Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Use of Canagliflozin in Conjunction With Insulin in a Real-world Setting

9 september 2016 bijgewerkt door: Stewart Harris, Lawson Health Research Institute

Characteristics and Health Outcomes of Patients With Type 2 Diabetes Treated With Canagliflozin Added to Insulin Therapy in a Real-world Setting

This study is a retrospective chart review study aiming to assess the characteristics and health outcomes of patients with type 2 diabetes treated with canagliflozin when used in addition to insulin therapy. Furthermore, the project aims to establish an EMR-based cohort of patients with type 2 diabetes mellitus (T2DM) treated with canagliflozin to allow for future longitudinal studies that investigate outcomes over a longer follow-up period, and whether canagliflozin (when used in addition to insulin therapy) has an impact on diabetes-related healthcare costs.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Diabetes mellitus type 2

Gedetailleerde beschrijving

This retrospective study will use data from an Electronic Medical Record (EMR)-based database (Web based Diabetes Records (Web DR) researchable database), which has been used to study patient's socioeconomic characteristics, treatment patterns and health outcomes of patients with diabetes. The Web DR de-identified researchable database contains integrated demographic, clinical and laboratory test result data of patients who received care from outpatient diabetes clinics in London, Ontario. The database includes more than 16,000 patients and their clinic visit information since 2000.

Adult individuals (age>=18) with type 2 diabetes receiving , registered in Web DR who have been treated with canagliflozin in conjunction with insulin therapy will be selected for this study. The baseline period will be 6 months to allow for more complete observation of comorbidities and medication use patterns.

The main objective of this project is to assess the characteristics and health outcomes of patients with type 2 diabetes treated with canagliflozin when used in addition to insulin therapy.

HbA1c, lipid, blood pressure, weight and other clinical indicators will be gathered from lab results during the baseline period closest to the date of canagliflozin prescription and follow up period (the last clinical value within the follow-up period and >=30 days after the start of the medication data will be selected.

The type of insulin used and dosages prescribed during the study follow-up period will be extracted from the database to examine the insulin dosage prescription pattern and understand the use of insulin with canagliflozin and its impact on clinical outcomes.

Furthermore, use of oral antihyperglycemic agents (metformin, sulfonylureas, thiazolidinedione, alpha-glucosidase inhibitors, meglitinides, Dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) inhibitors, bromocriptine) and injectable antihyperglycemic therapies (pramlintide, Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonists) will be measured during the 6 months baseline period and the follow-up period of 3 and 6 months.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

269

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Canada
- Ontario
  - London, Ontario, Canada, N6A 3K7
    - Western University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

This retrospective study will use data from an EMR-based (Web DR) researchable database, which has been used to study patient's socioeconomic characteristics, treatment patterns and health outcomes of patients with diabetes. The Web DR de-identified researchable database contains integrated demographic, clinical and laboratory test result data of patients who received care from outpatient diabetes clinics in London, Ontario. The database includes more than 16,000 patients and their clinic visit information since 2000. Adult individuals (age>=18) with type 2 diabetes registered in Web DR who have been treated with canagliflozin in conjunction with insulin therapy will be selected for this study.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

Type 2DM >18 years of age, diabetes patients on insulin who initiated Canagliflozin due to a need of tighter glycemic control .

Exclusion Criteria:

glomerular filtration rate (GFR)<45, pregnancy, type 1

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
verandering in de HbA1c-waarde Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden	gemiddelde verandering in HbA1c-waarde 6 maanden vanaf baseline	basislijn en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
gewichtsverandering (kg) Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden	de gemiddelde gewichtsverandering na 6 maanden vanaf de basislijn zal worden beoordeeld	basislijn en 6 maanden
verandering in glomerulaire filtratiesnelheid Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden	de gemiddelde verandering in glomerulaire filtratiesnelheid na 6 maanden vanaf de basislijn zal worden beoordeeld	basislijn en 6 maanden
verandering van de insulinedosis Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden	verandering in insulinedosis (eenheden) na 6 maanden vanaf de basislijn zal worden beoordeeld	basislijn en 6 maanden
Bewijs van diabetische ketoacidose gedocumenteerd Tijdsspanne: binnen de eerste 6 maanden vanaf baseline	Het aantal bewijzen van diabetische ketoacidose binnen de eerste 6 maanden vanaf baseline zal worden beoordeeld	binnen de eerste 6 maanden vanaf baseline
Bewijs van genitale infecties gedocumenteerd Tijdsspanne: binnen de eerste 6 maanden vanaf baseline	Bewijs van genitale infecties binnen de eerste 6 maanden vanaf baseline zal worden beoordeeld	binnen de eerste 6 maanden vanaf baseline
Bewijs van hypoglykemiegebeurtenissen gedocumenteerd Tijdsspanne: binnen de eerste 6 maanden vanaf baseline	Het aantal geregistreerde hypoglykemiegebeurtenissen in de eerste 6 maanden zal worden beoordeeld	binnen de eerste 6 maanden vanaf baseline
Bewijs van urineweginfectie (UTI) gedocumenteerd Tijdsspanne: binnen de eerste 6 maanden vanaf baseline	Bewijs van urineweginfecties (UTI's) gedocumenteerd binnen de eerste 6 maanden zal worden beoordeeld	binnen de eerste 6 maanden vanaf baseline
change in blood pressure (both systolic and diastolic blood pressure) Tijdsspanne: baseline and 6 months	mean change in blood pressure at 6 months from baseline will be assessed	baseline and 6 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Medewerkers

Janssen Inc.

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Stewart Harris, MD,MPH,FCFP,FACPM, The Universtiy of Western Ontario

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

12 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

2843175DIA4018_Harris

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .