Effetto dell'imaging endoscopico magnetico sul dolore del paziente durante la colonscopia
29 giugno 2018 aggiornato da: Zhizheng Ge, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Effetto dell'imaging endoscopico magnetico sul dolore del paziente durante la colonscopia: uno studio randomizzato e controllato utilizzando un semplice dispositivo per la misurazione della forza del colon
La colonscopia è ampiamente considerata come la scelta principale per i pazienti con sospetta malattia del colon-retto e per lo screening di quelli ad alto rischio di cancro del colon-retto.
Tuttavia, l'esame del colonscopio, in particolare quelli non sedati per lo screening, può causare molto dolore ai pazienti, persino indurre alcune gravi complicazioni come la perforazione. Considerando la crescente necessità dell'esame della colonscopia a scopo di screening, è stato un problema meritevole di ulteriori studi su come per ridurre il dolore e garantire la sicurezza durante la procedura. Alcuni studi suggeriscono che l'uso dell'imaging endoscopico magnetico (MEI) durante la colonscopia ha il potenziale per alleviare il disagio del paziente e ridurre le complicanze. Teoricamente, il MEI potrebbe rappresentare accuratamente la posizione dell'endoscopio in tre dimensioni e aiutano a evitare di alimentare forzatamente il colonscopio attraverso anse di intestino vulnerabile, alleviando così il dolore del paziente e promuovendo la sicurezza della procedura. nessuno studio è stato progettato per testare l'ipotesi che il MEI possa aiutare a ridurre il rischio di alcune complicanze, come la perforazione del colon. provare a costruire un semplice dispositivo di misurazione della forza del colon e, utilizzando questo dispositivo per osservare la variazione della forza esercitata sull'ansa del colon, ci aspettiamo di trovare il potenziale meccanismo di alleviamento del dolore ed esplorare il possibile effetto della riduzione delle complicanze durante la colonscopia sotto l'influenza del sistema MEI.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico è pianificato in due parti: nella prima parte, i pazienti consecutivi verrebbero reclutati e randomizzati per sottoporsi a esame colonscopico eseguito da colonscopisti inesperti (avendo eseguito meno di 200 procedure) con o senza l'assistenza del sistema di navigazione dell'ambito magnetico.
La seconda parte verrebbe condotta come studio pilota, prima costruiremmo un semplice dispositivo di misurazione della forza del colon; quindi il colonscopista verrebbe randomizzato per eseguire la colonscopia su un modello di colon con o senza una vista MEI mentre il dispositivo di misurazione della forza viene utilizzato per raccogliere i dati della variazione della forza del colon nel frattempo.
Tutti i dati sulla variazione della forza verrebbero registrati da un dispositivo di memorizzazione delle immagini. Nessun paziente sarebbe coinvolto nella seconda parte. In questo studio pilota, prevediamo di eseguire 40 procedure di colonscopia con l'assistenza di MEI e 40 procedure di colonscopia senza l'assistenza di MEI.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
594
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200127
- Department of Gastroenterology, Renji Hospital, Shanghai Institute of Digestive Diseases, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
colonscopisti: tutti i colonscopisti sono selezionati tra gli studenti di colonscopia nel Centro di endoscopia dell'ospedale Renji di Shanghai. Solo i colonscopisti inesperti (che hanno eseguito meno di 200 procedure) possono partecipare alla prima parte mentre sia i colonscopisti inesperti che i colonscopisti esperti (che hanno eseguito meno di 350 procedure) possono partecipare alla seconda parte.
pazienti: nella prima parte: I pazienti di età compresa tra i 18 ei 75 anni vengono reclutati per essere sottoposti ad esame di colonscopia non sedati con il loro permesso. Sarebbe stato ottenuto il consenso informato scritto.
nella seconda parte: nessun paziente parteciperebbe a questa parte
Criteri di esclusione: pazienti: pazienti consecutivi, esclusi i pazienti ricoverati, in gravidanza, che presentavano una stenosi o un'ostruzione del colon nota o sospetta, che avevano precedenti di chirurgia addominale, che presentavano gravi comorbidità cardiopolmonari, renali, epatiche, che avevano pacemaker o defibrillatori interni, che non sono stati in grado di dare il consenso informato, che hanno sanguinamento gastrointestinale attivo vengono reclutati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo colonscopia MEI
I pazienti verrebbero assegnati in modo casuale a sottoporsi all'esame di colonscopia eseguito da un colonscopista inesperto (avendo eseguito meno di 200 procedure) con l'assistenza del sistema di navigazione dell'ambito magnetico
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Nella prima parte, i pazienti verrebbero assegnati in modo casuale a sottoporsi all'esame di colonscopia eseguito da un colonscopista inesperto (avendo eseguito meno di 200 procedure) con l'assistenza del sistema di navigazione dell'oscilloscopio magnetico Nella seconda parte il colonscopista sarebbe randomizzato per eseguire la colonscopia convenzionale su un colon modello con una vista MEI mentre il dispositivo di misurazione della forza viene utilizzato per raccogliere dati sulla variazione della forza del colon nel frattempo.
Nessun paziente sarebbe coinvolto in questa parte.
