- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02681692
대장내시경 시 자기내시경 영상이 환자의 통증에 미치는 영향
자기 내시경 영상이 대장내시경 중 환자 통증에 미치는 영향: 단순 결장력 측정 장치를 사용한 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200127
- Department of Gastroenterology, Renji Hospital, Shanghai Institute of Digestive Diseases, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
대장 내시경 의사: 모든 대장 내시경 의사는 상하이 렌지 병원 내시경 센터의 대장 내시경 학습자 중에서 선택됩니다. 첫 번째 부분은 경험이 없는 대장내시경 의사(200회 미만 시술)만 참여할 수 있으며, 두 번째 부분은 경험이 없는 대장내시경 의사와 경험 있는 대장내시경 의사(350회 미만 시술)가 모두 참여할 수 있습니다.
환자: 첫 번째 부분: 18세에서 75세 사이의 환자를 모집하여 허가를 받아 무진정 대장내시경 검사를 받습니다. 서면 동의를 얻습니다.
두 번째 부분: 환자가 이 부분에 참여하지 않음
제외 기준: 환자: 입원 환자를 제외한 연속 환자, 임산부, 결장 협착 또는 폐쇄가 알려졌거나 의심되는 자, 이전에 복부 수술 병력이 있는 자, 심폐, 신장, 간 질환이 심한 동반 질환이 있는 자, 심박 조율기 또는 내부 제세동기를 사용하는 자, 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 사람, 활동성 위장관 출혈이 있는 사람을 모집합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: MEI 대장내시경 그룹
자기 스코프 내비게이션 시스템의 도움을 받아 경험이 없는 한 명의 대장내시경 검사자(200회 미만의 절차 수행)가 대장내시경 검사를 수행하도록 환자를 무작위로 배정합니다.
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첫 번째 부분에서 환자는 자기 스코프 내비게이션 시스템의 도움을 받아 경험이 없는 한 명의 대장내시경 검사(200개 미만의 절차 수행)가 수행하는 대장내시경 검사를 받도록 무작위로 배정됩니다. 두 번째 부분에서 대장내시경 검사자는 대장에 대한 기존의 대장내시경 검사를 무작위로 배정합니다. 결장력 변화의 데이터를 수집하는 데 힘 측정 장치를 사용하는 동안 MEI 보기가 있는 모델.
이 부분에 관련된 환자는 없습니다.
모든 힘 변화 데이터는 이미지 저장 장치에 의해 기록됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 표준 대장내시경 그룹
환자는 자기 스코프 내비게이션 시스템의 도움 없이 경험이 없는 한 명의 대장내시경 검사자(200개 미만의 절차 수행)에 의해 대장내시경 검사를 받도록 무작위로 배정됩니다.
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활성 비교기: MEI 결장 모델 그룹
Colonoscopist는 MEI 보기가 있는 결장 모델에서 결장경 검사를 수행하도록 무작위 배정되며 한편 힘 측정 장치는 결장력 변화 데이터를 수집하는 데 사용됩니다. 이 부분에 관련된 환자는 없습니다. 모든 힘 변화 데이터는 이미지 저장 장치에 의해 기록됩니다. |
첫 번째 부분에서 환자는 자기 스코프 내비게이션 시스템의 도움을 받아 경험이 없는 한 명의 대장내시경 검사(200개 미만의 절차 수행)가 수행하는 대장내시경 검사를 받도록 무작위로 배정됩니다. 두 번째 부분에서 대장내시경 검사자는 대장에 대한 기존의 대장내시경 검사를 무작위로 배정합니다. 결장력 변화의 데이터를 수집하는 데 힘 측정 장치를 사용하는 동안 MEI 보기가 있는 모델.
이 부분에 관련된 환자는 없습니다.
모든 힘 변화 데이터는 이미지 저장 장치에 의해 기록됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 표준 결장 모델 그룹
결장경 검사의는 MEI 보기가 없는 결장 모델에서 기존의 결장경 검사를 수행하도록 무작위 배정되며 동시에 힘 측정 장치는 결장력 변화 데이터를 수집하는 데 사용됩니다.
이 부분에 관련된 환자는 없습니다.
모든 힘 변화 데이터는 이미지 저장 장치에 의해 기록됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고통 경험을 통해 환자
기간: 대장내시경 공연 당일
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각 검사 직후 환자로부터 통증 점수를 얻습니다.
점수는 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증) 범위의 시각적 아날로그 척도의 도움으로 얻을 수 있습니다.
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대장내시경 공연 당일
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최대 목표 결장 루프 힘
기간: 대장내시경 공연 당일
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두 번째 부분에서는 선택한 대상 결장 루프(구불 결장 루프 하나를 선택할 계획임)에 가해지는 최대 결장력을 단순 결장력 측정 장치로 기록합니다.
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대장내시경 공연 당일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복부 손 압박 시도 횟수
기간: 대장내시경 공연 당일
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대장내시경 공연 당일
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환자 재배치 횟수
기간: 대장내시경 공연 당일
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대장내시경 공연 당일
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절차의 용이성에 대한 내시경 의사의 인식
기간: 대장내시경 공연 당일
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내시경 의사는 완료 후 각 절차의 용이성을 0(가장 쉬움)에서 10(가장 어려움)까지 10점 점수 시스템(시술 용이성 점수)을 사용하여 점수화하도록 요청받습니다.
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대장내시경 공연 당일
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진정되지 않은 대장 내시경 검사를 다시 받으려는 환자의 의도
기간: 대장내시경 공연 당일
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환자는 "예" 또는 "아니오"로 대답해야 합니다.
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대장내시경 공연 당일
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맹장 삽관 속도
기간: 1년
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맹장에 도달하기 위한 기준은 회맹판의 식별입니다.
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1년
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맹장 삽관 시간
기간: 대장내시경 공연 당일
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대장내시경 공연 당일
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대장 내시경 의사가 결장의 비장 굴곡으로 진행하는 시간
기간: 대장내시경 공연 당일
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두 번째 부분에서는 대장 내시경 의사가 결장의 비장 굴곡으로 진행하는 시간을 기록합니다.
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대장내시경 공연 당일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Shah SG, Brooker JC, Williams CB, Thapar C, Saunders BP. Effect of magnetic endoscope imaging on colonoscopy performance: a randomised controlled trial. Lancet. 2000 Nov 18;356(9243):1718-22. doi: 10.1016/S0140-6736(00)03205-0.
- Kaltenbach T, Leung C, Wu K, Yan K, Friedland S, Soetikno R. Use of the colonoscope training model with the colonoscope 3D imaging probe improved trainee colonoscopy performance: a pilot study. Dig Dis Sci. 2011 May;56(5):1496-502. doi: 10.1007/s10620-011-1614-1. Epub 2011 Mar 16.
- Continuing Medical Education Exam: September 2014 James Buxbaum, MD, William Ross, MD, Shou-Jiang Tang, MD, Brian Weston, MD,Co-Editors, CME Section G. S. Raju, MD,Editor, CME Section Glenn M. Eisen, MD, MPH,Editor-in-Chief, Gastrointestinal Endoscopy 503.e1, GASTROINTESTINAL ENDOSCOPY Volume 80, No. 3 : 2014
- Hoff G, Bretthauer M, Dahler S, Huppertz-Hauss G, Sauar J, Paulsen J, Seip B, Moritz V. Improvement in caecal intubation rate and pain reduction by using 3-dimensional magnetic imaging for unsedated colonoscopy: a randomized trial of patients referred for colonoscopy. Scand J Gastroenterol. 2007 Jul;42(7):885-9. doi: 10.1080/00365520601127125.
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Biotronik SE & Co. KG완전한심장병독일, 체코 공화국, 스위스, 오스트리아, 영국
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Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique...모병