Efeito da imagem endoscópica magnética na dor do paciente durante a colonoscopia
29 de junho de 2018 atualizado por: Zhizheng Ge, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Efeito da imagem endoscópica magnética na dor do paciente durante a colonoscopia: um estudo randomizado e controlado usando um dispositivo simples de medição de força do cólon
A colonoscopia é amplamente considerada como a principal escolha para pacientes com suspeita de doença colorretal e para triagem de pacientes com alto risco de câncer colorretal.
No entanto, o exame de colonoscopia, especialmente aqueles não sedados para triagem, pode trazer muita dor para os pacientes, até mesmo induzir algumas complicações graves, como perfuração. para reduzir a dor e garantir a segurança durante o procedimento. Alguns estudos sugerem que o uso da imagem endoscópica magnética (MEI) durante a colonoscopia tem o potencial de aliviar o desconforto do paciente e reduzir as complicações. Teoricamente, o MEI pode retratar com precisão a posição do endoscópio em três dimensões e ajudam a evitar a alimentação forçada do colonoscópio através de alças intestinais vulneráveis, aliviando assim a dor do paciente e promovendo a segurança do procedimento. nenhum estudo foi desenhado para testar a hipótese de que o MEI pode ajudar a diminuir o risco de algumas complicações, como perfuração do cólon. tentar construir um dispositivo simples de medição de força do cólon, e usando este dispositivo para observar a variação da força exercida na alça do cólon, esperamos encontrar o mecanismo potencial de alívio da dor e explorar o possível efeito de redução de complicações durante a colonoscopia sob a influência do sistema MEI.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico é planejado em duas partes: na primeira parte, pacientes consecutivos seriam recrutados e randomizados para exame de colonoscopia realizado por colonoscopistas inexperientes (tendo realizado menos de 200 procedimentos) com ou sem a ajuda do sistema de navegação de escopo magnético.
A segunda parte seria conduzida como um estudo piloto, primeiro construiríamos um dispositivo simples de medição de força do cólon; então o colonoscopista seria randomizado para realizar a colonoscopia em um modelo de cólon com ou sem uma visão MEI enquanto o dispositivo de medição de força sendo usado para coletar dados de variação de força de cólon enquanto isso.
Todos os dados de variação de força seriam registrados por um dispositivo de armazenamento de imagens. Nenhum paciente estaria envolvido na segunda parte. Neste estudo piloto, planejamos realizar 40 procedimentos de colonoscopia com o auxílio do MEI e 40 procedimentos de colonoscopia sem o auxílio do MEI.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
594
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200127
- Department of Gastroenterology, Renji Hospital, Shanghai Institute of Digestive Diseases, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
colonoscopistas: Todos os colonoscopistas são selecionados entre os alunos de colonoscopia no Centro de Endoscopia do Hospital Renji de Xangai. Apenas colonoscopistas inexperientes (tendo realizado menos de 200 procedimentos) podem participar da primeira parte, enquanto colonoscopistas inexperientes e colonoscopistas experientes (tendo realizado menos de 350 procedimentos) podem participar da segunda parte.
pacientes: na primeira parte: Pacientes com idade entre 18 e 75 anos são recrutados para receber exame de colonoscopia sem sedação com sua permissão. O consentimento informado por escrito seria obtido.
na segunda parte:nenhum paciente participaria desta parte
Critérios de exclusão: pacientes: pacientes consecutivos, excluindo pacientes internados, grávidas, com suspeita ou suspeita de estenose ou obstrução colônica, com história prévia de cirurgia abdominal, com comorbidades graves cardiopulmonares, renais e hepáticas, com marcapassos ou desfibriladores internos, que foram incapazes de dar consentimento informado, que têm sangramento gastrointestinal ativo são recrutados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de colonoscopia MEI
Os pacientes seriam aleatoriamente designados para realizar o exame de colonoscopia por um colonoscopista inexperiente (tendo realizado menos de 200 procedimentos) com a ajuda do sistema de navegação de escopo magnético
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Na primeira parte, os pacientes seriam aleatoriamente designados para realizar o exame de colonoscopia por um colonoscopista inexperiente (tendo realizado menos de 200 procedimentos) com a ajuda do sistema de navegação de escopo magnético. Na segunda parte, o colonoscopista seria randomizado para realizar colonoscopia convencional em um cólon modelo com uma visão MEI enquanto o dispositivo de medição de força está sendo usado para coletar dados de variação de força do cólon enquanto isso.
Nenhum paciente estaria envolvido nesta parte.
Todos os dados de variação de força seriam registrados por um dispositivo de armazenamento de imagens.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo Colonoscopia Padrão
Os pacientes seriam aleatoriamente designados para realizar o exame de colonoscopia por um colonoscopista inexperiente (tendo realizado menos de 200 procedimentos) sem a ajuda do sistema de navegação de escopo magnético
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Comparador Ativo: Modelo de cólon MEI Grupo
O colonoscopista seria randomizado para realizar a colonoscopia em um modelo de cólon com uma visão MEI enquanto o dispositivo de medição de força é usado para coletar dados de variação de força do cólon enquanto isso. Nenhum paciente estaria envolvido nesta parte. Todos os dados de variação de força seriam registrados por um dispositivo de armazenamento de imagens. |
Na primeira parte, os pacientes seriam aleatoriamente designados para realizar o exame de colonoscopia por um colonoscopista inexperiente (tendo realizado menos de 200 procedimentos) com a ajuda do sistema de navegação de escopo magnético. Na segunda parte, o colonoscopista seria randomizado para realizar colonoscopia convencional em um cólon modelo com uma visão MEI enquanto o dispositivo de medição de força está sendo usado para coletar dados de variação de força do cólon enquanto isso.
Nenhum paciente estaria envolvido nesta parte.
Todos os dados de variação de força seriam registrados por um dispositivo de armazenamento de imagens.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Modelo de dois pontos padrão Grupo
O colonoscopista seria randomizado para realizar a colonoscopia convencional em um modelo de cólon sem uma visão MEI enquanto o dispositivo de medição de força é usado para coletar dados de variação de força do cólon enquanto isso.
Nenhum paciente estaria envolvido nesta parte.
Todos os dados de variação de força seriam registrados por um dispositivo de armazenamento de imagens.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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pacientes sobre a experiência de dor
Prazo: dia de realização do colonoscópio
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Um escore de dor seria obtido dos pacientes logo após cada exame.
A pontuação seria obtida com o auxílio de uma escala visual analógica variando de 0 (sem dor) a 10 (a pior dor).
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dia de realização do colonoscópio
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Força máxima de loop de cólon alvo
Prazo: dia de realização do colonoscópio
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Na segunda parte, a força máxima do cólon exercida em uma alça do cólon alvo escolhida (planejamos escolher uma alça do cólon sigmóide) seria registrada pelo dispositivo simples de medição da força do cólon.
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dia de realização do colonoscópio
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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número de tentativas de pressão manual abdominal
Prazo: dia de realização do colonoscópio
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dia de realização do colonoscópio
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número de reposição do paciente
Prazo: dia de realização do colonoscópio
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dia de realização do colonoscópio
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percepção do endoscopista sobre a facilidade do procedimento
Prazo: dia de realização do colonoscópio
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O endoscopista é solicitado a pontuar a facilidade de cada procedimento após a conclusão, usando um sistema de pontuação de dez pontos (pontuação de facilidade de procedimento) de 0 (mais fácil) a 10 (mais difícil).
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dia de realização do colonoscópio
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intenção do paciente de comparecer novamente à colonoscopia sem sedação
Prazo: dia de realização do colonoscópio
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os pacientes precisam responder "sim" ou "não"
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dia de realização do colonoscópio
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taxa de intubação cecal
Prazo: um ano
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Os critérios para alcançar o ceco são a identificação da válvula ileocecal
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um ano
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tempo de intubação cecal
Prazo: dia de realização do colonoscópio
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dia de realização do colonoscópio
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tempo para o colonoscopista avançar para a flexura esplênica do cólon
Prazo: dia de realização do colonoscópio
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Na segunda parte, o tempo para o colonoscopista avançar para a flexão esplênica do cólon seria registrado.
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dia de realização do colonoscópio
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Shah SG, Brooker JC, Williams CB, Thapar C, Saunders BP. Effect of magnetic endoscope imaging on colonoscopy performance: a randomised controlled trial. Lancet. 2000 Nov 18;356(9243):1718-22. doi: 10.1016/S0140-6736(00)03205-0.
- Kaltenbach T, Leung C, Wu K, Yan K, Friedland S, Soetikno R. Use of the colonoscope training model with the colonoscope 3D imaging probe improved trainee colonoscopy performance: a pilot study. Dig Dis Sci. 2011 May;56(5):1496-502. doi: 10.1007/s10620-011-1614-1. Epub 2011 Mar 16.
- Continuing Medical Education Exam: September 2014 James Buxbaum, MD, William Ross, MD, Shou-Jiang Tang, MD, Brian Weston, MD,Co-Editors, CME Section G. S. Raju, MD,Editor, CME Section Glenn M. Eisen, MD, MPH,Editor-in-Chief, Gastrointestinal Endoscopy 503.e1， GASTROINTESTINAL ENDOSCOPY Volume 80, No. 3 : 2014
- Hoff G, Bretthauer M, Dahler S, Huppertz-Hauss G, Sauar J, Paulsen J, Seip B, Moritz V. Improvement in caecal intubation rate and pain reduction by using 3-dimensional magnetic imaging for unsedated colonoscopy: a randomized trial of patients referred for colonoscopy. Scand J Gastroenterol. 2007 Jul;42(7):885-9. doi: 10.1080/00365520601127125.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
12 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- rj（2015）086k
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