Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Use of Canagliflozin in Conjunction With Insulin in a Real-world Setting

9. september 2016 oppdatert av: Stewart Harris, Lawson Health Research Institute

Characteristics and Health Outcomes of Patients With Type 2 Diabetes Treated With Canagliflozin Added to Insulin Therapy in a Real-world Setting

This study is a retrospective chart review study aiming to assess the characteristics and health outcomes of patients with type 2 diabetes treated with canagliflozin when used in addition to insulin therapy. Furthermore, the project aims to establish an EMR-based cohort of patients with type 2 diabetes mellitus (T2DM) treated with canagliflozin to allow for future longitudinal studies that investigate outcomes over a longer follow-up period, and whether canagliflozin (when used in addition to insulin therapy) has an impact on diabetes-related healthcare costs.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

This retrospective study will use data from an Electronic Medical Record (EMR)-based database (Web based Diabetes Records (Web DR) researchable database), which has been used to study patient's socioeconomic characteristics, treatment patterns and health outcomes of patients with diabetes. The Web DR de-identified researchable database contains integrated demographic, clinical and laboratory test result data of patients who received care from outpatient diabetes clinics in London, Ontario. The database includes more than 16,000 patients and their clinic visit information since 2000.

Adult individuals (age>=18) with type 2 diabetes receiving , registered in Web DR who have been treated with canagliflozin in conjunction with insulin therapy will be selected for this study. The baseline period will be 6 months to allow for more complete observation of comorbidities and medication use patterns.

The main objective of this project is to assess the characteristics and health outcomes of patients with type 2 diabetes treated with canagliflozin when used in addition to insulin therapy.

HbA1c, lipid, blood pressure, weight and other clinical indicators will be gathered from lab results during the baseline period closest to the date of canagliflozin prescription and follow up period (the last clinical value within the follow-up period and >=30 days after the start of the medication data will be selected.

The type of insulin used and dosages prescribed during the study follow-up period will be extracted from the database to examine the insulin dosage prescription pattern and understand the use of insulin with canagliflozin and its impact on clinical outcomes.

Furthermore, use of oral antihyperglycemic agents (metformin, sulfonylureas, thiazolidinedione, alpha-glucosidase inhibitors, meglitinides, Dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) inhibitors, bromocriptine) and injectable antihyperglycemic therapies (pramlintide, Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonists) will be measured during the 6 months baseline period and the follow-up period of 3 and 6 months.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

269

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 3K7
        • Western University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

This retrospective study will use data from an EMR-based (Web DR) researchable database, which has been used to study patient's socioeconomic characteristics, treatment patterns and health outcomes of patients with diabetes. The Web DR de-identified researchable database contains integrated demographic, clinical and laboratory test result data of patients who received care from outpatient diabetes clinics in London, Ontario. The database includes more than 16,000 patients and their clinic visit information since 2000. Adult individuals (age>=18) with type 2 diabetes registered in Web DR who have been treated with canagliflozin in conjunction with insulin therapy will be selected for this study.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Type 2DM >18 years of age, diabetes patients on insulin who initiated Canagliflozin due to a need of tighter glycemic control .

Exclusion Criteria:

  • glomerular filtration rate (GFR)<45, pregnancy, type 1

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i HbA1c-verdi
Tidsramme: baseline og 6 måneder
gjennomsnittlig endring i HbA1c-verdi 6 måneder fra baseline
baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i vekt (kg)
Tidsramme: baseline og 6 måneder
gjennomsnittlig endring i vekt 6 måneder fra baseline vil bli vurdert
baseline og 6 måneder
endring i glomerulær filtrasjonshastighet
Tidsramme: baseline og 6 måneder
gjennomsnittlig endring i glomerulær filtrasjonshastighet 6 måneder fra baseline vil bli vurdert
baseline og 6 måneder
endring i insulindose
Tidsramme: baseline og 6 måneder
endring i insulindose (enheter) 6 måneder fra baseline vil bli vurdert
baseline og 6 måneder
Dokumentert bevis på diabetisk ketoacidose
Tidsramme: innen de første 6 månedene fra baseline
Antall tegn på diabetisk ketoacidose innen de første 6 månedene fra baseline vil bli vurdert
innen de første 6 månedene fra baseline
Dokumentert bevis på kjønnsinfeksjoner
Tidsramme: innen de første 6 månedene fra baseline
Bevis for kjønnsinfeksjoner innen de første 6 månedene fra baseline vil bli vurdert
innen de første 6 månedene fra baseline
Dokumentert bevis på hypoglykemihendelser
Tidsramme: innen de første 6 månedene fra baseline
Antall hypoglykemi-hendelser dokumentert i løpet av de første 6 månedene vil bli vurdert
innen de første 6 månedene fra baseline
Bevis for urinveisinfeksjon (UTI) dokumentert
Tidsramme: innen de første 6 månedene fra baseline
Bevis for urinveisinfeksjon (UVI) dokumentert innen de første 6 månedene vil bli vurdert
innen de første 6 månedene fra baseline
change in blood pressure (both systolic and diastolic blood pressure)
Tidsramme: baseline and 6 months
mean change in blood pressure at 6 months from baseline will be assessed
baseline and 6 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Samarbeidspartnere

Janssen Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stewart Harris, MD,MPH,FCFP,FACPM, The Universtiy of Western Ontario

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

12. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2843175DIA4018_Harris

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere