Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bio-wzmocniona kurkumina jako leczenie dodatkowe w utrzymaniu remisji wrzodziejącego zapalenia jelita grubego

20 lutego 2016 zaktualizowane przez: Rupa Banerjee, Asian Institute of Gastroenterology, India

Skuteczność i tolerancja bio-wzmocnionej kurkuminy w utrzymaniu remisji u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

Uważa się, że nieswoiste zapalenie jelit, w tym wrzodziejące zapalenie jelita grubego, wynika z braku równowagi czynników prozapalnych i przeciwzapalnych. W związku z tym większość opcji terapeutycznych ukierunkowana jest na próbę opanowania przewlekłego stanu zapalnego i przedłużenia remisji objawów klinicznych. Kilka badań dowiodło, że kurkumina ma ugruntowane właściwości przeciwzapalne. Jednak kurkumina ma słabą biodostępność i wcześniejsze badania wymagały stosowania wysokich stężeń w celu zbadania skuteczności produktu. Badacze proponują, że bio-wzmocniony preparat kurkuminy będzie wymagał niższej dawki, aby dotrzeć do docelowej tkanki i wpłynąć na nią, a następnie będzie powodował mniej niepożądanych skutków ubocznych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z remisją objawową wrzodziejącego zapalenia jelita grubego przez co najmniej 3 miesiące. Jest to zdefiniowane jako częściowy wynik indeksu Mayo wynoszący 0 lub 1
  • Wiek 18 lat i więcej
  • Mężczyzna czy kobieta
  • Pacjenci, którzy są w stanie i chcą podążać za podanym leczeniem i rejestrować odpowiedzi w formie ankiety

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których aktualnie występują zaostrzenia objawów łagodnego lub umiarkowanego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub u których częściowy indeks majonezowy wynosi 2 lub więcej
  • Pacjenci, którzy przyjmowali azatioprynę lub merkaptopurynę przez <12 tygodni w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
  • Pacjenci przyjmujący steroidy, leki immunosupresyjne lub leki biologiczne w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
  • Pacjenci z ciężkim wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
  • Pacjenci, którzy nie przestrzegają zaleceń lekarskich lub regularnych wizyt kontrolnych
  • Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą zapisywać swoich odpowiedzi w formularzu ankiety
  • Pacjenci z chorobami współistniejącymi, w tym: Cukrzyca, stopień III lub wyższy Zastoinowa niewydolność serca, przewlekłe zapalenie trzustki, ciężka choroba wątroby lub nerek
  • Pacjenci z obecnymi kamieniami żółciowymi lub dysfunkcjami dróg żółciowych
  • Pacjenci z niedokrwistością (hemoglobina <10), trombocytopenią, nieprawidłową liczbą limfocytów lub zaburzeniami krzepnięcia
  • Pacjenci z obecnie występującą posocznicą lub trwającą infekcją, w tym zapaleniem jelita grubego lub jelit wywołanym przez C. difficile
  • Pacjenci z historią nowotworów złośliwych
  • Pacjenci, którzy są obecnie w ciąży lub karmią piersią
  • Pacjenci, którzy obecnie palą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię zabiegowe
Pacjenci będą otrzymywać kwas 5-aminosalicylowy zgodnie z aktualnym schematem leczenia, a także będą przyjmować kurkuminę bio-wzmocnioną dwa razy dziennie po posiłkach zgodnie z następującym schematem:
Suplement diety: Bio-wzmocniona miękka kapsułka żelatynowa z kurkuminą

Każda kapsułka to bio-wzmocniona modyfikacja kurkuminy (diferuloylometan), która jest pochodną curcuma longa (ekstrakt z kłącza)

Dawka początkowa: 50 mg BID Bioenhanced Curcumin Zwiększ dawkę do 100 mg BID po dwóch (2) tygodniach, jeśli nie ma odpowiedzi na lek

Inne nazwy:
  • Valdone
Lek: Kwas 5-aminosalicylowy
Dawkowanie jest zgodne z zaleceniami lekarza pacjenta
Inne nazwy:
  • 5-ASA
Komparator placebo: Ramię kontrolne
Pacjenci będą otrzymywać kwas 5-aminosalicylowy zgodnie z ich obecnym schematem leczenia, a także będą przyjmować pigułkę placebo dwa razy dziennie po posiłkach
Lek: Kwas 5-aminosalicylowy
Dawkowanie jest zgodne z zaleceniami lekarza pacjenta
Inne nazwy:
  • 5-ASA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy pozostali w remisji klinicznej w ramieniu leczenia w porównaniu z odsetkiem pacjentów, którzy pozostali w remisji klinicznej w ramieniu kontrolnym
Ramy czasowe: 1 rok
Remisję kliniczną odnotowuje się na podstawie częściowego indeksu Mayo wynoszącego 0-1
1 rok
Odsetek pacjentów, którzy pozostali w remisji endoskopowej w ramieniu leczenia w porównaniu z odsetkiem pacjentów, którzy pozostali w remisji endoskopowej w ramieniu kontrolnym
Ramy czasowe: 1 rok
Remisję endoskopową definiuje się jako endoskopowe wygojenie błony śluzowej, co jest rejestrowane przez wynik UCEIS <3
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów w ramieniu leczenia, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane w porównaniu z pacjentami w ramieniu placebo
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Śledczy

  • Główny śledczy: Rupa Banerjee, MD, DM, Asian Institute of Gastroenterology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AIGINDIACurcumin2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj