- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02681497
Use of Canagliflozin in Conjunction With Insulin in a Real-world Setting
Characteristics and Health Outcomes of Patients With Type 2 Diabetes Treated With Canagliflozin Added to Insulin Therapy in a Real-world Setting
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
This retrospective study will use data from an Electronic Medical Record (EMR)-based database (Web based Diabetes Records (Web DR) researchable database), which has been used to study patient's socioeconomic characteristics, treatment patterns and health outcomes of patients with diabetes. The Web DR de-identified researchable database contains integrated demographic, clinical and laboratory test result data of patients who received care from outpatient diabetes clinics in London, Ontario. The database includes more than 16,000 patients and their clinic visit information since 2000.
Adult individuals (age>=18) with type 2 diabetes receiving , registered in Web DR who have been treated with canagliflozin in conjunction with insulin therapy will be selected for this study. The baseline period will be 6 months to allow for more complete observation of comorbidities and medication use patterns.
The main objective of this project is to assess the characteristics and health outcomes of patients with type 2 diabetes treated with canagliflozin when used in addition to insulin therapy.
HbA1c, lipid, blood pressure, weight and other clinical indicators will be gathered from lab results during the baseline period closest to the date of canagliflozin prescription and follow up period (the last clinical value within the follow-up period and >=30 days after the start of the medication data will be selected.
The type of insulin used and dosages prescribed during the study follow-up period will be extracted from the database to examine the insulin dosage prescription pattern and understand the use of insulin with canagliflozin and its impact on clinical outcomes.
Furthermore, use of oral antihyperglycemic agents (metformin, sulfonylureas, thiazolidinedione, alpha-glucosidase inhibitors, meglitinides, Dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) inhibitors, bromocriptine) and injectable antihyperglycemic therapies (pramlintide, Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonists) will be measured during the 6 months baseline period and the follow-up period of 3 and 6 months.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
- Western University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Type 2DM >18 years of age, diabetes patients on insulin who initiated Canagliflozin due to a need of tighter glycemic control .
Exclusion Criteria:
- glomerular filtration rate (GFR)<45, pregnancy, type 1
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c-arvon muutos
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
HbA1c-arvon keskimääräinen muutos 6 kuukauden kohdalla lähtötasosta
|
lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
painon muutos (kg)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
painon keskimääräinen muutos 6 kuukauden kohdalla lähtötasosta
|
lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
|
glomerulussuodatusnopeuden muutos
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
Keskimääräinen glomerulussuodatusnopeuden muutos 6 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta arvioidaan
|
lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
|
insuliiniannoksen muutos
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
Insuliiniannoksen (yksiköiden) muutos 6 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta arvioidaan
|
lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
|
Todisteet diabeettisesta ketoasidoosista dokumentoitu
Aikaikkuna: ensimmäisen 6 kuukauden aikana lähtötilanteesta
|
Diabeettisen ketoasidoosin todisteiden lukumäärä ensimmäisen 6 kuukauden aikana lähtötasosta arvioidaan
|
ensimmäisen 6 kuukauden aikana lähtötilanteesta
|
|
Todisteet sukuelinten tulehduksista dokumentoitu
Aikaikkuna: ensimmäisen 6 kuukauden aikana lähtötilanteesta
|
Todisteet sukuelinten infektioista ensimmäisten 6 kuukauden aikana lähtötilanteesta arvioidaan
|
ensimmäisen 6 kuukauden aikana lähtötilanteesta
|
|
Todisteet hypoglykemiatapahtumista dokumentoitu
Aikaikkuna: ensimmäisen 6 kuukauden aikana lähtötilanteesta
|
Ensimmäisen 6 kuukauden aikana dokumentoitujen hypoglykemiatapahtumien lukumäärä arvioidaan
|
ensimmäisen 6 kuukauden aikana lähtötilanteesta
|
|
Todisteet virtsatieinfektiosta (UTI) dokumentoitu
Aikaikkuna: ensimmäisen 6 kuukauden aikana lähtötilanteesta
|
Ensimmäisen 6 kuukauden aikana dokumentoidut virtsatieinfektiot (UTI) arvioidaan
|
ensimmäisen 6 kuukauden aikana lähtötilanteesta
|
|
change in blood pressure (both systolic and diastolic blood pressure)
Aikaikkuna: baseline and 6 months
|
mean change in blood pressure at 6 months from baseline will be assessed
|
baseline and 6 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stewart Harris, MD,MPH,FCFP,FACPM, The Universtiy of Western Ontario
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2843175DIA4018_Harris
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .