- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02681692
Effekt av magnetisk endoskopisk avbildning på pasientsmerte under koloskopi
Effekt av magnetisk endoskopisk avbildning på pasientsmerte under koloskopi: en randomisert, kontrollert prøve ved bruk av en enkel tykktarmskraftmålingsenhet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
- Department of Gastroenterology, Renji Hospital, Shanghai Institute of Digestive Diseases, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
koloskopister: Alle koloskopister er valgt fra koloskopi-elevene i Endoscopy Center på Shanghai Renji Hospital. Bare uerfarne koloskopister (som har utført mindre enn 200 prosedyrer) får delta i den første delen, mens både uerfarne koloskopister og erfarne koloskopister (som har utført mindre enn 350 prosedyrer) får delta i den andre delen.
pasienter: i første del: Pasienter mellom 18 og 75 år rekrutteres til å motta usedert koloskopiundersøkelse med deres tillatelse. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet.
i den andre delen: ingen pasient ville delta i denne delen
Eksklusjonskriterier: pasienter: påfølgende pasienter, unntatt innlagte pasienter, gravide, som hadde en kjent eller mistenkt tykktarmsstriktur eller obstruksjon, som tidligere har hatt abdominal kirurgi, som hadde alvorlig komorbid kardiopulmonal, nyre, leversykdommer, som hadde pacemakere eller interne defibrillatorer, som ikke var i stand til å gi informert samtykke, som har aktiv gastrointestinal blødning, rekrutteres
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: MEI koloskopigruppe
Pasienter vil bli tilfeldig tildelt til å få utført koloskopiundersøkelse av en uerfaren koloskopist (som har utført mindre enn 200 prosedyrer) ved hjelp av navigasjonssystem med magnetisk skop
|
I den første delen vil pasienter bli tilfeldig tildelt til å få utført koloskopiundersøkelse utført av en uerfaren koloskopist (som har utført mindre enn 200 prosedyrer) ved hjelp av magnetisk skopnavigasjonssystem. I den andre delen vil koloskopist bli randomisert til å utføre konvensjonell koloskopi på en tykktarm modell med en MEI-visning mens kraftmåleenheten brukes til å samle inn data om kolonkraftvariasjon i mellomtiden.
Ingen pasienter ville være involvert i denne delen.
Alle kraftvariasjonsdata vil bli registrert av en bildelagringsenhet.
Andre navn:
|
Ingen inngripen: Standard koloskopigruppe
Pasienter vil bli tilfeldig tildelt til å få utført koloskopiundersøkelse av en uerfaren koloskopist (som har utført mindre enn 200 prosedyrer) uten hjelp fra navigasjonssystem med magnetisk omfang
|
|
Aktiv komparator: MEI kolon modell Gruppe
Kolonoskopist vil bli randomisert til å utføre koloskopi på en kolonmodell med en MEI-visning mens kraftmåleenheten brukes til å samle inn data om kolonkraftvariasjon i mellomtiden. Ingen pasienter ville være involvert i denne delen. Alle kraftvariasjonsdata vil bli registrert av en bildelagringsenhet. |
I den første delen vil pasienter bli tilfeldig tildelt til å få utført koloskopiundersøkelse utført av en uerfaren koloskopist (som har utført mindre enn 200 prosedyrer) ved hjelp av magnetisk skopnavigasjonssystem. I den andre delen vil koloskopist bli randomisert til å utføre konvensjonell koloskopi på en tykktarm modell med en MEI-visning mens kraftmåleenheten brukes til å samle inn data om kolonkraftvariasjon i mellomtiden.
Ingen pasienter ville være involvert i denne delen.
Alle kraftvariasjonsdata vil bli registrert av en bildelagringsenhet.
Andre navn:
|
Ingen inngripen: Standard kolon modell Gruppe
Kolonoskopist vil bli randomisert til å utføre konvensjonell koloskopi på en kolonmodell uten MEI-visning mens kraftmåleenheten brukes til å samle inn data om kolonkraftvariasjon i mellomtiden.
Ingen pasienter ville være involvert i denne delen.
Alle kraftvariasjonsdata vil bli registrert av en bildelagringsenhet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
pasienter over smerteopplevelse
Tidsramme: dag med koloskopytelse
|
En smertescore ville bli oppnådd fra pasienter kort tid etter hver undersøkelse.
Poengsummen vil bli oppnådd ved hjelp av en visuell analog skala som strekker seg fra 0 (ingen smerte) til 10 (den verste smerten).
|
dag med koloskopytelse
|
Maksimal måltarmsløyfekraft
Tidsramme: dag med koloskopytelse
|
I den andre delen vil den maksimale tykktarmskraften som utøves på en valgt målkolonløkke (vi planlegger å velge en løkke av sigmoid tykktarm) bli registrert av den enkle tykktarmskraftmåleenheten.
|
dag med koloskopytelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
antall forsøk på abdominal håndtrykk
Tidsramme: dag med koloskopytelse
|
dag med koloskopytelse
|
|
antall pasientreposisjoner
Tidsramme: dag med koloskopytelse
|
dag med koloskopytelse
|
|
endoskopistens oppfatning av enkel prosedyre
Tidsramme: dag med koloskopytelse
|
Endoskopisten blir bedt om å skåre hvor enkel prosedyren er etter fullført, ved å bruke et ti-poengs poengsystem (score for enkel prosedyre) fra 0 (enkleste) til 10 (vanskeligste).
|
dag med koloskopytelse
|
pasientens intensjon om å delta på usedert koloskopi igjen
Tidsramme: dag med koloskopytelse
|
pasienter må svare "ja" eller "nei"
|
dag med koloskopytelse
|
caecal intubasjonshastighet
Tidsramme: ett år
|
Kriterier for å nå blindtarmen er identifikasjon av ileocaecal ventilen
|
ett år
|
caecal intubasjonstid
Tidsramme: dag med koloskopytelse
|
dag med koloskopytelse
|
|
lurt for koloskopisten å gå videre til miltbøyning av tykktarmen
Tidsramme: dag med koloskopytelse
|
I den andre delen ble det registrert tid for koloskopisten for å gå videre til miltbøyning av tykktarmen.
|
dag med koloskopytelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Shah SG, Brooker JC, Williams CB, Thapar C, Saunders BP. Effect of magnetic endoscope imaging on colonoscopy performance: a randomised controlled trial. Lancet. 2000 Nov 18;356(9243):1718-22. doi: 10.1016/S0140-6736(00)03205-0.
- Kaltenbach T, Leung C, Wu K, Yan K, Friedland S, Soetikno R. Use of the colonoscope training model with the colonoscope 3D imaging probe improved trainee colonoscopy performance: a pilot study. Dig Dis Sci. 2011 May;56(5):1496-502. doi: 10.1007/s10620-011-1614-1. Epub 2011 Mar 16.
- Continuing Medical Education Exam: September 2014 James Buxbaum, MD, William Ross, MD, Shou-Jiang Tang, MD, Brian Weston, MD,Co-Editors, CME Section G. S. Raju, MD,Editor, CME Section Glenn M. Eisen, MD, MPH,Editor-in-Chief, Gastrointestinal Endoscopy 503.e1, GASTROINTESTINAL ENDOSCOPY Volume 80, No. 3 : 2014
- Hoff G, Bretthauer M, Dahler S, Huppertz-Hauss G, Sauar J, Paulsen J, Seip B, Moritz V. Improvement in caecal intubation rate and pain reduction by using 3-dimensional magnetic imaging for unsedated colonoscopy: a randomized trial of patients referred for colonoscopy. Scand J Gastroenterol. 2007 Jul;42(7):885-9. doi: 10.1080/00365520601127125.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- rj(2015)086k
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kolonsykdommer
-
University of Roma La SapienzaFullførtColonic DiverticulaBrasil, Italia, Litauen, Polen, Romania, Storbritannia, Venezuela
-
Maastricht University Medical CenterUkjent
-
King's College Hospital NHS TrustFullført
-
Cook Group IncorporatedFullførtKolonpolypp | Angiodysplasi | Colonic DiverticulaCanada
-
Oxford University Hospitals NHS TrustFullførtEndetarmskreft | Ulcerøs kolitt | Tykktarmskreft | KolondivertikulumStorbritannia
Kliniske studier på Magnetisk endoskopisk bildesystem
-
Changhai HospitalUkjentKolorektalt adenom | Kolorektal polyppKina
-
Stryker OrthopaedicsTilbaketrukketLaparoskopisk kolecystektomiKina
-
Novadaq Technologies ULC, now a part of StrykerFullførtEndetarmskreft | Crohns sykdom | Divertikulitt | Tykktarmskreft | Polypp | ProcidentiaForente stater
-
Shanghai Minimally Invasive Surgery CenterUkjent
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergFullførtSukkersyke | Diabetisk polynevropati | Diabetisk gastropareseTyskland
-
Biotronik, Inc.FullførtImplanterbar cardioverter-defibrillator med magnetisk resonansavbildningForente stater
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkjent
-
University of ChicagoRekrutteringProstatakreft | Prostata adenokarsinom | Prostata neoplasmaForente stater
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
University of Alabama at BirminghamAmerican Roentgen Ray SocietyRekruttering