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Use of Canagliflozin in Conjunction With Insulin in a Real-world Setting

9. September 2016 aktualisiert von: Stewart Harris, Lawson Health Research Institute

Characteristics and Health Outcomes of Patients With Type 2 Diabetes Treated With Canagliflozin Added to Insulin Therapy in a Real-world Setting

This study is a retrospective chart review study aiming to assess the characteristics and health outcomes of patients with type 2 diabetes treated with canagliflozin when used in addition to insulin therapy. Furthermore, the project aims to establish an EMR-based cohort of patients with type 2 diabetes mellitus (T2DM) treated with canagliflozin to allow for future longitudinal studies that investigate outcomes over a longer follow-up period, and whether canagliflozin (when used in addition to insulin therapy) has an impact on diabetes-related healthcare costs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

This retrospective study will use data from an Electronic Medical Record (EMR)-based database (Web based Diabetes Records (Web DR) researchable database), which has been used to study patient's socioeconomic characteristics, treatment patterns and health outcomes of patients with diabetes. The Web DR de-identified researchable database contains integrated demographic, clinical and laboratory test result data of patients who received care from outpatient diabetes clinics in London, Ontario. The database includes more than 16,000 patients and their clinic visit information since 2000.

Adult individuals (age>=18) with type 2 diabetes receiving , registered in Web DR who have been treated with canagliflozin in conjunction with insulin therapy will be selected for this study. The baseline period will be 6 months to allow for more complete observation of comorbidities and medication use patterns.

The main objective of this project is to assess the characteristics and health outcomes of patients with type 2 diabetes treated with canagliflozin when used in addition to insulin therapy.

HbA1c, lipid, blood pressure, weight and other clinical indicators will be gathered from lab results during the baseline period closest to the date of canagliflozin prescription and follow up period (the last clinical value within the follow-up period and >=30 days after the start of the medication data will be selected.

The type of insulin used and dosages prescribed during the study follow-up period will be extracted from the database to examine the insulin dosage prescription pattern and understand the use of insulin with canagliflozin and its impact on clinical outcomes.

Furthermore, use of oral antihyperglycemic agents (metformin, sulfonylureas, thiazolidinedione, alpha-glucosidase inhibitors, meglitinides, Dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) inhibitors, bromocriptine) and injectable antihyperglycemic therapies (pramlintide, Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonists) will be measured during the 6 months baseline period and the follow-up period of 3 and 6 months.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

269

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
        • Western University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

This retrospective study will use data from an EMR-based (Web DR) researchable database, which has been used to study patient's socioeconomic characteristics, treatment patterns and health outcomes of patients with diabetes. The Web DR de-identified researchable database contains integrated demographic, clinical and laboratory test result data of patients who received care from outpatient diabetes clinics in London, Ontario. The database includes more than 16,000 patients and their clinic visit information since 2000. Adult individuals (age>=18) with type 2 diabetes registered in Web DR who have been treated with canagliflozin in conjunction with insulin therapy will be selected for this study.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Type 2DM >18 years of age, diabetes patients on insulin who initiated Canagliflozin due to a need of tighter glycemic control .

Exclusion Criteria:

  • glomerular filtration rate (GFR)<45, pregnancy, type 1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c-Wertes
Zeitfenster: Basis und 6 Monate
mittlere Veränderung des HbA1c-Werts 6 Monate nach Studienbeginn
Basis und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsänderung (kg)
Zeitfenster: Basis und 6 Monate
Die mittlere Gewichtsveränderung 6 Monate nach dem Ausgangswert wird bewertet
Basis und 6 Monate
Änderung der glomerulären Filtrationsrate
Zeitfenster: Basis und 6 Monate
Die mittlere Veränderung der glomerulären Filtrationsrate 6 Monate nach dem Ausgangswert wird bewertet
Basis und 6 Monate
Änderung der Insulindosis
Zeitfenster: Basis und 6 Monate
Die Änderung der Insulindosis (Einheiten) 6 Monate nach dem Ausgangswert wird bewertet
Basis und 6 Monate
Hinweise auf diabetische Ketoazidose dokumentiert
Zeitfenster: innerhalb der ersten 6 Monate nach Studienbeginn
Die Anzahl der Anzeichen einer diabetischen Ketoazidose innerhalb der ersten 6 Monate nach Studienbeginn wird bewertet
innerhalb der ersten 6 Monate nach Studienbeginn
Hinweise auf genitale Infektionen dokumentiert
Zeitfenster: innerhalb der ersten 6 Monate nach Studienbeginn
Der Nachweis von Genitalinfektionen innerhalb der ersten 6 Monate nach Studienbeginn wird bewertet
innerhalb der ersten 6 Monate nach Studienbeginn
Nachweis von Hypoglykämie-Ereignissen dokumentiert
Zeitfenster: innerhalb der ersten 6 Monate nach Studienbeginn
Die Anzahl der innerhalb der ersten 6 Monate dokumentierten Hypoglykämie-Ereignisse wird bewertet
innerhalb der ersten 6 Monate nach Studienbeginn
Nachweis einer Harnwegsinfektion (HWI) dokumentiert
Zeitfenster: innerhalb der ersten 6 Monate nach Studienbeginn
Nachweise von Harnwegsinfektionen (HWI), die innerhalb der ersten 6 Monate dokumentiert wurden, werden bewertet
innerhalb der ersten 6 Monate nach Studienbeginn
change in blood pressure (both systolic and diastolic blood pressure)
Zeitfenster: baseline and 6 months
mean change in blood pressure at 6 months from baseline will be assessed
baseline and 6 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Mitarbeiter

Janssen Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stewart Harris, MD,MPH,FCFP,FACPM, The Universtiy of Western Ontario

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2843175DIA4018_Harris

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

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