Efecto de las imágenes endoscópicas magnéticas sobre el dolor del paciente durante la colonoscopia
29 de junio de 2018 actualizado por: Zhizheng Ge, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Efecto de las imágenes endoscópicas magnéticas sobre el dolor del paciente durante la colonoscopia: un ensayo aleatorizado y controlado que utiliza un dispositivo simple de medición de la fuerza del colon
La colonoscopia se considera ampliamente como la opción principal para pacientes con sospecha de enfermedad colorrectal y para la detección de personas con alto riesgo de cáncer colorrectal.
Sin embargo, el examen de colonoscopia, especialmente aquellos sin sedación para la detección, puede causar mucho dolor a los pacientes, incluso inducir algunas complicaciones graves como la perforación. para reducir el dolor y garantizar la seguridad durante el procedimiento. Algunos estudios sugieren que el uso de imágenes endoscópicas magnéticas (MEI) durante la colonoscopia tiene el potencial de aliviar la incomodidad del paciente y reducir las complicaciones. Teóricamente, el MEI podría representar con precisión la posición del endoscopio en tres dimensiones y ayudar a evitar la alimentación forzada del colonoscopio a través de asas de intestino vulnerable, aliviando así el dolor del paciente y promoviendo la seguridad del procedimiento. Sin embargo, el problema de si el sistema MEI podría ayudar a reducir el dolor del paciente durante el procedimiento de manera efectiva, especialmente en colonoscopistas sin experiencia, sigue siendo controvertido para los investigadores, y no se ha diseñado ningún estudio para probar la hipótesis de que MEI puede ayudar a disminuir el riesgo de algunas complicaciones, como la perforación del colon. intentar construir un dispositivo simple de medición de la fuerza del colon, y al usar este dispositivo para observar la variación de la fuerza ejercida en el asa del colon, esperamos encontrar el mecanismo potencial de alivio del dolor y explorar el posible efecto de la reducción de complicaciones durante la colonoscopia bajo la influencia del sistema MEI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico está planificado en dos partes: En la primera parte, pacientes consecutivos serían reclutados y aleatorizados para que colonoscopistas sin experiencia (que hayan realizado menos de 200 procedimientos) realicen un examen de colonoscopia, ya sea con o sin la asistencia del sistema de navegación de alcance magnético.
La segunda parte se llevaría a cabo como un estudio piloto, primero construiríamos un dispositivo simple de medición de la fuerza del colon; luego, se asignaría al azar al colonoscopista para realizar una colonoscopia en un modelo de colon, ya sea con o sin una vista MEI, mientras se utiliza el dispositivo de medición de la fuerza para recolectar mientras tanto, datos de variación de la fuerza del colon.
Todos los datos de variación de fuerza serían registrados por un dispositivo de almacenamiento de imágenes. Ningún paciente estaría involucrado en la segunda parte. En este estudio piloto, planeamos realizar 40 procedimientos de colonoscopia con la ayuda de MEI y 40 procedimientos de colonoscopia sin la ayuda de MEI.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
594
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200127
- Department of Gastroenterology, Renji Hospital, Shanghai Institute of Digestive Diseases, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
colonoscopistas: Todos los colonoscopistas se seleccionan entre los estudiantes de colonoscopia en el Centro de Endoscopia del Hospital Shanghai Renji. Solo los colonoscopistas inexpertos (que hayan realizado menos de 200 procedimientos) podrán participar en la primera parte, mientras que tanto los colonoscopistas inexpertos como los colonoscopistas experimentados (que hayan realizado menos de 350 procedimientos) podrán participar en la segunda parte.
pacientes: en la primera parte: Se reclutan pacientes con edades comprendidas entre los 18 y los 75 años para someterse a un examen de colonoscopia sin sedación con su permiso. Se obtendría el consentimiento informado por escrito.
en la segunda parte: ningún paciente participaría en esta parte
Criterios de exclusión: pacientes: pacientes consecutivos, excluyendo pacientes hospitalizados, embarazadas, que tenían una estenosis u obstrucción colónica conocida o sospechada, que tenían antecedentes de cirugía abdominal, que tenían condiciones cardiopulmonares, renales, hepáticas comórbidas graves, que tenían marcapasos o desfibriladores internos, que no pudieron dar su consentimiento informado, que tienen sangrado gastrointestinal activo son reclutados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de colonoscopia MEI
Los pacientes serían asignados aleatoriamente para que un colonoscopista sin experiencia (que haya realizado menos de 200 procedimientos) realice un examen de colonoscopia con la ayuda del sistema de navegación de alcance magnético.
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En la primera parte, se asignaría aleatoriamente a los pacientes para que un colonoscopista sin experiencia (que haya realizado menos de 200 procedimientos) los realice un examen de colonoscopia con la ayuda de un sistema de navegación de alcance magnético. En la segunda parte, el colonoscopista se asignaría al azar para realizar una colonoscopia convencional en un colon. modelo con una vista MEI mientras que el dispositivo de medición de fuerza se utiliza para recopilar datos de variación de la fuerza del colon mientras tanto.
Ningún paciente estaría involucrado en esta parte.
Todos los datos de variación de fuerza serían registrados por un dispositivo de almacenamiento de imágenes.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de colonoscopia estándar
Los pacientes serían asignados al azar para que un colonoscopista sin experiencia (que haya realizado menos de 200 procedimientos) realice un examen de colonoscopia sin la ayuda del sistema de navegación de alcance magnético.
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Comparador activo: Modelo de colon MEI Grupo
El colonoscopista sería aleatorizado para realizar una colonoscopia en un modelo de colon con una vista MEI mientras se utiliza el dispositivo de medición de fuerza para recopilar datos de variación de la fuerza del colon mientras tanto. Ningún paciente estaría involucrado en esta parte. Todos los datos de variación de fuerza serían registrados por un dispositivo de almacenamiento de imágenes. |
En la primera parte, se asignaría aleatoriamente a los pacientes para que un colonoscopista sin experiencia (que haya realizado menos de 200 procedimientos) los realice un examen de colonoscopia con la ayuda de un sistema de navegación de alcance magnético. En la segunda parte, el colonoscopista se asignaría al azar para realizar una colonoscopia convencional en un colon. modelo con una vista MEI mientras que el dispositivo de medición de fuerza se utiliza para recopilar datos de variación de la fuerza del colon mientras tanto.
Ningún paciente estaría involucrado en esta parte.
Todos los datos de variación de fuerza serían registrados por un dispositivo de almacenamiento de imágenes.
Otros nombres:
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Sin intervención: Modelo de colon estándar Grupo
El colonoscopista sería aleatorizado para realizar una colonoscopia convencional en un modelo de colon sin una vista MEI mientras se utiliza el dispositivo de medición de fuerza para recopilar datos de variación de la fuerza del colon mientras tanto.
Ningún paciente estaría involucrado en esta parte.
Todos los datos de variación de fuerza serían registrados por un dispositivo de almacenamiento de imágenes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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pacientes sobre la experiencia del dolor
Periodo de tiempo: día de rendimiento del colonoscopio
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Se obtendría una puntuación del dolor de los pacientes poco después de cada examen.
La puntuación se obtendría con la ayuda de una escala analógica visual que oscilaría entre 0 (sin dolor) y 10 (el peor dolor).
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día de rendimiento del colonoscopio
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Fuerza máxima de bucle de colon objetivo
Periodo de tiempo: día de rendimiento del colonoscopio
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En la segunda parte, el dispositivo simple de medición de la fuerza del colon registraría la fuerza máxima del colon ejercida sobre un bucle de colon objetivo elegido (planeamos elegir un bucle de colon sigmoide).
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día de rendimiento del colonoscopio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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número de intentos de presión manual abdominal
Periodo de tiempo: día de rendimiento del colonoscopio
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día de rendimiento del colonoscopio
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número de pacientes reposición
Periodo de tiempo: día de rendimiento del colonoscopio
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día de rendimiento del colonoscopio
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percepción del endoscopista sobre la facilidad del procedimiento
Periodo de tiempo: día de rendimiento del colonoscopio
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Se le pide al endoscopista que califique la facilidad de cada procedimiento después de completarlo, utilizando un sistema de puntuación de diez puntos (puntuación de facilidad de procedimiento) de 0 (más fácil) a 10 (más difícil).
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día de rendimiento del colonoscopio
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la intención del paciente de asistir nuevamente a una colonoscopia sin sedación
Periodo de tiempo: día de rendimiento del colonoscopio
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los pacientes deben responder "sí" o "no"
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día de rendimiento del colonoscopio
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tasa de intubación cecal
Periodo de tiempo: un año
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Los criterios para llegar al ciego son la identificación de la válvula ileocecal
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un año
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tiempo de intubación cecal
Periodo de tiempo: día de rendimiento del colonoscopio
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día de rendimiento del colonoscopio
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tiempo para que el colonoscopista avance hasta el ángulo esplénico del colon
Periodo de tiempo: día de rendimiento del colonoscopio
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En la segunda parte, se registraría el tiempo que tarda el colonoscopista en avanzar hasta el ángulo esplénico del colon.
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día de rendimiento del colonoscopio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Shah SG, Brooker JC, Williams CB, Thapar C, Saunders BP. Effect of magnetic endoscope imaging on colonoscopy performance: a randomised controlled trial. Lancet. 2000 Nov 18;356(9243):1718-22. doi: 10.1016/S0140-6736(00)03205-0.
- Kaltenbach T, Leung C, Wu K, Yan K, Friedland S, Soetikno R. Use of the colonoscope training model with the colonoscope 3D imaging probe improved trainee colonoscopy performance: a pilot study. Dig Dis Sci. 2011 May;56(5):1496-502. doi: 10.1007/s10620-011-1614-1. Epub 2011 Mar 16.
- Continuing Medical Education Exam: September 2014 James Buxbaum, MD, William Ross, MD, Shou-Jiang Tang, MD, Brian Weston, MD,Co-Editors, CME Section G. S. Raju, MD,Editor, CME Section Glenn M. Eisen, MD, MPH,Editor-in-Chief, Gastrointestinal Endoscopy 503.e1， GASTROINTESTINAL ENDOSCOPY Volume 80, No. 3 : 2014
- Hoff G, Bretthauer M, Dahler S, Huppertz-Hauss G, Sauar J, Paulsen J, Seip B, Moritz V. Improvement in caecal intubation rate and pain reduction by using 3-dimensional magnetic imaging for unsedated colonoscopy: a randomized trial of patients referred for colonoscopy. Scand J Gastroenterol. 2007 Jul;42(7):885-9. doi: 10.1080/00365520601127125.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- rj（2015）086k
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