Tutti i dati di variazione della forza verrebbero registrati da un dispositivo di memorizzazione delle immagini.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo colonscopia standard
I pazienti verrebbero assegnati in modo casuale a sottoporsi all'esame di colonscopia eseguito da un colonscopista inesperto (avendo eseguito meno di 200 procedure) senza l'assistenza del sistema di navigazione dell'ambito magnetico
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Comparatore attivo: Gruppo del modello del colon MEI
Il colonscopista verrebbe randomizzato per eseguire la colonscopia su un modello di colon con una vista MEI mentre il dispositivo di misurazione della forza viene utilizzato per raccogliere dati sulla variazione della forza del colon nel frattempo. Nessun paziente sarebbe coinvolto in questa parte. Tutti i dati di variazione della forza verrebbero registrati da un dispositivo di memorizzazione delle immagini. |
Nella prima parte, i pazienti verrebbero assegnati in modo casuale a sottoporsi all'esame di colonscopia eseguito da un colonscopista inesperto (avendo eseguito meno di 200 procedure) con l'assistenza del sistema di navigazione dell'oscilloscopio magnetico Nella seconda parte il colonscopista sarebbe randomizzato per eseguire la colonscopia convenzionale su un colon modello con una vista MEI mentre il dispositivo di misurazione della forza viene utilizzato per raccogliere dati sulla variazione della forza del colon nel frattempo.
Nessun paziente sarebbe coinvolto in questa parte.
Tutti i dati di variazione della forza verrebbero registrati da un dispositivo di memorizzazione delle immagini.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo modello colon standard
Il colonscopista verrebbe randomizzato per eseguire la colonscopia convenzionale su un modello di colon senza una vista MEI mentre il dispositivo di misurazione della forza viene utilizzato per raccogliere dati sulla variazione della forza del colon nel frattempo.
Nessun paziente sarebbe coinvolto in questa parte.
Tutti i dati di variazione della forza verrebbero registrati da un dispositivo di memorizzazione delle immagini.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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pazienti per l'esperienza del dolore
Lasso di tempo: giorno dell'esecuzione del colonscopio
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Un punteggio del dolore verrebbe ottenuto dai pazienti poco dopo ogni esame.
Il punteggio sarebbe ottenuto con l'aiuto di una scala analogica visiva che va da 0 (nessun dolore) a 10 (il dolore peggiore).
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giorno dell'esecuzione del colonscopio
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Forza massima dell'ansa del colon bersaglio
Lasso di tempo: giorno dell'esecuzione del colonscopio
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Nella seconda parte, la massima forza del colon esercitata su un loop del colon target scelto (abbiamo in programma di scegliere un loop del colon sigmoideo) sarebbe stata registrata dal semplice dispositivo di misurazione della forza del colon.
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giorno dell'esecuzione del colonscopio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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numero di tentativi di pressione della mano addominale
Lasso di tempo: giorno dell'esecuzione del colonscopio
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giorno dell'esecuzione del colonscopio
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numero di riposizionamenti del paziente
Lasso di tempo: giorno dell'esecuzione del colonscopio
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giorno dell'esecuzione del colonscopio
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percezione endoscopista della facilità della procedura
Lasso di tempo: giorno dell'esecuzione del colonscopio
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All'endoscopista viene chiesto di valutare la facilità di ciascuna procedura dopo il completamento, utilizzando un sistema di punteggio a dieci punti (punteggio di facilità della procedura) da 0 (il più semplice) a 10 (il più difficile).
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giorno dell'esecuzione del colonscopio
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l'intenzione del paziente di sottoporsi nuovamente a colonscopia senza sedazione
Lasso di tempo: giorno dell'esecuzione del colonscopio
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i pazienti devono rispondere "sì" o "no"
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giorno dell'esecuzione del colonscopio
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tasso di intubazione cecale
Lasso di tempo: un anno
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I criteri per raggiungere il cieco sono l'identificazione della valvola ileocecale
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un anno
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tempo di intubazione cecale
Lasso di tempo: giorno dell'esecuzione del colonscopio
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giorno dell'esecuzione del colonscopio
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Tempo per il colonscopista di avanzare alla flessione splenica del colon
Lasso di tempo: giorno dell'esecuzione del colonscopio
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Nella seconda parte verrà registrato il tempo necessario al colonscopista per avanzare alla flessione splenica del colon.
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giorno dell'esecuzione del colonscopio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Shah SG, Brooker JC, Williams CB, Thapar C, Saunders BP. Effect of magnetic endoscope imaging on colonoscopy performance: a randomised controlled trial. Lancet. 2000 Nov 18;356(9243):1718-22. doi: 10.1016/S0140-6736(00)03205-0.
- Kaltenbach T, Leung C, Wu K, Yan K, Friedland S, Soetikno R. Use of the colonoscope training model with the colonoscope 3D imaging probe improved trainee colonoscopy performance: a pilot study. Dig Dis Sci. 2011 May;56(5):1496-502. doi: 10.1007/s10620-011-1614-1. Epub 2011 Mar 16.
- Continuing Medical Education Exam: September 2014 James Buxbaum, MD, William Ross, MD, Shou-Jiang Tang, MD, Brian Weston, MD,Co-Editors, CME Section G. S. Raju, MD,Editor, CME Section Glenn M. Eisen, MD, MPH,Editor-in-Chief, Gastrointestinal Endoscopy 503.e1， GASTROINTESTINAL ENDOSCOPY Volume 80, No. 3 : 2014
- Hoff G, Bretthauer M, Dahler S, Huppertz-Hauss G, Sauar J, Paulsen J, Seip B, Moritz V. Improvement in caecal intubation rate and pain reduction by using 3-dimensional magnetic imaging for unsedated colonoscopy: a randomized trial of patients referred for colonoscopy. Scand J Gastroenterol. 2007 Jul;42(7):885-9. doi: 10.1080/00365520601127125.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 febbraio 2016
Primo Inserito (Stima)
12 febbraio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 giugno 2018
Ultimo verificato
1 giugno 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- rj（2015）086k
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