempo: entro i primi 6 mesi dal basale
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Verranno valutate le prove di infezione del tratto urinario (UTI) documentate entro i primi 6 mesi
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entro i primi 6 mesi dal basale
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change in blood pressure (both systolic and diastolic blood pressure)
Lasso di tempo: baseline and 6 months
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mean change in blood pressure at 6 months from baseline will be assessed
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baseline and 6 months
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stewart Harris, MD,MPH,FCFP,FACPM, The Universtiy of Western Ontario
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2843175DIA4018_Harris
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