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중환자실 내 중환자의 비침습적 심박출량 모니터링(esCCO™)

2019년 6월 11일 업데이트: Dr. Jochen Renner, University Hospital Schleswig-Holstein

학제간 외과 집중 치료실 내 중환자의 경심폐 열희석 기법(PiCCO®)과 비교한 심박출량 모니터링 시스템(esCCO™)

경심폐 열희석 기술(PiCCO®)의 "임상 표준"으로 심박출량(esCCO™)을 측정하는 비침습 기술 평가. 측정 정확도에 대한 다양한 잠재적 간섭 요인의 영향(노르에피네프린 농도 변화, 일반적으로 기본 질병의 중증도 - APACHE II 점수).

연구 개요

상태

빼는

정황

상세 설명

측정은 심박출량(심장 지수)과 관련된 esCCO™ 및 PiCCO®의 일치를 추정해야 합니다. 완전한 비침습적 심박출량 모니터링 방법(esCCO™)과 경심폐 열희석 기법(PiCCO®) 간의 방법 비교를 참조해야 합니다. 정확도는 두 측정 방법의 합의력뿐만 아니라 조각되어야 합니다.

학제 간 외과 집중 치료실에서 중환자를 한 번에 두 번 동시에 측정합니다. 또한 주요 변수(1. 노르에피네프린 요구량 및 2. APACHE II-점수)를 평가자에게 제공해야 합니다.

esCCO™ 대 (PiCCO®)

이 연구에는 미리 정의된 치료 의도 내에서 복잡한 집중 치료 치료를 받아야 하는 100명의 환자가 포함됩니다.

Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel의 학제 간 외과 집중 치료실 내에서 매일 검사하는 동안 환자를 포함하도록 선택됩니다.

시점 x [x ε M 및 M = {1, 2, 3, 4}] - 2개의 테스트 시리즈(측정 1 및 2).

연구에 대한 환자의 능력에 따라 사전 정의된 시점 번호 1이 가정될 것입니다(시점 번호 1: 포함 기준). 사전 정의된 시점 번호 2는 치료 개념이 계획되거나 변경되는 경우 가정됩니다. 3번 시점은 변화된 치료 개념의 과정에서 재평가로 정의됩니다. 개업의 팀이 PiCCO 시스템을 포기하기로 결정하면 미리 정의된 시점 4가 도래합니다.

노르에피네프린의 요구량은 모든 측정(1 및 2)에서 등록됩니다. APACHE II-점수는 x 시점마다 조사됩니다(위 참조).

환자의 나머지 치료는 학제 간 외과 집중 치료실 내 개업의 팀에 의해 기존 방식으로 수행됩니다.

연구 유형

관찰

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, 독일, 24109
        • GERMANY - Universitätsklinikum Schleswig-Holstein

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구의 목적은 Bland-Altman 치료를 사용하여 esCCO™와 경심폐 열희석 기법(PiCCO®) 간의 일치도를 추정하는 것입니다. 사례수 설계를 위해 일치한계의 95% 신뢰구간을 선택하였다. 100의 경우의 수에서 0,68s의 폭을 얻게 됩니다(s: 측정 기술 차이의 표준 편차). 이것은 질문에 대해 합리적입니다(Bland and Altman 1986, Bland의 권장 사항을 비교해야 합니다: https://www.users.york.ac.uk/~mb55/meas/sizemeth.htm).

설명

포함 기준:

  • 확장된 혈류역학 모니터링 절차인 PiCCO®는 의사 팀의 임상적 의사 결정으로 인해 이미 확립되었습니다.

제외 기준:

  • 심방세동
  • 심장 부정맥
  • 심장 박동기
  • 대동맥 역박동
  • 심낭 압전
  • 18세 미만
  • 누락되거나 잘못된 환자 동의서 양식

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
노르에피네프린의 요구량
노르에피네프린 요구량 <0,1 µg/kgKG/min 대 ≥0,1 µg/kgKG/min

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EsCCOTM과 경심폐 열희석 기법(PiCCO®)의 비교
기간: 학업 수료까지 평균 1년
(esCCO™)와 경심폐 열희석 기법(PiCCO®)의 "임상 표준" 간 심장 지수(CI)를 활용한 심박출량 비교
학업 수료까지 평균 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
측정 정확도에 대한 다양한 잠재적 간섭 요인의 영향(노르에피네프린 농도 변화, 일반적으로 기본 질병의 중증도)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
(esCCO™)와 경심폐 열희석 기법(PiCCO®)의 "임상 표준" 간 심장 지수(CI)를 활용한 심박출량 비교
학업 수료까지 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jochen Renner, PD Dr. med, University Hospital Schleswig-Holstein

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2017년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 12일

처음 게시됨 (추정)

2016년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 11일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A138-15

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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