Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv overvågning af hjerteoutput (esCCO™) hos kritisk syge patienter på intensivafdeling

11. juni 2019 opdateret af: Dr. Jochen Renner, University Hospital Schleswig-Holstein

Cardiac Output Monitoring System (esCCO™) i sammenligning med Transcardiopulmonal Termodilution Technique (PiCCO®) hos kritisk syge patienter på tværfaglige kirurgiske intensivafdelinger

Evaluering af en ikke-invasiv teknik til måling af hjertevolumen (esCCO™) med den "kliniske guldstandard" af den transcardiopulmonale termofortyndingsteknik (PiCCO®). Effekt af forskellige potentielle interferensfaktorer på målingens nøjagtighed (ændret koncentration af noradrenalin, generelt sværhedsgraden af ​​grundsygdommen - APACHE II-score).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Målingerne skal estimere overensstemmelsen mellem esCCO™ og PiCCO® relateret til hjerteoutput (kardialt indeks). Den bør konsultere en sammenligning af metoder mellem en komplet ikke-invasiv metode til monitorering af hjertevolumen (esCCO™) og den transcardiopulmonale termofortyndingsteknik (PiCCO®). Nøjagtigheden skal afsløre såvel som overensstemmelsesevnen for begge målemetoder.

Det tager to samtidige målinger ad gangen af ​​kritisk syge patienter på tværfaglige kirurgiske intensivafdelinger. Desuden kraften af ​​de store variable (1. krav om noradrenalin og 2. APACHE II-score) til estimatorerne skal realiseres.

esCCO™ vs. (PiCCO®)

Denne forskning skal omfatte 100 patienter, som skal gennemgå en kompleks intensivbehandling inden for foruddefinerede terapihensigter.

Under en daglig screening på de tværfaglige kirurgiske intensivafdelinger på Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel, vil det blive valgt at inkludere patienterne.

Tidspunkter x [x ε M og M = {1, 2, 3, 4}] - to testserier (måling 1 og 2).

Alt efter patientens evne til at forske, vil det foruddefinerede tidspunkt nummer 1 blive antaget (tidspunkt nummer 1: inklusionskriterium). Det foruddefinerede tidspunkt nummer 2 vil blive antaget, hvis terapikonceptet planlægges eller ændres. Tidspunktet nummer 3 er defineret som re-evalueringen i forløbet af ændrede terapiforestillinger. Hvis lægeteamet beslutter at give afkald på PiCCO-systemet, er det foruddefinerede tidspunkt nummer 4 ankommet.

Behovet for noradrenalin vil blive registreret ved hver måling (1 og 2). APACHE II-score vil blive målt hvert tidspunkt x (se ovenfor).

Den resterende behandling af patienterne vil blive udført på konventionel vis af det praktiserende lægeteam på de tværfaglige kirurgiske intensivafdelinger.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24109
        • GERMANY - Universitätsklinikum Schleswig-Holstein

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Formålet med denne undersøgelse er estimering af overensstemmelsen mellem esCCO™ og den transcardiopulmonale termofortyndingsteknik (PiCCO®) ved brug af Bland-Altman-behandling. 95 %-konfidensintervallet for aftalegrænserne blev valgt til udformningen af ​​antallet af sager. Ved et antal tilfælde med 100 vil du få en bredde på 0,68 s (s: standardafvigelse af forskellene mellem måleteknikkerne). Dette er rimeligt for spørgsmålet (Bland og Altman 1986, du skal sammenligne anbefalingen fra Bland: https://www.users.york.ac.uk/~mb55/meas/sizemeth.htm).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Den udvidede hæmodynamiske overvågningsprocedure PiCCO® er allerede blevet etableret på grund af den kliniske beslutningstagning fra lægeteamet

Ekskluderingskriterier:

  • atrieflimren
  • hjertearytmier
  • pacemaker
  • intraaorta modpulsation
  • perikardiel tamponade
  • alder < 18 år
  • manglende eller forkert patientsamtykkeformular

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
behov for noradrenalin
behov for noradrenalin <0,1 µg/kgKG/min versus ≥0,1 µg/kgKG/min

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning mellem esCCOTM og den transcardiopulmonale termofortyndingsteknik (PiCCO®)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Sammenligning af cardiac output, ved brug af cardiac index (CI), mellem (esCCO™) og den "kliniske guldstandard" for den transcardiopulmonale termofortyndingsteknik (PiCCO®)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af forskellige potentielle interferensfaktorer på målingens nøjagtighed (ændret koncentration af noradrenalin, generelt sværhedsgraden af ​​grundsygdommen)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Sammenligning af cardiac output, ved brug af cardiac index (CI), mellem (esCCO™) og den "kliniske guldstandard" for den transcardiopulmonale termofortyndingsteknik (PiCCO®)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Schleswig-Holstein

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jochen Renner, PD Dr. med, University Hospital Schleswig-Holstein

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2016

Først opslået (Skøn)

15. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A138-15

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerteoutput

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner