Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Use of Canagliflozin in Conjunction With Insulin in a Real-world Setting

9 сентября 2016 г. обновлено: Stewart Harris, Lawson Health Research Institute

Characteristics and Health Outcomes of Patients With Type 2 Diabetes Treated With Canagliflozin Added to Insulin Therapy in a Real-world Setting

This study is a retrospective chart review study aiming to assess the characteristics and health outcomes of patients with type 2 diabetes treated with canagliflozin when used in addition to insulin therapy. Furthermore, the project aims to establish an EMR-based cohort of patients with type 2 diabetes mellitus (T2DM) treated with canagliflozin to allow for future longitudinal studies that investigate outcomes over a longer follow-up period, and whether canagliflozin (when used in addition to insulin therapy) has an impact on diabetes-related healthcare costs.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

This retrospective study will use data from an Electronic Medical Record (EMR)-based database (Web based Diabetes Records (Web DR) researchable database), which has been used to study patient's socioeconomic characteristics, treatment patterns and health outcomes of patients with diabetes. The Web DR de-identified researchable database contains integrated demographic, clinical and laboratory test result data of patients who received care from outpatient diabetes clinics in London, Ontario. The database includes more than 16,000 patients and their clinic visit information since 2000.

Adult individuals (age>=18) with type 2 diabetes receiving , registered in Web DR who have been treated with canagliflozin in conjunction with insulin therapy will be selected for this study. The baseline period will be 6 months to allow for more complete observation of comorbidities and medication use patterns.

The main objective of this project is to assess the characteristics and health outcomes of patients with type 2 diabetes treated with canagliflozin when used in addition to insulin therapy.

HbA1c, lipid, blood pressure, weight and other clinical indicators will be gathered from lab results during the baseline period closest to the date of canagliflozin prescription and follow up period (the last clinical value within the follow-up period and >=30 days after the start of the medication data will be selected.

The type of insulin used and dosages prescribed during the study follow-up period will be extracted from the database to examine the insulin dosage prescription pattern and understand the use of insulin with canagliflozin and its impact on clinical outcomes.

Furthermore, use of oral antihyperglycemic agents (metformin, sulfonylureas, thiazolidinedione, alpha-glucosidase inhibitors, meglitinides, Dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) inhibitors, bromocriptine) and injectable antihyperglycemic therapies (pramlintide, Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonists) will be measured during the 6 months baseline period and the follow-up period of 3 and 6 months.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

269

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 3K7
        • Western University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

This retrospective study will use data from an EMR-based (Web DR) researchable database, which has been used to study patient's socioeconomic characteristics, treatment patterns and health outcomes of patients with diabetes. The Web DR de-identified researchable database contains integrated demographic, clinical and laboratory test result data of patients who received care from outpatient diabetes clinics in London, Ontario. The database includes more than 16,000 patients and their clinic visit information since 2000. Adult individuals (age>=18) with type 2 diabetes registered in Web DR who have been treated with canagliflozin in conjunction with insulin therapy will be selected for this study.

Описание

Inclusion Criteria:

  • Type 2DM >18 years of age, diabetes patients on insulin who initiated Canagliflozin due to a need of tighter glycemic control .

Exclusion Criteria:

  • glomerular filtration rate (GFR)<45, pregnancy, type 1

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение значения HbA1c
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
среднее изменение значения HbA1c через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
исходный уровень и 6 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение веса (кг)
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
будет оцениваться среднее изменение веса через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
исходный уровень и 6 мес.
изменение скорости клубочковой фильтрации
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
будет оцениваться среднее изменение скорости клубочковой фильтрации через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем.
исходный уровень и 6 мес.
изменение дозы инсулина
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
будет оцениваться изменение дозы инсулина (ЕД) через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем.
исходный уровень и 6 мес.
Доказательства диабетического кетоацидоза задокументированы
Временное ограничение: в течение первых 6 месяцев от исходного уровня
Будет оцениваться количество признаков диабетического кетоацидоза в течение первых 6 месяцев от исходного уровня.
в течение первых 6 месяцев от исходного уровня
Доказательства половых инфекций задокументированы
Временное ограничение: в течение первых 6 месяцев от исходного уровня
Доказательства генитальных инфекций в течение первых 6 месяцев от исходного уровня будут оцениваться.
в течение первых 6 месяцев от исходного уровня
Доказательства эпизодов гипогликемии задокументированы
Временное ограничение: в течение первых 6 месяцев от исходного уровня
Будет оцениваться количество случаев гипогликемии, зарегистрированных в течение первых 6 месяцев.
в течение первых 6 месяцев от исходного уровня
Доказательства инфекции мочевыводящих путей (ИМП) задокументированы
Временное ограничение: в течение первых 6 месяцев от исходного уровня
Доказательства инфекции мочевыводящих путей (ИМП), документально подтвержденные в течение первых 6 месяцев, будут оцениваться.
в течение первых 6 месяцев от исходного уровня
change in blood pressure (both systolic and diastolic blood pressure)
Временное ограничение: baseline and 6 months
mean change in blood pressure at 6 months from baseline will be assessed
baseline and 6 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lawson Health Research Institute

Соавторы

Janssen Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Stewart Harris, MD,MPH,FCFP,FACPM, The Universtiy of Western Ontario

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2843175DIA4018_Harris

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться