Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av magnetisk endoskopisk avbildning på pasientsmerte under koloskopi

29. juni 2018 oppdatert av: Zhizheng Ge, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Effekt av magnetisk endoskopisk avbildning på pasientsmerte under koloskopi: en randomisert, kontrollert prøve ved bruk av en enkel tykktarmskraftmålingsenhet

Koloskopi er ansett som hovedvalget for pasienter med mistenkt tykktarmssykdom, og for screening av personer med høy risiko for tykktarmskreft. Imidlertid kan koloskopundersøkelser, spesielt de usederte for screening, føre til mye smerte for pasienter, til og med indusere noen alvorlige komplikasjoner som perforering. Tatt i betraktning det økende behovet for koloskopiundersøkelse for screeningformål, har det vært et problem som fortjener å studere nærmere hvordan for å redusere smerte og sikre sikkerhet under prosedyren. Noen studier tyder på at bruk av magnetisk endoskopisk avbildning (MEI) under koloskopi har potensial til å lette pasientens ubehag og redusere komplikasjoner. Teoretisk sett kan MEI avbilde skopets posisjon nøyaktig i tre dimensjoner og bidra til å unngå å kraftig mate koloskopet gjennom løkker av sårbar tarm, og dermed lindre pasientsmerte og fremme prosedyresikkerhet. Imidlertid er problemet om MEI-systemet kan bidra til å redusere pasientens smerte under prosedyren effektivt, spesielt hos uerfarne koloskopister, fortsatt kontroversielt for forskere, og ingen studie er designet for å teste hypotesen om at MEI kan bidra til å redusere risikoen for enkelte komplikasjoner, for eksempel tykktarmsperforasjon. I denne studien tar vi sikte på å evaluere effekten av magnetisk skopnavigasjon på pasientsmerter under usedert koloskopi. prøv å konstruere en enkel enhet for måling av tykktarmskraft, og ved å bruke denne enheten til å observere variasjonen av kraften som utøves på tykktarmsløkken, forventer vi å finne den potensielle mekanismen for smertelindring og utforske den mulige effekten av komplikasjonsreduksjon under koloskopi under påvirkning av MEI-systemet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske studien er planlagt i to deler: I den første delen vil påfølgende pasienter bli rekruttert og randomisert for å få utført koloskopiundersøkelse av uerfarne koloskopister (som har utført mindre enn 200 prosedyrer) enten med eller uten hjelp av navigasjonssystem med magnetisk skop. Den andre delen ville bli utført som en pilotstudie, vi ville først konstruere en enkel tykktarmskraftmålingsenhet; deretter ville koloskopisten bli randomisert til å utføre koloskopi på en tykktarmsmodell enten med eller uten en MEI-visning mens kraftmåleenheten ble brukt til å samle inn data for kolonkraftvariasjon i mellomtiden. Alle kraftvariasjonsdata vil bli registrert av en bildelagringsenhet. Ingen pasienter vil være involvert i den andre delen. I denne pilotstudien planlegger vi å utføre 40 koloskopi-prosedyrer med hjelp av MEI og 40 koloskopi-prosedyrer uten hjelp fra MEI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

594

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Department of Gastroenterology, Renji Hospital, Shanghai Institute of Digestive Diseases, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

koloskopister: Alle koloskopister er valgt fra koloskopi-elevene i Endoscopy Center på Shanghai Renji Hospital. Bare uerfarne koloskopister (som har utført mindre enn 200 prosedyrer) får delta i den første delen, mens både uerfarne koloskopister og erfarne koloskopister (som har utført mindre enn 350 prosedyrer) får delta i den andre delen.

pasienter: i første del: Pasienter mellom 18 og 75 år rekrutteres til å motta usedert koloskopiundersøkelse med deres tillatelse. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet.

i den andre delen: ingen pasient ville delta i denne delen

Eksklusjonskriterier: pasienter: påfølgende pasienter, unntatt innlagte pasienter, gravide, som hadde en kjent eller mistenkt tykktarmsstriktur eller obstruksjon, som tidligere har hatt abdominal kirurgi, som hadde alvorlig komorbid kardiopulmonal, nyre, leversykdommer, som hadde pacemakere eller interne defibrillatorer, som ikke var i stand til å gi informert samtykke, som har aktiv gastrointestinal blødning, rekrutteres

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: MEI koloskopigruppe
Pasienter vil bli tilfeldig tildelt til å få utført koloskopiundersøkelse av en uerfaren koloskopist (som har utført mindre enn 200 prosedyrer) ved hjelp av navigasjonssystem med magnetisk skop
I den første delen vil pasienter bli tilfeldig tildelt til å få utført koloskopiundersøkelse utført av en uerfaren koloskopist (som har utført mindre enn 200 prosedyrer) ved hjelp av magnetisk skopnavigasjonssystem. I den andre delen vil koloskopist bli randomisert til å utføre konvensjonell koloskopi på en tykktarm modell med en MEI-visning mens kraftmåleenheten brukes til å samle inn data om kolonkraftvariasjon i mellomtiden. Ingen pasienter ville være involvert i denne delen. Alle kraftvariasjonsdata vil bli registrert av en bildelagringsenhet.
Andre navn:
  • navigasjonssystem med magnetisk omfang.
  • MEI-system
Ingen inngripen: Standard koloskopigruppe
Pasienter vil bli tilfeldig tildelt til å få utført koloskopiundersøkelse av en uerfaren koloskopist (som har utført mindre enn 200 prosedyrer) uten hjelp fra navigasjonssystem med magnetisk omfang
Aktiv komparator: MEI kolon modell Gruppe

Kolonoskopist vil bli randomisert til å utføre koloskopi på en kolonmodell med en MEI-visning mens kraftmåleenheten brukes til å samle inn data om kolonkraftvariasjon i mellomtiden. Ingen pasienter ville være involvert i denne delen.

Alle kraftvariasjonsdata vil bli registrert av en bildelagringsenhet.

I den første delen vil pasienter bli tilfeldig tildelt til å få utført koloskopiundersøkelse utført av en uerfaren koloskopist (som har utført mindre enn 200 prosedyrer) ved hjelp av magnetisk skopnavigasjonssystem. I den andre delen vil koloskopist bli randomisert til å utføre konvensjonell koloskopi på en tykktarm modell med en MEI-visning mens kraftmåleenheten brukes til å samle inn data om kolonkraftvariasjon i mellomtiden. Ingen pasienter ville være involvert i denne delen. Alle kraftvariasjonsdata vil bli registrert av en bildelagringsenhet.
Andre navn:
  • navigasjonssystem med magnetisk omfang.
  • MEI-system
Ingen inngripen: Standard kolon modell Gruppe
Kolonoskopist vil bli randomisert til å utføre konvensjonell koloskopi på en kolonmodell uten MEI-visning mens kraftmåleenheten brukes til å samle inn data om kolonkraftvariasjon i mellomtiden. Ingen pasienter ville være involvert i denne delen. Alle kraftvariasjonsdata vil bli registrert av en bildelagringsenhet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pasienter over smerteopplevelse
Tidsramme: dag med koloskopytelse
En smertescore ville bli oppnådd fra pasienter kort tid etter hver undersøkelse. Poengsummen vil bli oppnådd ved hjelp av en visuell analog skala som strekker seg fra 0 (ingen smerte) til 10 (den verste smerten).
dag med koloskopytelse
Maksimal måltarmsløyfekraft
Tidsramme: dag med koloskopytelse
I den andre delen vil den maksimale tykktarmskraften som utøves på en valgt målkolonløkke (vi planlegger å velge en løkke av sigmoid tykktarm) bli registrert av den enkle tykktarmskraftmåleenheten.
dag med koloskopytelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall forsøk på abdominal håndtrykk
Tidsramme: dag med koloskopytelse
dag med koloskopytelse
antall pasientreposisjoner
Tidsramme: dag med koloskopytelse
dag med koloskopytelse
endoskopistens oppfatning av enkel prosedyre
Tidsramme: dag med koloskopytelse
Endoskopisten blir bedt om å skåre hvor enkel prosedyren er etter fullført, ved å bruke et ti-poengs poengsystem (score for enkel prosedyre) fra 0 (enkleste) til 10 (vanskeligste).
dag med koloskopytelse
pasientens intensjon om å delta på usedert koloskopi igjen
Tidsramme: dag med koloskopytelse
pasienter må svare "ja" eller "nei"
dag med koloskopytelse
caecal intubasjonshastighet
Tidsramme: ett år
Kriterier for å nå blindtarmen er identifikasjon av ileocaecal ventilen
ett år
caecal intubasjonstid
Tidsramme: dag med koloskopytelse
dag med koloskopytelse
lurt for koloskopisten å gå videre til miltbøyning av tykktarmen
Tidsramme: dag med koloskopytelse
I den andre delen ble det registrert tid for koloskopisten for å gå videre til miltbøyning av tykktarmen.
dag med koloskopytelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

12. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolonsykdommer

Kliniske studier på Magnetisk endoskopisk bildesystem

3
Abonnere