궤양성 대장염의 완화를 유지하기 위한 추가 치료제로서의 생체 강화 커큐민
2016년 2월 20일 업데이트: Rupa Banerjee, Asian Institute of Gastroenterology, India
궤양성 대장염 환자의 관해 유지에 있어 생체 강화 커큐민의 효능 및 내약성
궤양성 대장염을 포함한 염증성 장 질환은 전 염증 및 항 염증 인자의 불균형으로 인해 발생하는 것으로 생각됩니다.
따라서 대부분의 치료 옵션은 만성 염증을 조절하고 임상 증상의 차도를 연장하는 데 있습니다.
여러 연구에서 커큐민이 잘 확립된 항염증 특성을 가지고 있음이 입증되었습니다.
그러나 커큐민은 생체 이용률이 낮고 이전 연구에서는 제품의 효능을 연구하기 위해 고농도를 사용해야 했습니다.
연구자들은 커큐민의 생물학적 강화 제제가 목표 조직에 도달하고 영향을 미치기 위해 더 낮은 용량을 필요로 하고 이후 부작용을 덜 일으킬 것이라고 제안합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, 인도
- 모병
- Asian Institutes of Gastroenterology
-
연락하다:
- Rupa Banerjee, MD, DM
- 이메일: dr_rupa_banerjee@hotmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 3개월 이상 궤양성 대장염의 증상이 완화된 환자. 이것은 0 또는 1의 부분 메이요 지수 점수로 정의됩니다.
- 18세 이상
- 남성 또는 여성
- 제공된 치료를 따를 수 있고 의향이 있으며 설문 조사 형식으로 응답을 기록하는 환자
제외 기준:
- 현재 경증 또는 중등도 궤양성 대장염의 증상적 발적을 경험하고 있거나 부분 메이요 지수 점수가 2 이상인 환자
- 궤양성 대장염 치료를 위해 12주 미만 동안 azathioprine 또는 mercaptopurine을 복용한 환자
- 궤양성 대장염 치료를 위해 스테로이드, 면역억제제 또는 생물학적 제제를 복용 중인 환자
- 심한 궤양성 대장염 환자
- 투약이나 정기적인 후속 방문에 순응하지 않는 환자
- 설문조사 형식으로 응답을 기록할 수 없거나 기록할 의사가 없는 환자
- 다음을 포함한 동반 질환이 있는 환자: 진성 당뇨병, 3기 이상 울혈성 심부전, 만성 췌장염, 중증 간 또는 신장 질환
- 현재 담석이나 담도 기능 장애가 있는 환자
- 빈혈(헤모글로빈 <10), 혈소판감소증, 림프구 수 이상 또는 응고 이상이 있는 환자
- 현재 패혈증 또는 C. difficile 대장염 또는 장염을 포함하여 현재 진행 중인 감염이 있는 환자
- 악성 병력이 있는 환자
- 현재 임신 중이거나 수유 중인 환자
- 현재 흡연자인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 치료 팔
환자는 현재 치료 요법에 따라 5-아미노살리실산을 투여받으며 다음 요법에 따라 하루에 두 번 생체 강화 커큐민을 식사 후 복용합니다.
|
각 캡슐은 curcuma longa (rhizome extract)의 파생물 인 curcumin (diferuloylmethane)의 생체 강화 변형입니다. 시작 용량: Bioenhanced Curcumin 50mg BID 약물에 대한 반응이 없으면 2주 후 용량을 100mg BID로 증가
다른 이름들:
복용량은 환자의 의사의 지시에 따릅니다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 컨트롤 암
환자는 현재 치료 요법에 따라 5-아미노살리실산을 투여받게 되며 식사 후 하루에 두 번 위약을 복용하게 됩니다.
|
복용량은 환자의 의사의 지시에 따릅니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
대조군에서 임상적 관해 상태를 유지한 환자의 백분율과 비교하여 치료군에서 임상적 관해 상태를 유지한 환자의 백분율
기간: 일년
|
임상적 관해는 0-1의 부분 메이요 지수 점수로 기록됩니다.
|
일년
|
|
대조군에서 내시경적 관해 상태를 유지한 환자의 백분율과 비교하여 치료군에서 내시경 관해 상태를 유지한 환자의 백분율
기간: 일년
|
내시경적 관해는 내시경적 점막 치유로 정의되며 궤양성 대장염 내시경 중증도 지수(UCEIS) 점수 <3으로 기록됩니다.
|
일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
위약군 환자와 비교하여 이상반응을 경험한 치료군 환자의 비율
기간: 일년
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rupa Banerjee, MD, DM, Asian Institute of Gastroenterology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 12일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AIGINDIACurcumin2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .