Magneettisen endoskooppisen kuvantamisen vaikutus potilaan kipuun kolonoskopian aikana
perjantai 29. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Zhizheng Ge, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Magneettisen endoskooppisen kuvantamisen vaikutus potilaan kipuun kolonoskopian aikana: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus yksinkertaisella paksusuolen voimanmittauslaitteella
Kolonoskopiaa pidetään laajalti päävalintana potilaille, joilla epäillään paksusuolensairautta, sekä sellaisten potilaiden seulonnassa, joilla on korkea paksusuolensyövän riski.
Kuitenkin, kolonoskooppitutkimus, varsinkin seulonnassa rauhoittamattomat, voi aiheuttaa potilaille paljon kipua, jopa aiheuttaa vakavia komplikaatioita, kuten perforaatiota. Ottaen huomioon kolonoskopiatutkimuksen kasvava tarve seulontatarkoituksiin, on ollut lisätutkimuksen arvoinen ongelma, miten vähentää kipua ja varmistaa turvallisuuden toimenpiteen aikana.Jotkin tutkimukset viittaavat siihen, että magneettisen endoskooppisen kuvantamisen (MEI) käyttö kolonoskopian aikana voi helpottaa potilaan epämukavuutta ja vähentää komplikaatioita. Teoriassa MEI voisi kuvata tarkasti kiikaritähtäimen sijainnin kolmessa ulottuvuudessa ja auttaa välttämään kolonoskoopin syöttämistä väkisin haavoittuvan suolen silmukoiden läpi, mikä lievittää potilaan kipua ja edistää toimenpiteen turvallisuutta. Kuitenkin ongelma, voisiko MEI-järjestelmä auttaa vähentämään potilaan kipua toimenpiteen aikana tehokkaasti, erityisesti kokemattomien kolonoskopien lääkäreillä, on edelleen kiistanalainen tutkijoille, ja Mitään tutkimusta ei ole suunniteltu testaamaan hypoteesia, jonka mukaan MEI voi auttaa vähentämään joidenkin komplikaatioiden, kuten paksusuolen perforaation, riskiä. Tässä tutkimuksessa pyrimme arvioimaan magneettiskoopin navigoinnin tehokkuutta potilaan kipuun rauhoittamattoman kolonoskopian aikana. Lisäksi me yritämme rakentaa yksinkertainen paksusuolen voiman mittauslaite, ja käyttämällä tätä laitetta paksusuolen silmukkaan kohdistuvan voiman vaihtelun tarkkailuun, odotamme löytävämme mahdollisen kivunlievitysmekanismin ja tutkivamme komplikaatioiden vähentämisen mahdollista vaikutusta kolonoskopian aikana vaikutuksen alaisena. MEI-järjestelmästä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu kahdeksi osaksi: Ensimmäisessä osassa peräkkäiset potilaat rekrytoidaan ja satunnaistetaan kokemattomien kolonoskopian (alle 200 toimenpidettä suorittaneiden) kolonoskopiatutkimukseen joko magneettiskooppinavigointijärjestelmän avulla tai ilman sitä.
Toinen osa suoritettaisiin pilottitutkimuksena, rakentaisimme ensin yksinkertaisen paksusuolen voimanmittauslaitteen; sitten kolonoskopisti satunnaistettaisiin suorittamaan kolonoskopiaa paksusuolen mallille joko MEI-näkymällä tai ilman sitä samalla kun voimanmittauslaitetta käytetään keräämiseen. tiedot paksusuolen voiman vaihtelusta välin.
Kaikki voiman vaihtelutiedot tallennettaisiin kuvantallennuslaitteeseen. Toiseen osioon ei osallistuisi potilaita.Tässä pilottitutkimuksessa aiomme suorittaa 40 kolonoskopiaa MEI:n avulla ja 40 kolonoskopiaa ilman MEI:n apua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
594
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200127
- Department of Gastroenterology, Renji Hospital, Shanghai Institute of Digestive Diseases, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
kolonoskopistit: Kaikki kolonoskopialääkärit valitaan kolonoskopian opiskelijoista Shanghai Renji -sairaalan endoskopiakeskuksessa. Vain kokemattomat kolonoskopistit (jotka ovat suorittaneet alle 200 toimenpidettä) saavat osallistua ensimmäiseen osaan, kun taas sekä kokemattomat kolonoskopistit että kokeneet kolonoskopistit (jotka ovat suorittaneet alle 350 toimenpidettä) saavat osallistua toiseen osaan.
potilaat: ensimmäisessä osassa: 18–75-vuotiaat potilaat rekrytoidaan heidän luvalla rauhoittamattomaan kolonoskopiatutkimukseen. Kirjallinen tietoinen suostumus hankittaisiin.
toisessa osassa: yksikään potilas ei osallistuisi tähän osaan
Poissulkemiskriteerit: potilaat: peräkkäiset potilaat, pois lukien sairaalapotilaat, raskaana olevat, joilla on tunnettu tai epäilty paksusuolen ahtauma tai tukos, joilla on aiempi vatsaleikkaus, joilla oli vakavia sydän-, keuhko-, munuais-, maksasairauksia, joilla oli sydämentahdistin tai sisäiset defibrillaattorit, jotka eivät voineet antaa tietoista suostumusta, joilla on aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto, värvätään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: MEI kolonoskopiaryhmä
Potilaat määrättäisiin satunnaisesti yhden kokemattoman kolonoskopian (alle 200 toimenpidettä suorittaneen) kolonoskopiatutkimukseen magneettiskooppinavigointijärjestelmän avulla.
|
Ensimmäisessä osassa potilaat määrättäisiin satunnaisesti kokemattomalle kolonoskopialle (joka on suorittanut alle 200 toimenpidettä) magneettiskooppinavigointijärjestelmän avulla. Toisessa osassa kolonoskopia satunnaistettaisiin suorittamaan paksusuolen tavanomaista kolonoskopiaa. malli, jossa on MEI-näkymä, kun taas voimanmittauslaitetta käytetään keräämään tietoja paksusuolen voiman vaihtelusta.
Potilaita ei osallistuisi tähän osaan.
Kaikki voiman vaihtelutiedot tallennettaisiin kuvantallennuslaitteeseen.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen kolonoskopiaryhmä
Potilaat määrättäisiin satunnaisesti yhdelle kokemattomalle kolonoskopialle (joka on suorittanut alle 200 toimenpidettä) ilman magneettiskooppinavigointijärjestelmän apua.
|
|
|
Active Comparator: MEI kaksoispiste malliryhmä
Kolonoskopisti satunnaistettaisiin suorittamaan kolonoskopiaa paksusuolen mallille, jossa on MEI-näkymä, samalla kun voimanmittauslaitetta käytetään keräämään tietoja paksusuolen voiman vaihtelusta. Potilaita ei osallistuisi tähän osaan. Kaikki voiman vaihtelutiedot tallennettaisiin kuvantallennuslaitteeseen. |
Ensimmäisessä osassa potilaat määrättäisiin satunnaisesti kokemattomalle kolonoskopialle (joka on suorittanut alle 200 toimenpidettä) magneettiskooppinavigointijärjestelmän avulla. Toisessa osassa kolonoskopia satunnaistettaisiin suorittamaan paksusuolen tavanomaista kolonoskopiaa. malli, jossa on MEI-näkymä, kun taas voimanmittauslaitetta käytetään keräämään tietoja paksusuolen voiman vaihtelusta.
Potilaita ei osallistuisi tähän osaan.
Kaikki voiman vaihtelutiedot tallennettaisiin kuvantallennuslaitteeseen.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Standardi kaksoispistemalliryhmä
Colonoscopist satunnaistettaisiin suorittamaan tavanomaista kolonoskopiaa paksusuolen mallilla ilman MEI-näkymää, kun taas voimanmittauslaitetta käytettäisiin keräämään tietoja paksusuolen voiman vaihtelusta.
Potilaita ei osallistuisi tähän osaan.
Kaikki voiman vaihtelutiedot tallennettaisiin kuvantallennuslaitteeseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
potilaiden yli kivusta
Aikaikkuna: kolonoskoopin suorituspäivä
|
Potilailta saataisiin kipupisteet pian jokaisen tutkimuksen jälkeen.
Pisteet saataisiin visuaalisen analogisen asteikon avulla, joka vaihtelee välillä 0 (ei kipua) 10:een (pahin kipu).
|
kolonoskoopin suorituspäivä
|
|
Suurin tavoite kaksoispistesilmukan voima
Aikaikkuna: kolonoskoopin suorituspäivä
|
Toisessa osassa yksinkertaisella kaksoispistevoiman mittauslaitteella rekisteröidään suurin paksusuolen voima, joka kohdistuu valittuun kohdesuolen silmukkaan (aiomme valita yhden sigmoidisen paksusuolen silmukan).
|
kolonoskoopin suorituspäivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vatsan käsien painamisyritysten lukumäärä
Aikaikkuna: kolonoskoopin suorituspäivä
|
kolonoskoopin suorituspäivä
|
|
|
potilaan uudelleenasennon määrä
Aikaikkuna: kolonoskoopin suorituspäivä
|
kolonoskoopin suorituspäivä
|
|
|
endoskopisti käsitys toimenpiteen helppoudesta
Aikaikkuna: kolonoskoopin suorituspäivä
|
Endoskopistia pyydetään arvioimaan kunkin toimenpiteen helppous sen suorittamisen jälkeen käyttämällä kymmenen pisteen pisteytysjärjestelmää (toimenpiteen helppouspisteet) muodossa 0 (helpoin) 10 (vaikein).
|
kolonoskoopin suorituspäivä
|
|
potilaan aikomus käydä uudelleen rauhoittamattomassa kolonoskopiassa
Aikaikkuna: kolonoskoopin suorituspäivä
|
potilaiden tulee vastata "kyllä" tai "ei"
|
kolonoskoopin suorituspäivä
|
|
umpisuolen intubaationopeus
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Umpisuolen saavuttamisen kriteerit ovat ileocaekaalisen läpän tunnistaminen
|
yksi vuosi
|
|
umpisuolen intubaatioaika
Aikaikkuna: kolonoskoopin suorituspäivä
|
kolonoskoopin suorituspäivä
|
|
|
aika, jotta kolonoskopisti etenee paksusuolen pernan taipumiseen
Aikaikkuna: kolonoskoopin suorituspäivä
|
Toisessa osassa kirjataan aika, jolloin kolonoskopisti etenee paksusuolen pernan taipumiseen.
|
kolonoskoopin suorituspäivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Shah SG, Brooker JC, Williams CB, Thapar C, Saunders BP. Effect of magnetic endoscope imaging on colonoscopy performance: a randomised controlled trial. Lancet. 2000 Nov 18;356(9243):1718-22. doi: 10.1016/S0140-6736(00)03205-0.
- Kaltenbach T, Leung C, Wu K, Yan K, Friedland S, Soetikno R. Use of the colonoscope training model with the colonoscope 3D imaging probe improved trainee colonoscopy performance: a pilot study. Dig Dis Sci. 2011 May;56(5):1496-502. doi: 10.1007/s10620-011-1614-1. Epub 2011 Mar 16.
- Continuing Medical Education Exam: September 2014 James Buxbaum, MD, William Ross, MD, Shou-Jiang Tang, MD, Brian Weston, MD,Co-Editors, CME Section G. S. Raju, MD,Editor, CME Section Glenn M. Eisen, MD, MPH,Editor-in-Chief, Gastrointestinal Endoscopy 503.e1， GASTROINTESTINAL ENDOSCOPY Volume 80, No. 3 : 2014
- Hoff G, Bretthauer M, Dahler S, Huppertz-Hauss G, Sauar J, Paulsen J, Seip B, Moritz V. Improvement in caecal intubation rate and pain reduction by using 3-dimensional magnetic imaging for unsedated colonoscopy: a randomized trial of patients referred for colonoscopy. Scand J Gastroenterol. 2007 Jul;42(7):885-9. doi: 10.1080/00365520601127125.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 12. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- rj（2015）086k
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .