Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Use of Canagliflozin in Conjunction With Insulin in a Real-world Setting

9 de setembro de 2016 atualizado por: Stewart Harris, Lawson Health Research Institute

Characteristics and Health Outcomes of Patients With Type 2 Diabetes Treated With Canagliflozin Added to Insulin Therapy in a Real-world Setting

This study is a retrospective chart review study aiming to assess the characteristics and health outcomes of patients with type 2 diabetes treated with canagliflozin when used in addition to insulin therapy. Furthermore, the project aims to establish an EMR-based cohort of patients with type 2 diabetes mellitus (T2DM) treated with canagliflozin to allow for future longitudinal studies that investigate outcomes over a longer follow-up period, and whether canagliflozin (when used in addition to insulin therapy) has an impact on diabetes-related healthcare costs.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Diabetes mellitus tipo 2

Descrição detalhada

This retrospective study will use data from an Electronic Medical Record (EMR)-based database (Web based Diabetes Records (Web DR) researchable database), which has been used to study patient's socioeconomic characteristics, treatment patterns and health outcomes of patients with diabetes. The Web DR de-identified researchable database contains integrated demographic, clinical and laboratory test result data of patients who received care from outpatient diabetes clinics in London, Ontario. The database includes more than 16,000 patients and their clinic visit information since 2000.

Adult individuals (age>=18) with type 2 diabetes receiving , registered in Web DR who have been treated with canagliflozin in conjunction with insulin therapy will be selected for this study. The baseline period will be 6 months to allow for more complete observation of comorbidities and medication use patterns.

The main objective of this project is to assess the characteristics and health outcomes of patients with type 2 diabetes treated with canagliflozin when used in addition to insulin therapy.

HbA1c, lipid, blood pressure, weight and other clinical indicators will be gathered from lab results during the baseline period closest to the date of canagliflozin prescription and follow up period (the last clinical value within the follow-up period and >=30 days after the start of the medication data will be selected.

The type of insulin used and dosages prescribed during the study follow-up period will be extracted from the database to examine the insulin dosage prescription pattern and understand the use of insulin with canagliflozin and its impact on clinical outcomes.

Furthermore, use of oral antihyperglycemic agents (metformin, sulfonylureas, thiazolidinedione, alpha-glucosidase inhibitors, meglitinides, Dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) inhibitors, bromocriptine) and injectable antihyperglycemic therapies (pramlintide, Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonists) will be measured during the 6 months baseline period and the follow-up period of 3 and 6 months.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

269

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Canadá
- Ontario
  - London, Ontario, Canadá, N6A 3K7
    - Western University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

This retrospective study will use data from an EMR-based (Web DR) researchable database, which has been used to study patient's socioeconomic characteristics, treatment patterns and health outcomes of patients with diabetes. The Web DR de-identified researchable database contains integrated demographic, clinical and laboratory test result data of patients who received care from outpatient diabetes clinics in London, Ontario. The database includes more than 16,000 patients and their clinic visit information since 2000. Adult individuals (age>=18) with type 2 diabetes registered in Web DR who have been treated with canagliflozin in conjunction with insulin therapy will be selected for this study.

Descrição

Inclusion Criteria:

Type 2DM >18 years of age, diabetes patients on insulin who initiated Canagliflozin due to a need of tighter glycemic control .

Exclusion Criteria:

glomerular filtration rate (GFR)<45, pregnancy, type 1

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
alteração no valor de HbA1c Prazo: linha de base e 6 meses	alteração média no valor de HbA1c em 6 meses a partir da linha de base	linha de base e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
variação de peso (kg) Prazo: linha de base e 6 meses	será avaliada a alteração média no peso em 6 meses a partir da linha de base	linha de base e 6 meses
alteração na taxa de filtração glomerular Prazo: linha de base e 6 meses	será avaliada a alteração média na taxa de filtração glomerular em 6 meses a partir da linha de base	linha de base e 6 meses
mudança na dose de insulina Prazo: linha de base e 6 meses	a mudança na dose de insulina (unidades) em 6 meses a partir da linha de base será avaliada	linha de base e 6 meses
Evidência de cetoacidose diabética documentada Prazo: nos primeiros 6 meses a partir da linha de base	O número de evidências de cetoacidose diabética nos primeiros 6 meses a partir da linha de base será avaliado	nos primeiros 6 meses a partir da linha de base
Evidências de infecções genitais documentadas Prazo: nos primeiros 6 meses a partir da linha de base	A evidência de infecções genitais nos primeiros 6 meses a partir da linha de base será avaliada	nos primeiros 6 meses a partir da linha de base
Evidência de eventos de hipoglicemia documentados Prazo: nos primeiros 6 meses a partir da linha de base	O número de eventos de hipoglicemia documentados nos primeiros 6 meses será avaliado	nos primeiros 6 meses a partir da linha de base
Evidência de infecção do trato urinário (ITU) documentada Prazo: nos primeiros 6 meses a partir da linha de base	A evidência de infecção do trato urinário (ITU) documentada nos primeiros 6 meses será avaliada	nos primeiros 6 meses a partir da linha de base
change in blood pressure (both systolic and diastolic blood pressure) Prazo: baseline and 6 months	mean change in blood pressure at 6 months from baseline will be assessed	baseline and 6 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lawson Health Research Institute

Colaboradores

Janssen Inc.

Investigadores

Investigador principal: Stewart Harris, MD,MPH,FCFP,FACPM, The Universtiy of Western Ontario

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

12 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

2843175DIA4018_Harris

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .