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結腸内視鏡検査中の患者の痛みに対する磁気内視鏡画像処理の影響

2018年6月29日 更新者:Zhizheng Ge、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

結腸内視鏡検査中の患者の痛みに対する磁気内視鏡画像処理の効果: 単純な結腸力測定装置を使用したランダム化対照試験

結腸内視鏡検査は、結腸直腸疾患が疑われる患者、および結腸直腸がんのリスクが高い患者のスクリーニングのための主な選択肢として広く考えられています。 しかし、大腸内視鏡検査、特にスクリーニングのための鎮静剤を使用しない大腸内視鏡検査は、患者に多大な苦痛をもたらし、さらには穿孔などの重篤な合併症を引き起こす可能性があります。痛みを軽減し、処置中の安全性を確保します。一部の研究では、結腸内視鏡検査中に磁気内視鏡画像法(MEI)を使用すると、患者の不快感を軽減し、合併症を軽減できる可能性があることが示唆されています。理論的には、MEI は内視鏡の位置を 3 次元で正確に描写できます。また、脆弱な腸のループに結腸鏡を強制的に通すことを避けることができるため、患者の痛みが軽減され、処置の安全性が促進されます。しかし、MEI システムが、特に経験の浅い結腸内視鏡医において、処置中の患者の痛みを効果的に軽減できるかどうかという問題は、依然として研究者の間で議論の余地があります。 MEI が結腸穿孔などのいくつかの合併症のリスクを軽減するのに役立つ可能性があるという仮説を検証するために設計された研究はありません。この研究では、鎮静剤を使用していない結腸内視鏡検査中の患者の痛みに対する磁気スコープナビゲーションの有効性を評価することを目的としています。簡易的な結腸力測定装置の構築を試み、この装置を用いて結腸ループにかかる力の変化を観察することにより、疼痛緩和の潜在的なメカニズムを解明し、結腸内視鏡検査時の合併症軽減効果の可能性を探ることが期待されます。 MEIシステムの。

調査の概要

詳細な説明

この臨床試験は 2 つのパートで計画されています。第 1 パートでは、連続する患者が募集され、磁気スコープ ナビゲーション システムの支援の有無にかかわらず、経験の浅い結腸内視鏡医 (手術実績が 200 件未満) による結腸内視鏡検査を受けるよう無作為に割り当てられます。 2 番目の部分はパイロット研究として実施され、最初に単純な結腸力測定装置を構築します。次に結腸内視鏡医がランダムに割り当てられ、MEI ビューの有無にかかわらず、結腸モデルに対して結腸内視鏡検査を実行します。その間、力測定装置は収集に使用されます。一方、結腸力の変動のデータ。 すべての力の変動データは画像記憶装置によって記録されます。第 2 部には患者は関与しません。このパイロット研究では、MEI の支援を受けて 40 回の結腸内視鏡検査手順を実行し、MEI の支援なしで 40 回の結腸内視鏡検査手順を実行する予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

594

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200127
        • Department of Gastroenterology, Renji Hospital, Shanghai Institute of Digestive Diseases, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

結腸内視鏡医: すべての結腸内視鏡医は、上海仁吉病院内視鏡センターの結腸内視鏡検査学習者から選ばれます。 第 1 部には経験の浅い結腸内視鏡医 (手術歴が 200 件未満) のみが参加できますが、第 2 部には経験の浅い結腸内視鏡医と経験豊富な結腸内視鏡医 (手術歴が 350 件未満) の両方が参加できます。

患者: 前半: 18 歳から 75 歳までの患者が、許可を得て鎮静剤を使用しない結腸内視鏡検査を受けるために募集されます。 書面によるインフォームドコンセントが得られます。

2 番目の部分: この部分には患者は参加しません

除外基準: 患者:入院患者を除く連続患者、妊娠中、結腸狭窄または閉塞が既知または疑われる人、腹部手術の既往歴がある人、重度の心肺、腎臓、肝臓疾患を合併している人、ペースメーカーまたは体内除細動器を使用している人、インフォームドコンセントが得られなかった方、活動性の消化管出血のある方を募集します

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:MEI大腸内視鏡グループ
患者は、磁気スコープナビゲーションシステムの支援を受けて、経験の浅い結腸内視鏡医(実施した処置が200件未満)による結腸内視鏡検査を受けるようランダムに割り当てられます。
最初の部分では、患者は、磁気スコープナビゲーションシステムの支援を受けて、経験の浅い結腸内視鏡医(200 件未満の処置を行った)による結腸内視鏡検査を実施するようランダムに割り当てられます。 2 番目の部分では、結腸内視鏡医が結腸に対して従来の結腸内視鏡検査を行うようランダムに割り当てられます。 MEI ビューを使用してモデルを作成し、力測定デバイスを使用して結腸力の変動のデータを収集します。 この部分には患者は関与しません。 すべての力の変化データは画像記憶装置によって記録されます。
他の名前:
  • 磁気スコープナビゲーションシステム。
  • MEIシステム
介入なし:標準大腸内視鏡検査グループ
患者は、磁気スコープナビゲーションシステムの助けを借りずに、経験の浅い結腸内視鏡医(実施した処置が200件未満)によって結腸内視鏡検査を受けるようランダムに割り当てられます。
アクティブコンパレータ:MEI結腸モデルグループ

結腸内視鏡医は、力測定装置を使用して結腸の力の変動のデータを収集しながら、MEI ビューで結腸モデルに対して結腸内視鏡検査を行うようランダム化されます。 この部分には患者は関与しません。

すべての力の変化データは画像記憶装置によって記録されます。

最初の部分では、患者は、磁気スコープナビゲーションシステムの支援を受けて、経験の浅い結腸内視鏡医(200 件未満の処置を行った)による結腸内視鏡検査を実施するようランダムに割り当てられます。 2 番目の部分では、結腸内視鏡医が結腸に対して従来の結腸内視鏡検査を行うようランダムに割り当てられます。 MEI ビューを使用してモデルを作成し、力測定デバイスを使用して結腸力の変動のデータを収集します。 この部分には患者は関与しません。 すべての力の変化データは画像記憶装置によって記録されます。
他の名前:
  • 磁気スコープナビゲーションシステム。
  • MEIシステム
介入なし:標準結腸モデルグループ
結腸内視鏡医は、力測定装置を使用して結腸の力の変動のデータを収集しながら、MEI ビューなしで結腸モデルに対して従来の結腸内視鏡検査を行うようランダム化されます。 この部分には患者は関与しません。 すべての力の変化データは画像記憶装置によって記録されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの経験を乗り越える患者
時間枠:大腸内視鏡検査の日
各検査の直後に患者から疼痛スコアが得られます。 スコアは、0 (痛みなし) から 10 (最悪の痛み) までの範囲の視覚的なアナログ スケールを使用して取得されます。
大腸内視鏡検査の日
最大ターゲット結腸ループ力
時間枠:大腸内視鏡検査の日
2 番目の部分では、選択したターゲット結腸ループ (S 状結腸の 1 つのループを選択する予定) に及ぼされる最大結腸力が、簡易結腸力測定装置によって記録されます。
大腸内視鏡検査の日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腹部の手による圧迫の試行回数
時間枠:大腸内視鏡検査の日
大腸内視鏡検査の日
患者の体位変換の回数
時間枠:大腸内視鏡検査の日
大腸内視鏡検査の日
処置の容易さに対する内視鏡医の認識
時間枠:大腸内視鏡検査の日
内視鏡医は、完了後の各処置の容易さを、0 (最も簡単) から 10 (最も難しい) までの 10 点スコアリング システム (処置の容易さスコア) を使用して採点するように求められます。
大腸内視鏡検査の日
鎮静剤を使用しない大腸内視鏡検査を再度受けたいという患者の意向
時間枠:大腸内視鏡検査の日
患者は「はい」または「いいえ」で答える必要があります
大腸内視鏡検査の日
盲腸挿管率
時間枠:1年
盲腸に到達するための基準は回盲弁の識別です
1年
盲腸挿管時間
時間枠:大腸内視鏡検査の日
大腸内視鏡検査の日
結腸内視鏡医が結腸の脾臓屈曲部に進む必要があります
時間枠:大腸内視鏡検査の日
2 番目の部分では、結腸内視鏡医が結腸の脾臓屈曲まで進む時間を記録します。
大腸内視鏡検査の日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年4月1日

一次修了 (実際)

2017年5月1日

研究の完了 (実際)

2017年5月1日

試験登録日

最初に提出

2016年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月10日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月29日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

磁気内視鏡画像システムの臨床試験

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