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磁内窥镜成像对结肠镜检查患者疼痛的影响

2018年6月29日 更新者:Zhizheng Ge、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

磁内窥镜成像对结肠镜检查期间患者疼痛的影响:使用简单结肠力测量装置的随机对照试验

结肠镜检查被广泛认为是疑似结直肠疾病患者和筛查结直肠癌高危人群的主要选择。 然而,结肠镜检查,特别是那些用于筛查的非镇静结肠镜检查,会给患者带来很大的痛苦,甚至会引起穿孔等严重并发症。考虑到结肠镜检查以筛查为目的的需求越来越大,如何进行结肠镜检查是一个值得进一步研究的问题。减少疼痛并确保手术过程中的安全。一些研究表明,在结肠镜检查期间使用磁内窥镜成像 (MEI) 有可能减轻患者的不适并减少并发症。理论上,MEI 可以在三个维度上准确地描绘范围的位置并有助于避免通过脆弱的肠环强行喂入结肠镜,从而减轻患者疼痛并提高手术安全性。然而,MEI 系统是否可以帮助有效减轻患者在手术过程中的疼痛,尤其是在没有经验的结肠镜检查者中,这一问题仍然存在争议,并且尚未设计任何研究来检验 MEI 可能有助于降低某些并发症风险的假设,例如结肠穿孔。在本研究中,我们旨在评估磁镜导航对无镇静结肠镜检查期间患者疼痛的疗效;此外,我们尝试构建一个简单的结肠力测量装置,并通过该装置观察施加在结肠环上的力的变化,我们期望找到减轻疼痛的潜在机制,并探索在结肠镜检查过程中减少并发症的可能效果。 MEI系统。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

该临床试验计划分为两部分:在第一部分,将连续招募患者并随机让他们在有或没有磁镜导航系统辅助的情况下由没有经验的结肠镜检查员(进行过少于 200 次手术)进行结肠镜检查。 第二部分将作为试点研究进行,我们将首先构建一个简单的结肠力测量装置;然后结肠镜医师将被随机分配到有或没有 MEI 视图的结肠模型上进行结肠镜检查,同时使用力测量装置收集同时结肠力变化数据。 所有力的变化数据将由图像存储设备记录。第二部分不会涉及患者。在这项初步研究中,我们计划在 MEI 的帮助下进行 40 次结肠镜检查,在没有 MEI 的帮助下进行 40 次结肠镜检查。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

594

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200127
        • Department of Gastroenterology, Renji Hospital, Shanghai Institute of Digestive Diseases, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

肠镜医师:所有肠镜医师均选自上海仁济医院内镜中心的肠镜学习者。 只有没有经验的结肠镜医师(进行过少于 200 次手术)才可以参加第一部分,而没有经验的结肠镜医师和有经验的结肠镜医师(进行过少于 350 次手术)都可以参加第二部分。

患者: 第一部分:招募年龄在18-75岁之间的患者,在他们同意的情况下进行不镇静的结肠镜检查。 将获得书面知情同意书。

第二部分:没有患者会参与这部分

排除标准: 患者:连续患者,不包括住院患者,怀孕,有已知或疑似结肠狭窄或梗阻,既往有腹部手术史,有严重合并心肺、肾脏、肝脏疾病,有心脏起搏器或体内除颤器,不能给予知情同意,活动性消化道出血者入组

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:放映
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:MEI肠镜组
患者将被随机分配由一名没有经验的结肠镜检查员(进行过少于 200 次手术)在磁镜导航系统的协助下进行结肠镜检查
在第一部分中,患者将被随机分配由一名没有经验的结肠镜检查员(执行过少于 200 次程序)在磁镜导航系统的帮助下进行结肠镜检查在第二部分中,结肠镜检查员将被随机分配到对结肠进行常规结肠镜检查MEI 视图的模型,同时使用测力装置收集结肠力变化的数据。 这部分不会涉及任何患者。 所有力的变化数据将由图像存储设备记录。
其他名称:
  • 磁范围导航系统。
  • MEI系统
无干预:标准肠镜组
患者将被随机分配由一名没有经验的结肠镜检查员(执行少于 200 次程序)进行结肠镜检查,而无需磁镜导航系统的帮助
有源比较器:MEI结肠模型组

Colonoscopist 将被随机分配到具有 MEI 视图的结肠模型上进行结肠镜检查,同时使用测力装置收集结肠力变化的数据。 这部分不会涉及任何患者。

所有力的变化数据将由图像存储设备记录。

在第一部分中,患者将被随机分配由一名没有经验的结肠镜检查员(执行过少于 200 次程序)在磁镜导航系统的帮助下进行结肠镜检查在第二部分中,结肠镜检查员将被随机分配到对结肠进行常规结肠镜检查MEI 视图的模型,同时使用测力装置收集结肠力变化的数据。 这部分不会涉及任何患者。 所有力的变化数据将由图像存储设备记录。
其他名称:
  • 磁范围导航系统。
  • MEI系统
无干预:标准结肠模型组
Colonoscopist 将被随机分配在没有 MEI 视图的结肠模型上进行常规结肠镜检查,同时使用测力装置收集结肠力变化的数据。 这部分不会涉及任何患者。 所有力的变化数据将由图像存储设备记录。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者经历过疼痛
大体时间:结肠镜检查日
每次检查后不久就会从患者那里获得疼痛评分。 分数将借助视觉模拟量表获得,范围从 0(无痛)到 10(最痛)。
结肠镜检查日
最大目标结肠环力
大体时间:结肠镜检查日
在第二部分中,将通过简单的结肠力测量装置记录施加在所选目标结肠环(我们计划选择一个乙状结肠环)上的最大结肠力。
结肠镜检查日

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
腹部手压尝试次数
大体时间:结肠镜检查日
结肠镜检查日
患者复位次数
大体时间:结肠镜检查日
结肠镜检查日
内窥镜医师对操作简便性的看法
大体时间:结肠镜检查日
要求内窥镜医师在完成每个程序后使用十点评分系统(程序容易程度评分)从 0(最简单)到 10(最困难)对每个程序的难易程度进行评分。
结肠镜检查日
患者打算再次参加无镇静结肠镜检查
大体时间:结肠镜检查日
患者需要回答“是”或“否”
结肠镜检查日
盲肠插管率
大体时间:一年
到达盲肠的标准是识别回盲瓣
一年
盲肠插管时间
大体时间:结肠镜检查日
结肠镜检查日
结肠镜检查推进到结肠脾曲的时间
大体时间:结肠镜检查日
第二部分记录结肠镜检查者推进至结肠脾曲的时间。
结肠镜检查日

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年4月1日

初级完成 (实际的)

2017年5月1日

研究完成 (实际的)

2017年5月1日

研究注册日期

首次提交

2016年2月10日

首先提交符合 QC 标准的

2016年2月10日

首次发布 (估计)

2016年2月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年7月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年6月29日

最后验证

2018年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • rj(2015)086k

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