Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv overvåking av hjerteeffekt (esCCO™) hos kritisk syke pasienter på intensivavdelingen

11. juni 2019 oppdatert av: Dr. Jochen Renner, University Hospital Schleswig-Holstein

Cardiac Output Monitoring System (esCCO™) sammenlignet med transkardiopulmonal termodilusjonsteknikk (PiCCO®) hos kritisk syke pasienter innen tverrfaglige kirurgiske intensivavdelinger

Evaluering av en ikke-invasiv teknikk for å måle hjertevolum (esCCO™) med den "kliniske gullstandarden" til den transkardiopulmonale termodilusjonsteknikken (PiCCO®). Effekt av ulike potensielle interferensfaktorer på målingens nøyaktighet (endrende konsentrasjon av noradrenalin, generelt alvorlighetsgraden av den grunnleggende sykdommen - APACHE II-score).

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Detaljert beskrivelse

Målingene må estimere samsvaret mellom esCCO™ og PiCCO® relatert til hjertevolum (kardial indeks). Den bør konsultere en sammenligning av metoder mellom en fullstendig ikke-invasiv metode for overvåking av hjerteeffekt (esCCO™) og den transkardiopulmonale termodilusjonsteknikken (PiCCO®). Nøyaktigheten skal utskjære så vel som samsvarsevnen til begge målemetodene.

Det kreves to samtidige målinger om gangen av kritisk syke pasienter ved tverrfaglige kirurgiske intensivavdelinger. Videre kraften til hovedvariablene (1. krav til noradrenalin og 2. APACHE II-score) til estimatorene skal realiseres.

esCCO™ vs. (PiCCO®)

Denne forskningen skal omfatte 100 pasienter som må gjennomgå en kompleks intensivbehandling innenfor forhåndsdefinerte terapiintensjoner.

Under en daglig screening innenfor de tverrfaglige kirurgiske intensivavdelingene til Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel vil det bli valgt å inkludere pasientene.

Tidspunkter x [x ε M og M = {1, 2, 3, 4}] - to testserier (mål 1 og 2).

Avhengig av pasientens evne til å forske vil det forhåndsdefinerte tidspunkt nummer 1 antas (tidspunkt nummer 1: inklusjonskriterium). Det forhåndsdefinerte tidspunkt nummer 2 vil bli antatt hvis terapikonseptet planlegges eller endres. Tidspunktet nummer 3 er definert som re-evaluering i løpet av endrede terapioppfatninger. Hvis legeteamet bestemmer seg for å gi avkall på PiCCO-systemet, har det forhåndsdefinerte tidspunkt nummer 4 kommet.

Behovet for noradrenalin vil bli registrert i hver måling (1 og 2). APACHE II-poengsummen vil bli kartlagt hvert tidspunkt x (se ovenfor).

Resten av behandlingen av pasientene vil bli utført på konvensjonell måte av legeteamet innenfor de tverrfaglige kirurgiske intensivavdelingene.

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24109
        • GERMANY - Universitätsklinikum Schleswig-Holstein

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Målet med denne studien er å estimere samsvaret mellom esCCO™ og den transkardiopulmonale termodilusjonsteknikken (PiCCO®) ved bruk av Bland-Altman-behandling. 95 %-konfidensintervallet for avtalegrensene ble valgt for utformingen av antall saker. Ved et antall tilfeller med 100 vil du få en bredde på 0,68 s (s: standardavvik for forskjellene i måleteknikkene). Dette er rimelig for spørsmålet (Bland og Altman 1986, du må sammenligne anbefalingen til Bland: https://www.users.york.ac.uk/~mb55/meas/sizemeth.htm).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Den utvidede hemodynamiske overvåkingsprosedyren PiCCO® er allerede etablert på grunn av den kliniske beslutningstakingen til legeteamet

Ekskluderingskriterier:

  • atrieflimmer
  • hjertearytmier
  • pacemaker
  • intraaorta motpulsasjon
  • perikardial tamponade
  • alder < 18 år
  • manglende eller feil pasientsamtykkeskjema

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
behov for noradrenalin
behov for noradrenalin <0,1 µg/kgKG/min versus ≥0,1 µg/kgKG/min

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning mellom esCCOTM og transkardiopulmonal termodilusjonsteknikk (PiCCO®)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Sammenligning av hjertevolum, ved bruk av hjerteindeks (CI), mellom (esCCO™) og den "kliniske gullstandarden" til den transkardiopulmonale termodilusjonsteknikken (PiCCO®)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av ulike potensielle interferensfaktorer på målingens nøyaktighet (endrende konsentrasjon av noradrenalin, generelt alvorlighetsgraden av den grunnleggende sykdommen)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Sammenligning av hjertevolum, ved bruk av hjerteindeks (CI), mellom (esCCO™) og den "kliniske gullstandarden" til den transkardiopulmonale termodilusjonsteknikken (PiCCO®)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Schleswig-Holstein

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jochen Renner, PD Dr. med, University Hospital Schleswig-Holstein

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

15. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A138-15

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerteutfall

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere