Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biologisesti tehostettu kurkumiini lisähoitona haavaisen paksusuolitulehduksen remissiossa

lauantai 20. helmikuuta 2016 päivittänyt: Rupa Banerjee, Asian Institute of Gastroenterology, India

Biologisesti tehostetun kurkumiinin teho ja siedettävyys remission ylläpitämisessä potilailla, joilla on haavainen paksusuolentulehdus

Tulehduksellisen suolistosairauden, mukaan lukien haavaisen paksusuolitulehduksen, uskotaan johtuvan tulehdusta edistävien ja anti-inflammatoristen tekijöiden epätasapainosta. Sellaisenaan suurin osa hoitovaihtoehdoista on suunnattu kroonisen tulehduksen hallintaan ja kliinisten oireiden remission pidentämiseen. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että kurkumiinilla on vakiintuneet anti-inflammatoriset ominaisuudet. Kurkumiinilla on kuitenkin huono hyötyosuus, ja aikaisemmat tutkimukset ovat edellyttäneet korkeiden pitoisuuksien käyttöä tuotteen tehokkuuden tutkimiseksi. Tutkijat ehdottavat, että biologisesti tehostettu kurkumiinivalmiste vaatii pienemmän annoksen saavuttaakseen kohdekudoksen ja vaikuttaakseen siihen ja tuottaa myöhemmin vähemmän haitallisia sivuvaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Intia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut haavaisen paksusuolitulehduksen oireenmukainen remissio vähintään 3 kuukautta. Tämä määritellään osittaiseksi Mayo-indeksipisteeksi, joka on 0 tai 1
  • Ikä 18 vuotta ja vanhempi
  • Mies vai nainen
  • Potilaat, jotka pystyvät ja haluavat seurata annettua hoitoa ja kirjaavat vastaukset kyselylomakkeeseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tällä hetkellä lievän tai keskivaikean haavaisen paksusuolitulehduksen pahenemista tai joiden osittainen majoneesiindeksi on 2 tai suurempi
  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet atsatiopriinia tai merkaptopuriinia alle 12 viikon ajan haavaisen paksusuolitulehduksensa hoitoon
  • Potilaat, jotka käyttävät steroideja, immunosuppressantteja tai biologisia aineita haavaisen paksusuolitulehduksensa hoitoon
  • Potilaat, joilla on vaikea haavainen paksusuolitulehdus
  • Potilaat, jotka eivät noudata lääkitystä tai säännöllisiä seurantakäyntejä
  • Potilaat, jotka eivät pysty tai halua tallentaa vastauksiaan kyselylomakkeeseen
  • Potilaat, joilla on samanaikaisia ​​sairauksia, mukaan lukien: diabetes mellitus, vaihe III tai sitä korkeampi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, krooninen haimatulehdus, vaikea maksa- tai munuaissairaus
  • Potilaat, joilla on sappikivet tai sapen toimintahäiriö
  • Potilaat, joilla on anemia (hemoglobiini <10), trombosytopenia, epänormaali lymfosyyttiarvo tai hyytymishäiriö
  • Potilaat, joilla on sepsis tai meneillään oleva infektio, mukaan lukien C. difficile -koliitti tai enteriitti
  • Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia
  • Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai imettävät
  • Potilaat, jotka tupakoivat tällä hetkellä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoitovarsi
Potilaat saavat 5-aminosalisyylihappoa nykyisen hoito-ohjelmansa mukaisesti ja ottavat myös biologisesti tehostettua kurkumiinia kahdesti päivässä aterioiden jälkeen seuraavan ohjelman mukaisesti:
Ravintolisä: Biologisesti tehostettu kurkumiinipehmeä gelatiinikapseli

Jokainen kapseli on biologisesti tehostettu modifikaatio kurkumiinista (diferuloyylimetaanista), joka on curcuma longan (juurikauute) johdannainen.

Aloitusannos: 50 mg kahdesti vuorokaudessa biotehostettua kurkumiinia Suurenna annosta 100 mg:aan kahdesti vuorokaudessa kahden (2) viikon kuluttua, jos lääke ei anna vastetta

Muut nimet:
  • Valdone
Lääke: 5-aminosalisyylihappo
Annostus on potilaan lääkärin ohjeiden mukainen
Muut nimet:
  • 5-ASA
Placebo Comparator: Ohjausvarsi
Potilaat saavat 5-aminosalisyylihappoa nykyisen hoito-ohjelmansa mukaisesti ja ottavat myös lumelääkkeen kahdesti päivässä aterioiden jälkeen.
Lääke: 5-aminosalisyylihappo
Annostus on potilaan lääkärin ohjeiden mukainen
Muut nimet:
  • 5-ASA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka säilyivät kliinisessä remissiossa hoitohaarassa verrattuna potilaiden prosenttiosuuteen, jotka säilyivät kliinisessä remissiossa kontrollihaarassa
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kliininen remissio kirjataan osittaisella Mayo-indeksin arvolla 0-1
1 vuosi
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka pysyivät endoskooppisessa remissiossa hoitohaarassa verrattuna potilaiden prosenttiosuuteen, jotka pysyivät endoskooppisessa remissiossa kontrollihaarassa
Aikaikkuna: 1 vuosi
Endoskooppinen remissio määritellään endoskooppisen limakalvon paranemisena, joka kirjataan haavaisen paksusuolitulehduksen endoskooppisen vakavuusindeksin (UCEIS) pistemäärällä <3
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus hoitohaarassa, joilla oli haittavaikutuksia verrattuna lumeryhmän potilaisiin
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Asian Institute of Gastroenterology, India

Tutkijat

  • Päätutkija: Rupa Banerjee, MD, DM, Asian Institute of Gastroenterology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 23. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 20. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AIGINDIACurcumin2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa