- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02683759
Bio-verbeterde curcumine als aanvullende behandeling bij het handhaven van remissie van colitis ulcerosa
20 februari 2016 bijgewerkt door: Rupa Banerjee, Asian Institute of Gastroenterology, India
De werkzaamheid en verdraagbaarheid van bio-verbeterde curcumine bij het handhaven van remissie bij patiënten met colitis ulcerosa
Inflammatoire darmziekte, waaronder colitis ulcerosa, wordt verondersteld het gevolg te zijn van een disbalans tussen pro-inflammatoire en ontstekingsremmende factoren.
Als zodanig zijn de meeste behandelingsopties gericht op het proberen de chronische ontsteking onder controle te krijgen en de remissie van klinische symptomen te verlengen.
Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat curcumine gevestigde ontstekingsremmende eigenschappen heeft.
Curcumine heeft echter een slechte biologische beschikbaarheid en eerdere studies moesten hoge concentraties gebruiken om de werkzaamheid van het product te bestuderen.
De onderzoekers stellen voor dat een bio-verbeterd preparaat van curcumine een lagere dosering nodig heeft om het doelweefsel te bereiken en te beïnvloeden en vervolgens minder nadelige bijwerkingen zal veroorzaken.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indië
- Werving
- Asian Institutes of Gastroenterology
-
Contact:
- Rupa Banerjee, MD, DM
- E-mail: dr_rupa_banerjee@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die gedurende ten minste 3 maanden in symptomatische remissie van colitis ulcerosa zijn geweest. Dit wordt gedefinieerd als een Partial Mayo Index Score van 0 of 1
- Leeftijd 18 jaar en ouder
- Man of vrouw
- Patiënten die de gegeven behandeling kunnen en willen volgen en de antwoorden vastleggen in enquêteformulier
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die momenteel symptomatische uitbarstingen van milde of matige colitis ulcerosa ervaren, of een gedeeltelijke mayo-indexscore van 2 of hoger hebben
- Patiënten die gedurende <12 weken azathioprine of mercaptopurine hebben gebruikt voor de behandeling van hun colitis ulcerosa
- Patiënten die steroïden, immunosuppressiva of biologische middelen gebruiken voor de behandeling van hun colitis ulcerosa
- Patiënten met ernstige colitis ulcerosa
- Patiënten die niet-conform zijn met medicatie of regelmatige follow-upbezoeken
- Patiënten die hun antwoorden niet kunnen of willen vastleggen in enquêteformulier
- Patiënten met comorbide ziekten, waaronder: diabetes mellitus, stadium III of hoger congestief hartfalen, chronische pancreatitis, ernstige lever- of nierziekte
- Patiënten met huidige galstenen of galdisfunctie
- Patiënten met anemie (hemoglobine <10), trombocytopenie, abnormaal aantal lymfocyten of stollingsafwijkingen
- Patiënten met huidige sepsis of lopende infectie, waaronder C. difficile colitis of enteritis
- Patiënten met een voorgeschiedenis van maligniteit
- Patiënten die momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven
- Patiënten die momenteel roken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Behandelingsarm
Patiënten krijgen 5-Aminosalicyclic Acid volgens hun huidige behandelingsregime en nemen ook tweemaal daags Bio-versterkte curcumine na de maaltijd volgens het volgende regime:
|
Elke capsule is een bio-verbeterde modificatie van curcumine (diferuloylmethaan), een derivaat van curcuma longa (wortelstokextract). Startdosis: 50 mg BID van Bioenhanced Curcumin Verhoog de dosis tot 100 mg BID na twee (2) weken als er geen respons op het medicijn is
Andere namen:
Dosering is volgens de instructies van de arts van de patiënt
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Bedieningsarm
Patiënten krijgen 5-Aminosalicyclic Acid volgens hun huidige behandelingsregime en nemen ook tweemaal daags een placebopil na de maaltijd
|
Dosering is volgens de instructies van de arts van de patiënt
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage patiënten dat in klinische remissie bleef in de behandelarm vergeleken met het percentage patiënten dat in klinische remissie bleef in de controlearm
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Klinische remissie wordt geregistreerd door een Partial Mayo Index-score van 0-1
|
1 jaar
|
Percentage patiënten dat in endoscopische remissie bleef in de behandelingsarm vergeleken met het percentage patiënten dat in endoscopische remissie bleef in de controlearm
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Endoscopische remissie wordt gedefinieerd als endoscopische mucosale genezing, geregistreerd door een Ulcerative Colitis Endoscopic Index of Severity (UCEIS)-score van <3
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Percentage patiënten in de behandelingsarm dat bijwerkingen ondervond in vergelijking met patiënten in de placebo-arm
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rupa Banerjee, MD, DM, Asian Institute of Gastroenterology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 februari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 februari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
17 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 februari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 februari 2016
Laatst geverifieerd
1 februari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Gastro-enteritis
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Inflammatoire darmziekten
- Zweer
- Colitis
- Colitis, ulceratief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Curcumine
Andere studie-ID-nummers
- AIGINDIACurcumin2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Colitis ulcerosa
-
Maastricht University Medical CenterVoltooidLymfatische colitis | Microscopische colitis | Collagene colitisNederland
-
Technische Universität DresdenDr. Falk Pharma GmbHVoltooid
-
Dr. Falk Pharma GmbHVoltooid
-
Karolinska University HospitalOnbekendLymfatische colitis | Collagene colitis | Chronische diarreeZweden
-
Dr. Falk Pharma GmbHThe Swedish Organization for Studies on Inflammatory Bowel DiseaseVoltooidInductie en behoud van remissie van collagene colitisDuitsland, Zweden
-
Dr. Falk Pharma GmbHVoltooidOnvolledige microscopische colitisDuitsland, Zweden
-
Dr. Falk Pharma GmbHVoltooidCollagene colitisDuitsland
-
Technische Universität DresdenAstraZenecaVoltooid
-
Bonderup, Ole K., M.D.OnbekendCollagene colitis
-
Bonderup, Ole K., M.D.AstraZenecaOnbekend