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대장내시경 시 자기내시경 영상이 환자의 통증에 미치는 영향

2018년 6월 29일 업데이트: Zhizheng Ge, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

자기 내시경 영상이 대장내시경 중 환자 통증에 미치는 영향: 단순 결장력 측정 장치를 사용한 무작위 대조 시험

대장내시경 검사는 대장암이 의심되는 환자와 대장암 위험이 높은 환자를 선별하기 위한 주요 선택으로 널리 간주됩니다. 그러나 대장내시경 검사, 특히 진정되지 않은 선별검사는 환자에게 많은 고통을 줄 수 있으며 천공과 같은 심각한 합병증을 유발할 수 있다. 시술 중 고통을 줄이고 안전을 보장하기 위해. 일부 연구에 따르면 대장 내시경 중 자기 내시경 영상(MEI)을 사용하면 환자의 불편함을 완화하고 합병증을 줄일 수 있습니다. 이론적으로 MEI는 내시경의 위치를 ​​3차원으로 정확하게 묘사할 수 있습니다. 취약한 장의 루프를 통해 강제로 대장 내시경을 주입하는 것을 방지하여 환자의 통증을 완화하고 시술 안전을 촉진합니다. 그러나 MEI 시스템이 특히 경험이 부족한 대장 내시경 검사자에게 시술 중 환자의 통증을 효과적으로 줄이는 데 도움이 될 수 있는지에 대한 문제는 여전히 연구자들에게 논란의 여지가 있습니다. MEI가 결장 천공과 같은 일부 합병증의 위험을 줄이는 데 도움이 될 수 있다는 가설을 테스트하도록 설계된 연구는 없습니다. 간단한 결장력 측정 장치를 구성하고 이 장치를 통해 결장 루프에 가해지는 힘의 변화를 관찰함으로써 통증 완화의 잠재적 메커니즘을 찾고 대장 내시경 검사 시 합병증 감소 효과를 탐색할 수 있을 것으로 기대합니다. MEI 시스템의

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이 임상 시험은 두 부분으로 계획되어 있습니다. 첫 번째 부분에서는 자기 스코프 내비게이션 시스템의 도움을 받거나 받지 않고 경험이 없는 대장내시경 검사자(200개 미만의 절차 수행)가 대장내시경 검사를 수행하도록 연속 환자를 모집하고 무작위 배정합니다. 두 번째 부분은 파일럿 연구로 수행되며 먼저 간단한 결장력 측정 장치를 구성합니다. 그런 다음 대장 내시경 검사자는 무작위로 결장 모델에 대한 대장 내시경 검사를 MEI 보기 유무에 관계없이 수행하고 힘 측정 장치를 사용하여 수집합니다. 한편 결장력 변화의 데이터. 모든 힘 변화 데이터는 이미지 저장 장치에 의해 기록됩니다. 두 번째 부분에는 환자가 포함되지 않습니다. 이 파일럿 연구에서 우리는 MEI의 도움으로 40개의 대장내시경 절차를 수행하고 MEI의 도움 없이 40개의 대장내시경 절차를 수행할 계획입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

594

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200127
        • Department of Gastroenterology, Renji Hospital, Shanghai Institute of Digestive Diseases, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

대장 내시경 의사: 모든 대장 내시경 의사는 상하이 렌지 병원 내시경 센터의 대장 내시경 학습자 중에서 선택됩니다. 첫 번째 부분은 경험이 없는 대장내시경 의사(200회 미만 시술)만 참여할 수 있으며, 두 번째 부분은 경험이 없는 대장내시경 의사와 경험 있는 대장내시경 의사(350회 미만 시술)가 모두 참여할 수 있습니다.

환자: 첫 번째 부분: 18세에서 75세 사이의 환자를 모집하여 허가를 받아 무진정 대장내시경 검사를 받습니다. 서면 동의를 얻습니다.

두 번째 부분: 환자가 이 부분에 참여하지 않음

제외 기준: 환자: 입원 환자를 제외한 연속 환자, 임산부, 결장 협착 또는 폐쇄가 알려졌거나 의심되는 자, 이전에 복부 수술 병력이 있는 자, 심폐, 신장, 간 질환이 심한 동반 질환이 있는 자, 심박 조율기 또는 내부 제세동기를 사용하는 자, 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 사람, 활동성 위장관 출혈이 있는 사람을 모집합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: MEI 대장내시경 그룹
자기 스코프 내비게이션 시스템의 도움을 받아 경험이 없는 한 명의 대장내시경 검사자(200회 미만의 절차 수행)가 대장내시경 검사를 수행하도록 환자를 무작위로 배정합니다.
첫 번째 부분에서 환자는 자기 스코프 내비게이션 시스템의 도움을 받아 경험이 없는 한 명의 대장내시경 검사(200개 미만의 절차 수행)가 수행하는 대장내시경 검사를 받도록 무작위로 배정됩니다. 두 번째 부분에서 대장내시경 검사자는 대장에 대한 기존의 대장내시경 검사를 무작위로 배정합니다. 결장력 변화의 데이터를 수집하는 데 힘 측정 장치를 사용하는 동안 MEI 보기가 있는 모델. 이 부분에 관련된 환자는 없습니다. 모든 힘 변화 데이터는 이미지 저장 장치에 의해 기록됩니다.
다른 이름들:
  • 자기 스코프 내비게이션 시스템.
  • MEI 시스템
간섭 없음: 표준 대장내시경 그룹
환자는 자기 스코프 내비게이션 시스템의 도움 없이 경험이 없는 한 명의 대장내시경 검사자(200개 미만의 절차 수행)에 의해 대장내시경 검사를 받도록 무작위로 배정됩니다.
활성 비교기: MEI 결장 모델 그룹

Colonoscopist는 MEI 보기가 있는 결장 모델에서 결장경 검사를 수행하도록 무작위 배정되며 한편 힘 측정 장치는 결장력 변화 데이터를 수집하는 데 사용됩니다. 이 부분에 관련된 환자는 없습니다.

모든 힘 변화 데이터는 이미지 저장 장치에 의해 기록됩니다.

첫 번째 부분에서 환자는 자기 스코프 내비게이션 시스템의 도움을 받아 경험이 없는 한 명의 대장내시경 검사(200개 미만의 절차 수행)가 수행하는 대장내시경 검사를 받도록 무작위로 배정됩니다. 두 번째 부분에서 대장내시경 검사자는 대장에 대한 기존의 대장내시경 검사를 무작위로 배정합니다. 결장력 변화의 데이터를 수집하는 데 힘 측정 장치를 사용하는 동안 MEI 보기가 있는 모델. 이 부분에 관련된 환자는 없습니다. 모든 힘 변화 데이터는 이미지 저장 장치에 의해 기록됩니다.
다른 이름들:
  • 자기 스코프 내비게이션 시스템.
  • MEI 시스템
간섭 없음: 표준 결장 모델 그룹
결장경 검사의는 MEI 보기가 없는 결장 모델에서 기존의 결장경 검사를 수행하도록 무작위 배정되며 동시에 힘 측정 장치는 결장력 변화 데이터를 수집하는 데 사용됩니다. 이 부분에 관련된 환자는 없습니다. 모든 힘 변화 데이터는 이미지 저장 장치에 의해 기록됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고통 경험을 통해 환자
기간: 대장내시경 공연 당일
각 검사 직후 환자로부터 통증 점수를 얻습니다. 점수는 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증) 범위의 시각적 아날로그 척도의 도움으로 얻을 수 있습니다.
대장내시경 공연 당일
최대 목표 결장 루프 힘
기간: 대장내시경 공연 당일
두 번째 부분에서는 선택한 대상 결장 루프(구불 결장 루프 하나를 선택할 계획임)에 가해지는 최대 결장력을 단순 결장력 측정 장치로 기록합니다.
대장내시경 공연 당일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복부 손 압박 시도 횟수
기간: 대장내시경 공연 당일
대장내시경 공연 당일
환자 재배치 횟수
기간: 대장내시경 공연 당일
대장내시경 공연 당일
절차의 용이성에 대한 내시경 의사의 인식
기간: 대장내시경 공연 당일
내시경 의사는 완료 후 각 절차의 용이성을 0(가장 쉬움)에서 10(가장 어려움)까지 10점 점수 시스템(시술 용이성 점수)을 사용하여 점수화하도록 요청받습니다.
대장내시경 공연 당일
진정되지 않은 대장 내시경 검사를 다시 받으려는 환자의 의도
기간: 대장내시경 공연 당일
환자는 "예" 또는 "아니오"로 대답해야 합니다.
대장내시경 공연 당일
맹장 삽관 속도
기간: 1년
맹장에 도달하기 위한 기준은 회맹판의 식별입니다.
1년
맹장 삽관 시간
기간: 대장내시경 공연 당일
대장내시경 공연 당일
대장 내시경 의사가 결장의 비장 굴곡으로 진행하는 시간
기간: 대장내시경 공연 당일
두 번째 부분에서는 대장 내시경 의사가 결장의 비장 굴곡으로 진행하는 시간을 기록합니다.
대장내시경 공연 당일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 10일

처음 게시됨 (추정)

2016년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 29일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • rj(2015)086k

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