Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af magnetisk endoskopisk billeddannelse på patientsmerter under koloskopi

29. juni 2018 opdateret af: Zhizheng Ge, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Effekt af magnetisk endoskopisk billeddannelse på patientens smerter under koloskopi: et randomiseret, kontrolleret forsøg med et simpelt apparat til måling af tyktarmskraft

Koloskopi anses i vid udstrækning for at være det vigtigste valg for patienter med mistanke om kolorektal sygdom og til screening af personer med høj risiko for kolorektal cancer. Koloskopundersøgelser, især de usederede til screening, kan dog medføre meget smerte for patienterne, endda fremkalde nogle alvorlige komplikationer såsom perforering. I betragtning af det stigende behov for koloskopiundersøgelser til screeningformål, har det været et problem, der fortjener yderligere undersøgelse, hvordan for at reducere smerte og sikre sikkerhed under proceduren. Nogle undersøgelser tyder på, at brug af magnetisk endoskopisk billeddannelse (MEI) under koloskopi har potentiale til at lette patientens ubehag og reducere komplikationer. Teoretisk set kunne MEI nøjagtigt afbilde skopets position i tre dimensioner og bidrage til at undgå kraftig fodring af koloskopet gennem sløjfer af sårbar tarm, og derved lindre patientens smerter og fremme proceduresikkerheden. Problemet med, hvorvidt MEI-systemet kan hjælpe effektivt med at reducere patientens smerter under proceduren, især hos uerfarne koloskopister, er dog stadig kontroversielt for forskere, og ingen undersøgelse er blevet designet til at teste hypotesen om, at MEI kan hjælpe med at mindske risikoen for nogle komplikationer, såsom kolonperforation. I denne undersøgelse sigter vi mod at evaluere effektiviteten af ​​magnetisk skopnavigation på patientsmerter under usederet koloskopi. prøv at konstruere en simpel apparat til måling af tyktarmskraft, og ved at bruge denne anordning til at observere variationen af ​​kraft, der udøves på tyktarmssløjfen, forventer vi at finde den potentielle mekanisme til smertelindring og udforske den mulige effekt af komplikationsreduktion under koloskopi under påvirkning af MEI-systemet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske forsøg er planlagt i to dele: I den første del vil konsekutive patienter blive rekrutteret og randomiseret til at få koloskopiundersøgelse udført af uerfarne koloskopister (der har udført mindre end 200 procedurer) enten med eller uden assistance fra magnetisk scope-navigationssystem. Den anden del ville blive udført som et pilotstudie, vi ville først konstruere en simpel tyktarmskraftmåleanordning; derefter ville koloskopisten blive randomiseret til at udføre koloskopi på en tyktarmsmodel enten med eller uden en MEI-visning, mens kraftmåleanordningen blev brugt til at indsamle data for kolonkraftvariation i mellemtiden. Alle kraftvariationsdata vil blive registreret af en billedlagringsenhed.Ingen patienter vil blive involveret i den anden del.I denne pilotundersøgelse planlægger vi at udføre 40 koloskopiprocedurer ved hjælp af MEI og 40 koloskopiprocedurer uden assistance fra MEI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

594

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Department of Gastroenterology, Renji Hospital, Shanghai Institute of Digestive Diseases, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Koloskopister: Alle koloskopister er udvalgt blandt koloskopi-eleverne i Endoscopy Center på Shanghai Renji Hospital. Kun uerfarne koloskopister (der har udført mindre end 200 procedurer) vil få lov til at deltage i den første del, mens både uerfarne koloskopister og erfarne koloskopister (der har udført mindre end 350 procedurer) får lov til at deltage i den anden del.

patienter: i første del: Patienter mellem 18 og 75 år rekrutteres til at modtage usederet koloskopiundersøgelse med deres tilladelse. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke.

i anden del: ingen patient ville deltage i denne del

Eksklusionskriterier: patienter: på hinanden følgende patienter, eksklusive indlagte patienter, gravide, som havde en kendt eller mistænkt kolonforsnævring eller obstruktion, som tidligere har haft abdominal kirurgi, som havde alvorlige komorbide hjerte-lunge-, nyre-, leversygdomme, som havde pacemakere eller interne defibrillatorer, som ikke var i stand til at give informeret samtykke, som har aktiv gastrointestinal blødning, rekrutteres

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: MEI koloskopigruppe
Patienter vil blive tilfældigt tildelt til at få koloskopiundersøgelse udført af en uerfaren koloskopist (der har udført mindre end 200 procedurer) ved hjælp af magnetisk scope-navigationssystem
I den første del vil patienter blive tilfældigt tildelt til at få koloskopiundersøgelse udført af en uerfaren koloskopist (efter at have udført mindre end 200 procedurer) ved hjælp af magnetisk scope navigationssystem. I den anden del vil koloskopist blive randomiseret til at udføre konventionel koloskopi på en tyktarm model med en MEI-visning, mens kraftmålingsenheden bruges til at indsamle data om kolonkraftvariation i mellemtiden. Ingen patienter ville være involveret i denne del. Alle kraftvariationsdata vil blive registreret af en billedlagringsenhed.
Andre navne:
  • magnetisk scope navigationssystem.
  • MEI system
Ingen indgriben: Standard koloskopi gruppe
Patienter vil blive tilfældigt tildelt til at få koloskopiundersøgelse udført af en uerfaren koloskopist (der har udført mindre end 200 procedurer) uden hjælp fra magnetisk scope-navigationssystem
Aktiv komparator: MEI kolon model gruppe

Kolonoskopist ville blive randomiseret til at udføre koloskopi på en kolonmodel med en MEI-visning, mens kraftmåleanordningen bruges til at indsamle data om kolonkraftvariation i mellemtiden. Ingen patienter ville være involveret i denne del.

Alle kraftvariationsdata vil blive registreret af en billedlagringsenhed.

I den første del vil patienter blive tilfældigt tildelt til at få koloskopiundersøgelse udført af en uerfaren koloskopist (efter at have udført mindre end 200 procedurer) ved hjælp af magnetisk scope navigationssystem. I den anden del vil koloskopist blive randomiseret til at udføre konventionel koloskopi på en tyktarm model med en MEI-visning, mens kraftmålingsenheden bruges til at indsamle data om kolonkraftvariation i mellemtiden. Ingen patienter ville være involveret i denne del. Alle kraftvariationsdata vil blive registreret af en billedlagringsenhed.
Andre navne:
  • magnetisk scope navigationssystem.
  • MEI system
Ingen indgriben: Standard kolon model Gruppe
Kolonoskopist ville blive randomiseret til at udføre konventionel koloskopi på en kolonmodel uden en MEI-visning, mens kraftmåleanordningen bruges til at indsamle data om kolonkraftvariation i mellemtiden. Ingen patienter ville være involveret i denne del. Alle kraftvariationsdata vil blive registreret af en billedlagringsenhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patienter over smerteoplevelse
Tidsramme: dag med koloskopudførelse
En smertescore ville blive opnået fra patienter kort efter hver undersøgelse. Scoren ville blive opnået ved hjælp af en visuel analog skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (den værste smerte).
dag med koloskopudførelse
Maksimal måltarmsløjfekraft
Tidsramme: dag med koloskopudførelse
I den anden del vil den maksimale tyktarmskraft, der udøves på en valgt målkolonløkke (vi planlægger at vælge en løkke af sigmoid tyktarm) blive registreret af den simple tyktarmskraftmåleanordning.
dag med koloskopudførelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal forsøg på abdominal håndtryk
Tidsramme: dag med koloskopudførelse
dag med koloskopudførelse
antal patientrepositioner
Tidsramme: dag med koloskopudførelse
dag med koloskopudførelse
endoskopists opfattelse af let procedure
Tidsramme: dag med koloskopudførelse
Endoskopist bliver bedt om at score letheden ved hver procedure efter afslutning ved hjælp af et ti-points scoringssystem (score for let procedure) fra 0 (nemmeste) til 10 (sværeste).
dag med koloskopudførelse
patientens hensigt om at deltage i usederet koloskopi igen
Tidsramme: dag med koloskopudførelse
patienter skal svare "ja" eller "nej"
dag med koloskopudførelse
caecal intubationshastighed
Tidsramme: et år
Kriterier for at nå blindtarmen er identifikation af ileocaecal klappen
et år
caecal intubationstid
Tidsramme: dag med koloskopudførelse
dag med koloskopudførelse
Ide for koloskopisten at gå videre til miltbøjning af tyktarmen
Tidsramme: dag med koloskopudførelse
I den anden del vil tiden for koloskopisten blive registreret til miltbøjning af tyktarmen.
dag med koloskopudførelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2016

Først opslået (Skøn)

12. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner