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Use of Canagliflozin in Conjunction With Insulin in a Real-world Setting

2016年9月9日 更新者:Stewart Harris、Lawson Health Research Institute

Characteristics and Health Outcomes of Patients With Type 2 Diabetes Treated With Canagliflozin Added to Insulin Therapy in a Real-world Setting

This study is a retrospective chart review study aiming to assess the characteristics and health outcomes of patients with type 2 diabetes treated with canagliflozin when used in addition to insulin therapy. Furthermore, the project aims to establish an EMR-based cohort of patients with type 2 diabetes mellitus (T2DM) treated with canagliflozin to allow for future longitudinal studies that investigate outcomes over a longer follow-up period, and whether canagliflozin (when used in addition to insulin therapy) has an impact on diabetes-related healthcare costs.

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

This retrospective study will use data from an Electronic Medical Record (EMR)-based database (Web based Diabetes Records (Web DR) researchable database), which has been used to study patient's socioeconomic characteristics, treatment patterns and health outcomes of patients with diabetes. The Web DR de-identified researchable database contains integrated demographic, clinical and laboratory test result data of patients who received care from outpatient diabetes clinics in London, Ontario. The database includes more than 16,000 patients and their clinic visit information since 2000.

Adult individuals (age>=18) with type 2 diabetes receiving , registered in Web DR who have been treated with canagliflozin in conjunction with insulin therapy will be selected for this study. The baseline period will be 6 months to allow for more complete observation of comorbidities and medication use patterns.

The main objective of this project is to assess the characteristics and health outcomes of patients with type 2 diabetes treated with canagliflozin when used in addition to insulin therapy.

HbA1c, lipid, blood pressure, weight and other clinical indicators will be gathered from lab results during the baseline period closest to the date of canagliflozin prescription and follow up period (the last clinical value within the follow-up period and >=30 days after the start of the medication data will be selected.

The type of insulin used and dosages prescribed during the study follow-up period will be extracted from the database to examine the insulin dosage prescription pattern and understand the use of insulin with canagliflozin and its impact on clinical outcomes.

Furthermore, use of oral antihyperglycemic agents (metformin, sulfonylureas, thiazolidinedione, alpha-glucosidase inhibitors, meglitinides, Dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) inhibitors, bromocriptine) and injectable antihyperglycemic therapies (pramlintide, Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonists) will be measured during the 6 months baseline period and the follow-up period of 3 and 6 months.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

269

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 3K7
        • Western University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

This retrospective study will use data from an EMR-based (Web DR) researchable database, which has been used to study patient's socioeconomic characteristics, treatment patterns and health outcomes of patients with diabetes. The Web DR de-identified researchable database contains integrated demographic, clinical and laboratory test result data of patients who received care from outpatient diabetes clinics in London, Ontario. The database includes more than 16,000 patients and their clinic visit information since 2000. Adult individuals (age>=18) with type 2 diabetes registered in Web DR who have been treated with canagliflozin in conjunction with insulin therapy will be selected for this study.

説明

Inclusion Criteria:

  • Type 2DM >18 years of age, diabetes patients on insulin who initiated Canagliflozin due to a need of tighter glycemic control .

Exclusion Criteria:

  • glomerular filtration rate (GFR)<45, pregnancy, type 1

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1c値の変化
時間枠:ベースラインと 6 か月
ベースラインから 6 か月での HbA1c 値の平均変化
ベースラインと 6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重変化(kg)
時間枠:ベースラインと 6 か月
ベースラインから6か月の体重の平均変化が評価されます
ベースラインと 6 か月
糸球体濾過率の変化
時間枠:ベースラインと 6 か月
ベースラインから6か月での糸球体濾過率の平均変化が評価されます
ベースラインと 6 か月
インスリン投与量の変化
時間枠:ベースラインと 6 か月
ベースラインから6か月後のインスリン投与量(単位)の変化が評価されます
ベースラインと 6 か月
文書化された糖尿病性ケトアシドーシスの証拠
時間枠:ベースラインから最初の6か月以内
ベースラインから最初の6か月以内の糖尿病性ケトアシドーシスの証拠の数が評価されます
ベースラインから最初の6か月以内
文書化された生殖器感染症の証拠
時間枠:ベースラインから最初の6か月以内
ベースラインから最初の6か月以内の性器感染の証拠が評価されます
ベースラインから最初の6か月以内
文書化された低血糖イベントの証拠
時間枠:ベースラインから最初の6か月以内
最初の6か月以内に記録された低血糖イベントの数が評価されます
ベースラインから最初の6か月以内
文書化された尿路感染症(UTI)の証拠
時間枠:ベースラインから最初の6か月以内
最初の6か月以内に記録された尿路感染症(UTI)の証拠が評価されます
ベースラインから最初の6か月以内
change in blood pressure (both systolic and diastolic blood pressure)
時間枠:baseline and 6 months
mean change in blood pressure at 6 months from baseline will be assessed
baseline and 6 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Stewart Harris, MD,MPH,FCFP,FACPM、The Universtiy of Western Ontario

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年3月1日

一次修了 (実際)

2016年7月1日

研究の完了 (実際)

2016年7月1日

試験登録日

最初に提出

2016年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月11日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月9日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2843175DIA4018_Harris

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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