Einfluss der magnetischen endoskopischen Bildgebung auf die Schmerzen des Patienten während der Koloskopie
29. Juni 2018 aktualisiert von: Zhizheng Ge, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Einfluss der magnetischen endoskopischen Bildgebung auf die Schmerzen des Patienten während der Koloskopie: eine randomisierte, kontrollierte Studie mit einem einfachen Gerät zur Messung der Dickdarmkraft
Die Koloskopie gilt weithin als die erste Wahl für Patienten mit Verdacht auf eine Darmerkrankung und für die Früherkennung von Patienten mit einem hohen Risiko für Darmkrebs.
Allerdings können koloskopische Untersuchungen, insbesondere solche ohne Sedierung zum Screening, den Patienten große Schmerzen bereiten und sogar einige schwerwiegende Komplikationen wie Perforationen hervorrufen. Angesichts des zunehmenden Bedarfs an koloskopischen Untersuchungen zu Screening-Zwecken stellt dies ein Problem dar, das einer weiteren Untersuchung bedarf um Schmerzen zu reduzieren und die Sicherheit während des Eingriffs zu gewährleisten. Einige Studien deuten darauf hin, dass die Verwendung der magnetischen endoskopischen Bildgebung (MEI) während der Koloskopie das Potenzial hat, die Beschwerden des Patienten zu lindern und Komplikationen zu reduzieren. Theoretisch könnte die MEI die Position des Endoskops in drei Dimensionen genau darstellen und dabei helfen, das gewaltsame Einführen des Koloskops durch die Schlingen des gefährdeten Darms zu vermeiden, wodurch die Schmerzen des Patienten gelindert und die Verfahrenssicherheit gefördert werden. Allerdings bleibt die Frage, ob das MEI-System dazu beitragen könnte, die Schmerzen des Patienten während des Eingriffs effektiv zu reduzieren, insbesondere bei unerfahrenen Koloskopikern, für Forscher immer noch umstritten Es wurde keine Studie entwickelt, um die Hypothese zu testen, dass MEI dazu beitragen kann, das Risiko einiger Komplikationen, wie z. B. einer Dickdarmperforation, zu verringern. In dieser Studie wollen wir die Wirksamkeit der magnetischen Endoskopnavigation bei Patientenschmerzen während einer nicht sedierten Koloskopie bewerten. Darüber hinaus haben wir Versuchen Sie, ein einfaches Gerät zur Messung der Dickdarmkraft zu konstruieren, und indem Sie dieses Gerät verwenden, um die Variation der auf die Dickdarmschleife ausgeübten Kraft zu beobachten, erwarten wir, den potenziellen Mechanismus der Schmerzlinderung zu finden und den möglichen Effekt der Komplikationsreduzierung während der Koloskopie unter Einfluss zu untersuchen des MEI-Systems.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese klinische Studie ist in zwei Teilen geplant: Im ersten Teil würden aufeinanderfolgende Patienten rekrutiert und randomisiert einer Koloskopieuntersuchung unterzogen, die von unerfahrenen Koloskopikern (die weniger als 200 Eingriffe durchgeführt haben) entweder mit oder ohne Unterstützung eines magnetischen Endoskopnavigationssystems durchgeführt wird.
Der zweite Teil würde als Pilotstudie durchgeführt. Wir würden zunächst ein einfaches Gerät zur Messung der Dickdarmkraft konstruieren. Anschließend würde der Koloskopiker randomisiert einer Koloskopie an einem Dickdarmmodell mit oder ohne MEI-Ansicht durchführen, während das Kraftmessgerät zur Erfassung verwendet wird Daten zur Variation der Dickdarmkraft.
Alle Kraftschwankungsdaten würden von einem Bildspeichergerät aufgezeichnet. Im zweiten Teil wären keine Patienten beteiligt. In dieser Pilotstudie planen wir die Durchführung von 40 Koloskopieverfahren mit Unterstützung von MEI und 40 Koloskopieverfahren ohne Unterstützung von MEI.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
594
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200127
- Department of Gastroenterology, Renji Hospital, Shanghai Institute of Digestive Diseases, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Koloskopiker: Alle Koloskopiker werden aus den Koloskopie-Lernenden im Endoskopiezentrum des Shanghai Renji Hospital ausgewählt. Am ersten Teil dürfen nur unerfahrene Koloskopiker (die weniger als 200 Eingriffe durchgeführt haben) teilnehmen, während am zweiten Teil sowohl unerfahrene Koloskopiker als auch erfahrene Koloskopiker (die weniger als 350 Eingriffe durchgeführt haben) teilnehmen dürfen.
Patienten: Im ersten Teil: Patienten im Alter zwischen 18 und 75 Jahren werden mit ihrer Erlaubnis für eine unsedierte Koloskopie-Untersuchung rekrutiert. Es würde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden.
im zweiten Teil: An diesem Teil würde kein Patient teilnehmen
Ausschlusskriterien: Patienten: konsekutive Patienten, ausgenommen stationäre Patienten, schwanger, die eine bekannte oder vermutete Dickdarmstriktur oder -obstruktion hatten, die in der Vergangenheit eine Bauchoperation hatten, die schwere komorbide Herz-Lungen-, Nieren- oder Lebererkrankungen hatten, die Herzschrittmacher oder interne Defibrillatoren hatten, Rekrutiert werden Personen, die keine Einverständniserklärung abgeben konnten und aktive Magen-Darm-Blutungen haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: MEI-Koloskopie-Gruppe
Die Patienten würden nach dem Zufallsprinzip einer Koloskopieuntersuchung zugeteilt, die von einem unerfahrenen Koloskopiker (der weniger als 200 Eingriffe durchgeführt hat) mit Hilfe eines magnetischen Navigationssystems durchgeführt wird
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Im ersten Teil würden die Patienten nach dem Zufallsprinzip einer Koloskopieuntersuchung zugeteilt, die von einem unerfahrenen Koloskopiker (der weniger als 200 Eingriffe durchgeführt hat) mit Hilfe eines Magnetskop-Navigationssystems durchgeführt wird. Im zweiten Teil würde der Koloskopiker nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um eine konventionelle Koloskopie an einem Dickdarm durchzuführen Modell mit einer MEI-Ansicht, während das Kraftmessgerät verwendet wird, um Daten über die Variation der Dickdarmkraft zu sammeln.
An diesem Teil wären keine Patienten beteiligt.
Alle Kraftschwankungsdaten würden von einem Bildspeichergerät aufgezeichnet.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Standard-Koloskopie-Gruppe
Die Patienten würden nach dem Zufallsprinzip einer Koloskopieuntersuchung zugeteilt, die von einem unerfahrenen Koloskopiker (der weniger als 200 Eingriffe durchgeführt hat) ohne die Unterstützung eines magnetischen Navigationssystems durchgeführt wird
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Aktiver Komparator: MEI-Darm-Modellgruppe
Der Koloskopiker würde nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um eine Koloskopie an einem Dickdarmmodell mit MEI-Ansicht durchzuführen, während das Kraftmessgerät zur Erfassung von Daten über die Variation der Dickdarmkraft verwendet wird. An diesem Teil wären keine Patienten beteiligt. Alle Kraftschwankungsdaten würden von einem Bildspeichergerät aufgezeichnet. |
Im ersten Teil würden die Patienten nach dem Zufallsprinzip einer Koloskopieuntersuchung zugeteilt, die von einem unerfahrenen Koloskopiker (der weniger als 200 Eingriffe durchgeführt hat) mit Hilfe eines Magnetskop-Navigationssystems durchgeführt wird. Im zweiten Teil würde der Koloskopiker nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um eine konventionelle Koloskopie an einem Dickdarm durchzuführen Modell mit einer MEI-Ansicht, während das Kraftmessgerät verwendet wird, um Daten über die Variation der Dickdarmkraft zu sammeln.
An diesem Teil wären keine Patienten beteiligt.
Alle Kraftschwankungsdaten würden von einem Bildspeichergerät aufgezeichnet.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Standard-Darm-Modellgruppe
Der Koloskopiker würde nach dem Zufallsprinzip eine konventionelle Koloskopie an einem Dickdarmmodell ohne MEI-Ansicht durchführen, während das Kraftmessgerät in der Zwischenzeit zum Sammeln von Daten über die Variation der Dickdarmkraft verwendet wird.
An diesem Teil wären keine Patienten beteiligt.
Alle Kraftschwankungsdaten würden von einem Bildspeichergerät aufgezeichnet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patienten über Schmerzerfahrung
Zeitfenster: Tag der Koloskopvorführung
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Kurz nach jeder Untersuchung wurde von den Patienten ein Schmerzscore erhoben.
Der Score würde mit Hilfe einer visuellen Analogskala ermittelt werden, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz) reicht.
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Tag der Koloskopvorführung
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Maximale Zielkraft der Dickdarmschleife
Zeitfenster: Tag der Koloskopvorführung
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Im zweiten Teil wird die maximale Dickdarmkraft, die auf eine ausgewählte Ziel-Dickdarmschleife ausgeübt wird (wir planen, eine Schleife des Sigmas auszuwählen), mit dem einfachen Gerät zur Messung der Dickdarmkraft aufgezeichnet.
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Tag der Koloskopvorführung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Druckversuche mit der Hand auf den Bauch
Zeitfenster: Tag der Koloskopvorführung
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Tag der Koloskopvorführung
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Anzahl der Patientenumlagerungen
Zeitfenster: Tag der Koloskopvorführung
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Tag der Koloskopvorführung
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Wahrnehmung des Endoskopikers hinsichtlich der Einfachheit des Verfahrens
Zeitfenster: Tag der Koloskopvorführung
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Der Endoskopiker wird gebeten, die Leichtigkeit jedes Eingriffs nach Abschluss anhand eines Zehn-Punkte-Bewertungssystems (Einfachheitsbewertung) von 0 (am einfachsten) bis 10 (am schwierigsten) zu bewerten.
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Tag der Koloskopvorführung
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Absicht des Patienten, sich erneut einer unsedierten Koloskopie zu unterziehen
Zeitfenster: Tag der Koloskopvorführung
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Patienten müssen mit „Ja“ oder „Nein“ antworten.
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Tag der Koloskopvorführung
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Caecal-Intubationsrate
Zeitfenster: ein Jahr
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Kriterien für das Erreichen des Blinddarms sind die Identifizierung der Ileozäkalklappe
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ein Jahr
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Zeit der Blinddarmintubation
Zeitfenster: Tag der Koloskopvorführung
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Tag der Koloskopvorführung
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Es ist Zeit für den Koloskopiker, zur Milzflexur des Dickdarms vorzudringen
Zeitfenster: Tag der Koloskopvorführung
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Im zweiten Teil wird die Zeit aufgezeichnet, die der Koloskopiker benötigt, um zur Milzflexur des Dickdarms vorzudringen.
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Tag der Koloskopvorführung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Shah SG, Brooker JC, Williams CB, Thapar C, Saunders BP. Effect of magnetic endoscope imaging on colonoscopy performance: a randomised controlled trial. Lancet. 2000 Nov 18;356(9243):1718-22. doi: 10.1016/S0140-6736(00)03205-0.
- Kaltenbach T, Leung C, Wu K, Yan K, Friedland S, Soetikno R. Use of the colonoscope training model with the colonoscope 3D imaging probe improved trainee colonoscopy performance: a pilot study. Dig Dis Sci. 2011 May;56(5):1496-502. doi: 10.1007/s10620-011-1614-1. Epub 2011 Mar 16.
- Continuing Medical Education Exam: September 2014 James Buxbaum, MD, William Ross, MD, Shou-Jiang Tang, MD, Brian Weston, MD,Co-Editors, CME Section G. S. Raju, MD,Editor, CME Section Glenn M. Eisen, MD, MPH,Editor-in-Chief, Gastrointestinal Endoscopy 503.e1， GASTROINTESTINAL ENDOSCOPY Volume 80, No. 3 : 2014
- Hoff G, Bretthauer M, Dahler S, Huppertz-Hauss G, Sauar J, Paulsen J, Seip B, Moritz V. Improvement in caecal intubation rate and pain reduction by using 3-dimensional magnetic imaging for unsedated colonoscopy: a randomized trial of patients referred for colonoscopy. Scand J Gastroenterol. 2007 Jul;42(7):885-9. doi: 10.1080/00365520601127125.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Februar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Februar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Februar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Juli 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Juni 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- rj（2015）086k
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