Wpływ magnetycznego obrazowania endoskopowego na ból pacjenta podczas kolonoskopii
29 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Zhizheng Ge, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Wpływ magnetycznego obrazowania endoskopowego na ból pacjenta podczas kolonoskopii: randomizowana, kontrolowana próba z użyciem prostego urządzenia do pomiaru siły okrężnicy
Kolonoskopia jest powszechnie uważana za główny wybór u pacjentów z podejrzeniem choroby jelita grubego oraz w badaniach przesiewowych osób z wysokim ryzykiem raka jelita grubego.
Jednak badanie kolonoskopowe, zwłaszcza te nieuspokojone do badań przesiewowych, może powodować wiele bólu u pacjentów, a nawet powodować poważne powikłania, takie jak perforacja. Biorąc pod uwagę rosnącą potrzebę badania kolonoskopii w celach przesiewowych, problemem zasługującym na dalsze badania było to, jak w celu zmniejszenia bólu i zapewnienia bezpieczeństwa podczas zabiegu. Niektóre badania sugerują, że zastosowanie magnetycznego obrazowania endoskopowego (MEI) podczas kolonoskopii może zmniejszyć dyskomfort pacjenta i zmniejszyć powikłania. Teoretycznie MEI może dokładnie przedstawiać położenie endoskopu w trzech wymiarach i pomagają uniknąć wymuszonego podawania kolonoskopu przez pętle wrażliwego jelita, łagodząc w ten sposób ból pacjenta i promując bezpieczeństwo zabiegu. Jednak problem, czy system MEI może pomóc skutecznie zmniejszyć ból pacjenta podczas zabiegu, zwłaszcza u niedoświadczonych kolonoskopistów, nadal pozostaje kontrowersyjny dla naukowców i żadne badanie nie zostało zaprojektowane w celu sprawdzenia hipotezy, że MEI może pomóc zmniejszyć ryzyko niektórych powikłań, takich jak perforacja okrężnicy. spróbować skonstruować proste urządzenie do pomiaru siły okrężnicy, a używając tego urządzenia do obserwacji zmian siły wywieranej na pętlę okrężnicy, spodziewamy się znaleźć potencjalny mechanizm łagodzenia bólu i zbadać możliwy efekt zmniejszenia powikłań podczas kolonoskopii pod wpływem systemu MEI.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie kliniczne planowane jest w dwóch częściach: W pierwszej części kolejni pacjenci będą rekrutowani i losowo przydzielani do kolonoskopii wykonywanej przez niedoświadczonych kolonoskopistów (po wykonaniu mniej niż 200 zabiegów) z pomocą lub bez pomocy systemu nawigacji z zakresem magnetycznym.
Druga część zostałaby przeprowadzona jako badanie pilotażowe, najpierw skonstruowalibyśmy proste urządzenie do pomiaru siły okrężnicy, a następnie kolonoskopista zostałby losowo przydzielony do wykonania kolonoskopii na modelu okrężnicy z widokiem MEI lub bez, podczas gdy urządzenie do pomiaru siły byłoby używane do zbierania dane dotyczące zmiany siły w okrężnicy w międzyczasie.
Wszystkie dane o zmianach siły byłyby rejestrowane przez urządzenie do przechowywania obrazów. W drugiej części nie uczestniczyliby pacjenci. W tym badaniu pilotażowym planujemy wykonać 40 procedur kolonoskopii z pomocą MEI i 40 procedur kolonoskopii bez pomocy MEI.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
594
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200127
- Department of Gastroenterology, Renji Hospital, Shanghai Institute of Digestive Diseases, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
kolonoskopiści: Wszyscy kolonoskopiści są wybierani spośród osób uczących się kolonoskopii w Centrum Endoskopii Szpitala Renji w Szanghaju. Tylko niedoświadczeni kolonoskopiści (po wykonaniu mniej niż 200 zabiegów) zostaną dopuszczeni do udziału w pierwszej części, podczas gdy zarówno niedoświadczeni kolonoskopiści, jak i doświadczeni kolonoskopiści (po wykonaniu mniej niż 350 zabiegów) będą mogli wziąć udział w drugiej części.
pacjenci: w pierwszej części: Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat są rekrutowani do kolonoskopii bez środków uspokajających za ich zgodą. Zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda.
w drugiej części: żaden pacjent nie weźmie udziału w tej części
Kryteria wykluczenia: pacjenci: kolejni pacjenci, z wyłączeniem pacjentów hospitalizowanych, w ciąży, ze stwierdzonym lub podejrzewanym zwężeniem lub niedrożnością okrężnicy, po wcześniejszych operacjach jamy brzusznej, z ciężkimi współistniejącymi chorobami krążeniowo-oddechowymi, nerek, wątroby, z rozrusznikami serca lub defibrylatorami wewnętrznymi, którzy nie byli w stanie wyrazić świadomej zgody, którzy mają czynne krwawienie z przewodu pokarmowego są rekrutowani
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zespół kolonoskopii MEI
Pacjenci byliby losowo przypisywani do badania kolonoskopii przez jednego niedoświadczonego kolonoskopistę (wykonał mniej niż 200 zabiegów) z pomocą systemu nawigacji w zakresie magnetycznym
|
W pierwszej części pacjenci zostaliby losowo przydzieleni do wykonania kolonoskopii przez jednego niedoświadczonego kolonoskopistę (wykonał mniej niż 200 zabiegów) z pomocą systemu nawigacji w zakresie magnetycznym W drugiej części kolonoskopista byłby losowo przydzielony do wykonania konwencjonalnej kolonoskopii jelita model z widokiem MEI, podczas gdy urządzenie do pomiaru siły jest w międzyczasie używane do zbierania danych o zmianach siły w okrężnicy.
Żaden pacjent nie byłby zaangażowany w tę część.
Wszystkie dane dotyczące zmian siły byłyby rejestrowane przez urządzenie do przechowywania obrazów.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Standardowa grupa kolonoskopii
Pacjenci byliby losowo przypisywani do badania kolonoskopii przez jednego niedoświadczonego kolonoskopistę (wykonał mniej niż 200 zabiegów) bez pomocy systemu nawigacji z zakresem magnetycznym
|
|
|
Aktywny komparator: Grupa modeli okrężnicy MEI
Kolonoskopista byłby losowo przydzielany do wykonywania kolonoskopii na modelu okrężnicy z widokiem MEI, podczas gdy w międzyczasie urządzenie do pomiaru siły byłoby używane do zbierania danych o zmienności siły okrężnicy. Żaden pacjent nie byłby zaangażowany w tę część. Wszystkie dane dotyczące zmian siły byłyby rejestrowane przez urządzenie do przechowywania obrazów. |
W pierwszej części pacjenci zostaliby losowo przydzieleni do wykonania kolonoskopii przez jednego niedoświadczonego kolonoskopistę (wykonał mniej niż 200 zabiegów) z pomocą systemu nawigacji w zakresie magnetycznym W drugiej części kolonoskopista byłby losowo przydzielony do wykonania konwencjonalnej kolonoskopii jelita model z widokiem MEI, podczas gdy urządzenie do pomiaru siły jest w międzyczasie używane do zbierania danych o zmianach siły w okrężnicy.
Żaden pacjent nie byłby zaangażowany w tę część.
Wszystkie dane dotyczące zmian siły byłyby rejestrowane przez urządzenie do przechowywania obrazów.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Standardowy model okrężnicy Grupa
Kolonoskopista byłby losowo przydzielany do wykonywania konwencjonalnej kolonoskopii na modelu okrężnicy bez widoku MEI, podczas gdy w międzyczasie urządzenie do pomiaru siły byłoby używane do zbierania danych o zmienności siły okrężnicy.
Żaden pacjent nie byłby zaangażowany w tę część.
Wszystkie dane dotyczące zmian siły byłyby rejestrowane przez urządzenie do przechowywania obrazów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pacjentów nad odczuwaniem bólu
Ramy czasowe: dzień wykonania kolonoskopu
|
Ocena bólu byłaby uzyskiwana od pacjentów wkrótce po każdym badaniu.
Wynik byłby uzyskiwany za pomocą wizualnej skali analogowej od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból).
|
dzień wykonania kolonoskopu
|
|
Maksymalna docelowa siła pętli okrężnicy
Ramy czasowe: dzień wykonania kolonoskopu
|
W drugiej części, maksymalna siła okrężnicy wywierana na wybraną docelową pętlę okrężnicy (planujemy wybrać jedną pętlę esicy) zostałaby zarejestrowana przez proste urządzenie do pomiaru siły okrężnicy.
|
dzień wykonania kolonoskopu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba prób ucisku ręki na brzuchu
Ramy czasowe: dzień wykonania kolonoskopu
|
dzień wykonania kolonoskopu
|
|
|
liczba repozycji pacjenta
Ramy czasowe: dzień wykonania kolonoskopu
|
dzień wykonania kolonoskopu
|
|
|
postrzeganie przez endoskopistę łatwości zabiegu
Ramy czasowe: dzień wykonania kolonoskopu
|
Endoskopista jest proszony o ocenę łatwości każdej procedury po zakończeniu, używając dziesięciopunktowego systemu punktacji (ocena łatwości procedury) od 0 (najłatwiejszy) do 10 (najtrudniejszy).
|
dzień wykonania kolonoskopu
|
|
zamiar ponownego udziału pacjenta w kolonoskopii bez środków uspokajających
Ramy czasowe: dzień wykonania kolonoskopu
|
pacjenci muszą odpowiedzieć „tak” lub „nie”
|
dzień wykonania kolonoskopu
|
|
wskaźnik intubacji jelita ślepego
Ramy czasowe: rok
|
Kryteria dotarcia do kątnicy to identyfikacja zastawki krętniczo-kątniczej
|
rok
|
|
czas intubacji jelita ślepego
Ramy czasowe: dzień wykonania kolonoskopu
|
dzień wykonania kolonoskopu
|
|
|
czas, aby kolonoskopista przeszedł do zgięcia śledziony okrężnicy
Ramy czasowe: dzień wykonania kolonoskopu
|
W drugiej części rejestrowany byłby czas, w którym kolonoskopista przeszedł do zgięcia śledziony okrężnicy.
|
dzień wykonania kolonoskopu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Shah SG, Brooker JC, Williams CB, Thapar C, Saunders BP. Effect of magnetic endoscope imaging on colonoscopy performance: a randomised controlled trial. Lancet. 2000 Nov 18;356(9243):1718-22. doi: 10.1016/S0140-6736(00)03205-0.
- Kaltenbach T, Leung C, Wu K, Yan K, Friedland S, Soetikno R. Use of the colonoscope training model with the colonoscope 3D imaging probe improved trainee colonoscopy performance: a pilot study. Dig Dis Sci. 2011 May;56(5):1496-502. doi: 10.1007/s10620-011-1614-1. Epub 2011 Mar 16.
- Continuing Medical Education Exam: September 2014 James Buxbaum, MD, William Ross, MD, Shou-Jiang Tang, MD, Brian Weston, MD,Co-Editors, CME Section G. S. Raju, MD,Editor, CME Section Glenn M. Eisen, MD, MPH,Editor-in-Chief, Gastrointestinal Endoscopy 503.e1， GASTROINTESTINAL ENDOSCOPY Volume 80, No. 3 : 2014
- Hoff G, Bretthauer M, Dahler S, Huppertz-Hauss G, Sauar J, Paulsen J, Seip B, Moritz V. Improvement in caecal intubation rate and pain reduction by using 3-dimensional magnetic imaging for unsedated colonoscopy: a randomized trial of patients referred for colonoscopy. Scand J Gastroenterol. 2007 Jul;42(7):885-9. doi: 10.1080/00365520601127125.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lutego 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lutego 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 lutego 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- rj（2015）086k
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .