- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02681692
Effekt af magnetisk endoskopisk billeddannelse på patientsmerter under koloskopi
Effekt af magnetisk endoskopisk billeddannelse på patientens smerter under koloskopi: et randomiseret, kontrolleret forsøg med et simpelt apparat til måling af tyktarmskraft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
- Department of Gastroenterology, Renji Hospital, Shanghai Institute of Digestive Diseases, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Koloskopister: Alle koloskopister er udvalgt blandt koloskopi-eleverne i Endoscopy Center på Shanghai Renji Hospital. Kun uerfarne koloskopister (der har udført mindre end 200 procedurer) vil få lov til at deltage i den første del, mens både uerfarne koloskopister og erfarne koloskopister (der har udført mindre end 350 procedurer) får lov til at deltage i den anden del.
patienter: i første del: Patienter mellem 18 og 75 år rekrutteres til at modtage usederet koloskopiundersøgelse med deres tilladelse. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke.
i anden del: ingen patient ville deltage i denne del
Eksklusionskriterier: patienter: på hinanden følgende patienter, eksklusive indlagte patienter, gravide, som havde en kendt eller mistænkt kolonforsnævring eller obstruktion, som tidligere har haft abdominal kirurgi, som havde alvorlige komorbide hjerte-lunge-, nyre-, leversygdomme, som havde pacemakere eller interne defibrillatorer, som ikke var i stand til at give informeret samtykke, som har aktiv gastrointestinal blødning, rekrutteres
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: MEI koloskopigruppe
Patienter vil blive tilfældigt tildelt til at få koloskopiundersøgelse udført af en uerfaren koloskopist (der har udført mindre end 200 procedurer) ved hjælp af magnetisk scope-navigationssystem
|
I den første del vil patienter blive tilfældigt tildelt til at få koloskopiundersøgelse udført af en uerfaren koloskopist (efter at have udført mindre end 200 procedurer) ved hjælp af magnetisk scope navigationssystem. I den anden del vil koloskopist blive randomiseret til at udføre konventionel koloskopi på en tyktarm model med en MEI-visning, mens kraftmålingsenheden bruges til at indsamle data om kolonkraftvariation i mellemtiden.
Ingen patienter ville være involveret i denne del.
Alle kraftvariationsdata vil blive registreret af en billedlagringsenhed.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Standard koloskopi gruppe
Patienter vil blive tilfældigt tildelt til at få koloskopiundersøgelse udført af en uerfaren koloskopist (der har udført mindre end 200 procedurer) uden hjælp fra magnetisk scope-navigationssystem
|
|
|
Aktiv komparator: MEI kolon model gruppe
Kolonoskopist ville blive randomiseret til at udføre koloskopi på en kolonmodel med en MEI-visning, mens kraftmåleanordningen bruges til at indsamle data om kolonkraftvariation i mellemtiden. Ingen patienter ville være involveret i denne del. Alle kraftvariationsdata vil blive registreret af en billedlagringsenhed. |
I den første del vil patienter blive tilfældigt tildelt til at få koloskopiundersøgelse udført af en uerfaren koloskopist (efter at have udført mindre end 200 procedurer) ved hjælp af magnetisk scope navigationssystem. I den anden del vil koloskopist blive randomiseret til at udføre konventionel koloskopi på en tyktarm model med en MEI-visning, mens kraftmålingsenheden bruges til at indsamle data om kolonkraftvariation i mellemtiden.
Ingen patienter ville være involveret i denne del.
Alle kraftvariationsdata vil blive registreret af en billedlagringsenhed.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Standard kolon model Gruppe
Kolonoskopist ville blive randomiseret til at udføre konventionel koloskopi på en kolonmodel uden en MEI-visning, mens kraftmåleanordningen bruges til at indsamle data om kolonkraftvariation i mellemtiden.
Ingen patienter ville være involveret i denne del.
Alle kraftvariationsdata vil blive registreret af en billedlagringsenhed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
patienter over smerteoplevelse
Tidsramme: dag med koloskopudførelse
|
En smertescore ville blive opnået fra patienter kort efter hver undersøgelse.
Scoren ville blive opnået ved hjælp af en visuel analog skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (den værste smerte).
|
dag med koloskopudførelse
|
|
Maksimal måltarmsløjfekraft
Tidsramme: dag med koloskopudførelse
|
I den anden del vil den maksimale tyktarmskraft, der udøves på en valgt målkolonløkke (vi planlægger at vælge en løkke af sigmoid tyktarm) blive registreret af den simple tyktarmskraftmåleanordning.
|
dag med koloskopudførelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antal forsøg på abdominal håndtryk
Tidsramme: dag med koloskopudførelse
|
dag med koloskopudførelse
|
|
|
antal patientrepositioner
Tidsramme: dag med koloskopudførelse
|
dag med koloskopudførelse
|
|
|
endoskopists opfattelse af let procedure
Tidsramme: dag med koloskopudførelse
|
Endoskopist bliver bedt om at score letheden ved hver procedure efter afslutning ved hjælp af et ti-points scoringssystem (score for let procedure) fra 0 (nemmeste) til 10 (sværeste).
|
dag med koloskopudførelse
|
|
patientens hensigt om at deltage i usederet koloskopi igen
Tidsramme: dag med koloskopudførelse
|
patienter skal svare "ja" eller "nej"
|
dag med koloskopudførelse
|
|
caecal intubationshastighed
Tidsramme: et år
|
Kriterier for at nå blindtarmen er identifikation af ileocaecal klappen
|
et år
|
|
caecal intubationstid
Tidsramme: dag med koloskopudførelse
|
dag med koloskopudførelse
|
|
|
Ide for koloskopisten at gå videre til miltbøjning af tyktarmen
Tidsramme: dag med koloskopudførelse
|
I den anden del vil tiden for koloskopisten blive registreret til miltbøjning af tyktarmen.
|
dag med koloskopudførelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Shah SG, Brooker JC, Williams CB, Thapar C, Saunders BP. Effect of magnetic endoscope imaging on colonoscopy performance: a randomised controlled trial. Lancet. 2000 Nov 18;356(9243):1718-22. doi: 10.1016/S0140-6736(00)03205-0.
- Kaltenbach T, Leung C, Wu K, Yan K, Friedland S, Soetikno R. Use of the colonoscope training model with the colonoscope 3D imaging probe improved trainee colonoscopy performance: a pilot study. Dig Dis Sci. 2011 May;56(5):1496-502. doi: 10.1007/s10620-011-1614-1. Epub 2011 Mar 16.
- Continuing Medical Education Exam: September 2014 James Buxbaum, MD, William Ross, MD, Shou-Jiang Tang, MD, Brian Weston, MD,Co-Editors, CME Section G. S. Raju, MD,Editor, CME Section Glenn M. Eisen, MD, MPH,Editor-in-Chief, Gastrointestinal Endoscopy 503.e1, GASTROINTESTINAL ENDOSCOPY Volume 80, No. 3 : 2014
- Hoff G, Bretthauer M, Dahler S, Huppertz-Hauss G, Sauar J, Paulsen J, Seip B, Moritz V. Improvement in caecal intubation rate and pain reduction by using 3-dimensional magnetic imaging for unsedated colonoscopy: a randomized trial of patients referred for colonoscopy. Scand J Gastroenterol. 2007 Jul;42(7):885-9. doi: 10.1080/00365520601127125.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- rj(2015)086k
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .