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Curcumina bio-aprimorada como um tratamento complementar na manutenção da remissão da colite ulcerosa

20 de fevereiro de 2016 atualizado por: Rupa Banerjee, Asian Institute of Gastroenterology, India

A eficácia e tolerabilidade da curcumina bio-aprimorada na manutenção da remissão em pacientes com colite ulcerosa

Acredita-se que a doença inflamatória intestinal, incluindo a colite ulcerosa, resulte de um desequilíbrio de fatores pró-inflamatórios e anti-inflamatórios. Como tal, a maioria das opções de tratamento é direcionada para tentar controlar a inflamação crônica e prolongar a remissão dos sintomas clínicos. Vários estudos provaram que a curcumina tem propriedades anti-inflamatórias bem estabelecidas. No entanto, a curcumina tem baixa biodisponibilidade e estudos anteriores precisaram usar altas concentrações para estudar a eficácia do produto. Os pesquisadores propõem que uma preparação bio-aprimorada de curcumina exigirá uma dosagem mais baixa para atingir e afetar seu tecido-alvo e, subsequentemente, produzirá menos efeitos colaterais adversos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que estiveram em remissão sintomática da Colite Ulcerosa por pelo menos 3 meses. Isso é definido como uma Pontuação Parcial do Índice de Mayo de 0 ou 1
  • Idade 18 anos e acima
  • Macho ou fêmea
  • Pacientes capazes e dispostos a seguir o tratamento dado e registrar as respostas em formulário de pesquisa

Critério de exclusão:

  • Pacientes que estão apresentando surtos sintomáticos de colite ulcerativa leve ou moderada, ou têm uma pontuação de índice de maionese parcial de 2 ou mais
  • Pacientes que tomaram azatioprina ou mercaptopurina por <12 semanas para o tratamento de colite ulcerativa
  • Pacientes que estão tomando esteróides, imunossupressores ou agentes biológicos para o tratamento de sua colite ulcerativa
  • Pacientes com colite ulcerosa grave
  • Pacientes que não aderem à medicação ou às visitas regulares de acompanhamento
  • Pacientes que não podem ou não querem registrar suas respostas no formulário de pesquisa
  • Pacientes com doenças comórbidas, incluindo: Diabetes Mellitus, Estágio III ou superior Insuficiência cardíaca congestiva, pancreatite crônica, doença hepática ou renal grave
  • Pacientes com cálculos biliares atuais ou disfunção biliar
  • Pacientes com anemia (hemoglobina <10), trombocitopenia, contagens anormais de linfócitos ou anormalidades de coagulação
  • Pacientes com sepse atual ou infecção atual em andamento, incluindo colite ou enterite por C. difficile
  • Pacientes com história de malignidade
  • Pacientes que estão atualmente grávidas ou amamentando
  • Pacientes que são fumantes atuais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço de Tratamento
Os pacientes receberão ácido 5-aminossalicílico de acordo com seu regime de tratamento atual e também tomarão curcumina bio-enriquecida duas vezes ao dia após as refeições, conforme o seguinte regime:
Suplemento dietético: Cápsula de gelatina mole de curcumina bio-aprimorada

Cada cápsula é uma modificação bio-aprimorada da curcumina (diferuloilmetano), que é um derivado da curcuma longa (extrato de rizoma)

Dose inicial: 50 mg BID de Curcumina Bioenriquecida Aumentar a dose para 100 mg BID após duas (2) semanas se não houver resposta ao medicamento

Outros nomes:
  • Valdone
Medicamento: Ácido 5-aminossalicílico
A dosagem é conforme as instruções do médico do paciente
Outros nomes:
  • 5-ASA
Comparador de Placebo: Braço de controle
Os pacientes receberão ácido 5-aminossalicílico de acordo com seu regime de tratamento atual e também tomarão uma pílula de placebo duas vezes ao dia após as refeições
Medicamento: Ácido 5-aminossalicílico
A dosagem é conforme as instruções do médico do paciente
Outros nomes:
  • 5-ASA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes que permaneceram em remissão clínica no braço de tratamento em comparação com a porcentagem de pacientes que permaneceram em remissão clínica no braço de controle
Prazo: 1 ano
A remissão clínica é registrada por uma pontuação do Índice de Mayo Parcial de 0-1
1 ano
Porcentagem de pacientes que permaneceram em remissão endoscópica no braço de tratamento em comparação com a porcentagem de pacientes que permaneceram em remissão endoscópica no braço de controle
Prazo: 1 ano
A remissão endoscópica é definida como cicatrização endoscópica da mucosa, registrada por uma pontuação do Índice de Gravidade Endoscópica de Colite Ulcerativa (UCEIS) <3
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de pacientes no braço de tratamento que apresentaram eventos adversos em comparação com os pacientes no braço de placebo
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Asian Institute of Gastroenterology, India

Investigadores

  • Investigador principal: Rupa Banerjee, MD, DM, Asian Institute of Gastroenterology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

17 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AIGINDIACurcumin2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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