Vliv magnetického endoskopického zobrazení na bolest pacienta během kolonoskopie
29. června 2018 aktualizováno: Zhizheng Ge, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Vliv magnetického endoskopického zobrazování na bolest pacienta během kolonoskopie: Randomizovaná, kontrolovaná studie s použitím jednoduchého zařízení pro měření síly tlustého střeva
Kolonoskopie je široce považována za hlavní volbu u pacientů s podezřením na kolorektální onemocnění a pro screening pacientů s vysokým rizikem kolorektálního karcinomu.
Vyšetření kolonoskopem, zejména vyšetření bez sedativ pro screening, však může pacientům přinášet mnoho bolesti, dokonce vyvolat některé závažné komplikace, jako je perforace. Vzhledem k rostoucí potřebě kolonoskopického vyšetření pro účely screeningu je problémem, který si zaslouží další studium, jak ke snížení bolesti a zajištění bezpečnosti během zákroku.Některé studie naznačují, že použití magnetického endoskopického zobrazování (MEI) během kolonoskopie má potenciál zmírnit nepohodlí pacienta a snížit komplikace. Teoreticky by MEI mohl přesně zobrazit polohu endoskopu ve třech rozměrech a pomáhá vyhnout se násilnému podávání kolonoskopu přes smyčky zranitelného střeva, čímž zmírňuje bolest pacienta a podporuje bezpečnost procedury. Nicméně problém, zda by systém MEI mohl účinně pomoci snížit bolest pacienta během procedury, zejména u nezkušených kolonoskopistů, zůstává pro výzkumníky stále kontroverzní a nebyla navržena žádná studie, která by testovala hypotézu, že MEI může pomoci snížit riziko některých komplikací, jako je perforace tlustého střeva. V této studii se snažíme vyhodnotit účinnost navigace magnetickým rozsahem na bolest pacienta během kolonoskopie bez sedativ. pokuste se zkonstruovat jednoduché zařízení na měření síly tlustého střeva a pomocí tohoto zařízení ke sledování změn síly vyvíjené na smyčku tlustého střeva očekáváme, že najdeme potenciální mechanismus zmírnění bolesti a prozkoumáme možný účinek snížení komplikací během kolonoskopie pod vlivem systému MEI.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato klinická studie je plánována jako dvě části: V první části budou po sobě jdoucí pacienti vybráni a randomizováni, aby jim kolonoskopické vyšetření provedli nezkušení kolonoskopisté (provedli méně než 200 procedur) buď s pomocí nebo bez pomoci navigačního systému magnetického pole.
Druhá část by byla provedena jako pilotní studie, nejprve bychom zkonstruovali jednoduché zařízení pro měření síly tlustého střeva; poté by byl kolonoskopista randomizován k provedení kolonoskopie na modelu tlustého střeva buď s zobrazením MEI nebo bez něj, zatímco zařízení na měření síly by bylo použito ke sběru údaje o kolísání síly tlustého střeva mezitím.
Všechna data o změnách síly by byla zaznamenána zařízením pro ukládání snímků. Do druhé části by nebyli zapojeni žádní pacienti. V této pilotní studii plánujeme provést 40 kolonoskopických výkonů s pomocí MEI a 40 kolonoskopických výkonů bez asistence MEI.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
594
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200127
- Department of Gastroenterology, Renji Hospital, Shanghai Institute of Digestive Diseases, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
kolonoskopisté: Všichni kolonoskopisté jsou vybráni ze studentů kolonoskopie v Endoskopickém centru nemocnice Shanghai Renji. První části by se mohli zúčastnit pouze nezkušení kolonoskopisté (provedli méně než 200 výkonů), zatímco druhé části se mohou zúčastnit jak nezkušení kolonoskopisté, tak zkušení kolonoskopisté (provedli méně než 350 výkonů).
pacienti: v první části: Pacienti ve věku od 18 do 75 let jsou přijímáni k vyšetření kolonoskopie bez sedace s jejich souhlasem. Byl by získán písemný informovaný souhlas.
ve druhé části: této části by se nezúčastnil žádný pacient
Kritéria vyloučení: pacienti: po sobě jdoucí pacienti, s výjimkou hospitalizovaných pacientů, těhotné, kteří měli známou nebo suspektní strikturu nebo obstrukci tlustého střeva, kteří v minulosti prodělali břišní operaci, kteří měli těžké komorbidní kardiopulmonální onemocnění, onemocnění ledvin, jater, kteří měli kardiostimulátory nebo interní defibrilátory, kteří nebyli schopni dát informovaný souhlas, jsou přijímáni, kteří mají aktivní gastrointestinální krvácení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kolonoskopická skupina MEI
Pacienti by byli náhodně rozděleni na kolonoskopické vyšetření provedené jedním nezkušeným kolonoskopistou (provedl méně než 200 procedur) s pomocí navigačního systému magnetického pole.
|
V první části by byli pacienti náhodně rozděleni tak, aby kolonoskopické vyšetření provedl jeden nezkušený kolonoskopista (provedl méně než 200 výkonů) s pomocí navigačního systému magnetického rozsahu. Ve druhé části by byl kolonoskopista náhodně vybrán k provedení konvenční kolonoskopie tlustého střeva. model s pohledem MEI, zatímco zařízení pro měření síly se mezitím používá ke sběru dat o kolísání síly v tlustém střevě.
Do této části by nebyl zapojen žádný pacient.
Všechna data o změně síly by byla zaznamenána zařízením pro ukládání obrazu.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Standardní kolonoskopická skupina
Pacienti by byli náhodně rozděleni na kolonoskopické vyšetření provedené jedním nezkušeným kolonoskopistou (provedl méně než 200 procedur) bez pomoci navigačního systému magnetického pole.
|
|
|
Aktivní komparátor: Skupina modelů MEI dvojtečky
Kolonoskopista by byl náhodně vybrán, aby provedl kolonoskopii na modelu tlustého střeva s MEI zobrazením, zatímco zařízení pro měření síly bylo mezitím použito ke sběru dat o změnách síly tlustého střeva. Do této části by nebyl zapojen žádný pacient. Všechna data o změně síly by byla zaznamenána zařízením pro ukládání obrazu. |
V první části by byli pacienti náhodně rozděleni tak, aby kolonoskopické vyšetření provedl jeden nezkušený kolonoskopista (provedl méně než 200 výkonů) s pomocí navigačního systému magnetického rozsahu. Ve druhé části by byl kolonoskopista náhodně vybrán k provedení konvenční kolonoskopie tlustého střeva. model s pohledem MEI, zatímco zařízení pro měření síly se mezitím používá ke sběru dat o kolísání síly v tlustém střevě.
Do této části by nebyl zapojen žádný pacient.
Všechna data o změně síly by byla zaznamenána zařízením pro ukládání obrazu.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Standardní skupina modelů dvojtečky
Kolonoskopista by byl náhodně vybrán k provádění konvenční kolonoskopie na modelu tlustého střeva bez zobrazení MEI, zatímco zařízení pro měření síly bylo mezitím používáno ke sběru dat o změnách síly tlustého střeva.
Do této části by nebyl zapojen žádný pacient.
Všechna data o změně síly by byla zaznamenána zařízením pro ukládání obrazu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pacienti nad bolestí
Časové okno: den výkonu kolonoskopu
|
Skóre bolesti by bylo získáno od pacientů krátce po každém vyšetření.
Skóre by bylo získáno pomocí vizuální analogové stupnice v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest).
|
den výkonu kolonoskopu
|
|
Maximální cílová síla smyčky tlustého střeva
Časové okno: den výkonu kolonoskopu
|
Ve druhé části, Maximální síla působící na vybranou cílovou smyčku tlustého střeva (plánujeme vybrat jednu smyčku esovitého tlustého střeva) bude zaznamenána jednoduchým zařízením pro měření síly tlustého střeva.
|
den výkonu kolonoskopu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet pokusů o tlak břišní ruky
Časové okno: den výkonu kolonoskopu
|
den výkonu kolonoskopu
|
|
|
počet přemístění pacienta
Časové okno: den výkonu kolonoskopu
|
den výkonu kolonoskopu
|
|
|
endoskopické vnímání snadnosti postupu
Časové okno: den výkonu kolonoskopu
|
Endoskopista je požádán, aby po dokončení ohodnotil snadnost každého postupu pomocí desetibodového bodovacího systému (skóre snadnosti postupu) od 0 (nejjednodušší) do 10 (nejobtížnější).
|
den výkonu kolonoskopu
|
|
záměr pacienta znovu se zúčastnit kolonoskopie bez sedativ
Časové okno: den výkonu kolonoskopu
|
pacienti musí odpovědět „ano“ nebo „ne“
|
den výkonu kolonoskopu
|
|
rychlost intubace slepého střeva
Časové okno: jeden rok
|
Kritéria pro dosažení céka jsou identifikace ileocekální chlopně
|
jeden rok
|
|
doba intubace slepého střeva
Časové okno: den výkonu kolonoskopu
|
den výkonu kolonoskopu
|
|
|
kolonoskopista postoupil do slezinné flexury tlustého střeva
Časové okno: den výkonu kolonoskopu
|
Ve druhé části by byl zaznamenán čas, za který kolonoskop postoupil do slezinné flexury tlustého střeva.
|
den výkonu kolonoskopu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Shah SG, Brooker JC, Williams CB, Thapar C, Saunders BP. Effect of magnetic endoscope imaging on colonoscopy performance: a randomised controlled trial. Lancet. 2000 Nov 18;356(9243):1718-22. doi: 10.1016/S0140-6736(00)03205-0.
- Kaltenbach T, Leung C, Wu K, Yan K, Friedland S, Soetikno R. Use of the colonoscope training model with the colonoscope 3D imaging probe improved trainee colonoscopy performance: a pilot study. Dig Dis Sci. 2011 May;56(5):1496-502. doi: 10.1007/s10620-011-1614-1. Epub 2011 Mar 16.
- Continuing Medical Education Exam: September 2014 James Buxbaum, MD, William Ross, MD, Shou-Jiang Tang, MD, Brian Weston, MD,Co-Editors, CME Section G. S. Raju, MD,Editor, CME Section Glenn M. Eisen, MD, MPH,Editor-in-Chief, Gastrointestinal Endoscopy 503.e1， GASTROINTESTINAL ENDOSCOPY Volume 80, No. 3 : 2014
- Hoff G, Bretthauer M, Dahler S, Huppertz-Hauss G, Sauar J, Paulsen J, Seip B, Moritz V. Improvement in caecal intubation rate and pain reduction by using 3-dimensional magnetic imaging for unsedated colonoscopy: a randomized trial of patients referred for colonoscopy. Scand J Gastroenterol. 2007 Jul;42(7):885-9. doi: 10.1080/00365520601127125.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2016
První zveřejněno (Odhad)
12. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. června 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- rj（2015）086k
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .