Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioforbedret curcumin som en tilleggsbehandling for å opprettholde remisjon av ulcerøs kolitt

20. februar 2016 oppdatert av: Rupa Banerjee, Asian Institute of Gastroenterology, India

Effekten og toleransen til bioforbedret curcumin for å opprettholde remisjon hos pasienter med ulcerøs kolitt

Inflammatorisk tarmsykdom, inkludert ulcerøs kolitt, antas å skyldes en ubalanse mellom pro-inflammatoriske og anti-inflammatoriske faktorer. Som sådan er flertallet av behandlingsalternativene rettet mot å forsøke å kontrollere den kroniske betennelsen og forlenge remisjon av kliniske symptomer. Flere studier har bevist at curcumin har veletablerte anti-inflammatoriske egenskaper. Curcumin har imidlertid dårlig biotilgjengelighet og tidligere studier har vært nødvendig for å bruke høye konsentrasjoner for å studere effekten av produktet. Etterforskerne foreslår at et bioforbedret preparat av curcumin vil kreve en lavere dose for å nå og påvirke målvevet og vil deretter gi mindre uønskede bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har vært i symptomatisk remisjon fra ulcerøs kolitt i minst 3 måneder. Dette er definert som en delvis Mayo-indeksscore på 0 eller 1
  • Alder 18 år og oppover
  • Mann eller kvinne
  • Pasienter som er i stand til og villige til å følge behandlingen som gis og registrerer svar i spørreskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som for tiden opplever symptomatiske utbrudd av mild eller moderat ulcerøs kolitt, eller som har en partiell mayo-indeksscore på 2 eller høyere
  • Pasienter som har tatt azatioprin eller merkaptopurin i <12 uker for behandling av ulcerøs kolitt
  • Pasienter som tar steroider, immunsuppressiva eller biologiske midler for behandling av ulcerøs kolitt
  • Pasienter som har alvorlig ulcerøs kolitt
  • Pasienter som ikke overholder medisiner eller regelmessige oppfølgingsbesøk
  • Pasienter som ikke kan eller ikke vil registrere svarene sine i spørreskjema
  • Pasienter med komorbide sykdommer, inkludert: diabetes mellitus, stadium III eller høyere Kongestiv hjertesvikt, kronisk pankreatitt, alvorlig lever- eller nyresykdom
  • Pasienter som har nåværende gallestein eller galledysfunksjon
  • Pasienter med anemi (hemoglobin <10), trombocytopeni, unormalt antall lymfocytter eller koagulasjonsavvik
  • Pasienter med aktuell sepsis eller pågående pågående infeksjon, inkludert C. difficile kolitt eller enteritt
  • Pasienter med en historie med malignitet
  • Pasienter som for tiden er gravide eller ammer
  • Pasienter som nå røyker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingsarm
Pasienter vil motta 5-aminosalicylsyre i henhold til deres nåværende behandlingsregime og vil også ta bioforbedret curcumin to ganger daglig etter måltider i henhold til følgende kur:
Kosttilskudd: Bioforbedret curcumin myk gelatinkapsel

Hver kapsel er en bioforbedret modifikasjon av curcumin (diferuloylmethane), som er et derivat av curcuma longa (rhizomekstrakt)

Startdose: 50 mg BID av Bioenhanced Curcumin Øk dosen til 100 mg BID etter to (2) uker hvis det ikke er noen respons på stoffet

Andre navn:
  • Valdone
Legemiddel: 5-Aminosalicylsyre
Doseringen er som instruert av pasientens lege
Andre navn:
  • 5-ASA
Placebo komparator: Kontrollarm
Pasienter vil motta 5-aminosalicylsyre i henhold til deres nåværende behandlingsregime og vil også ta en placebo-pille to ganger daglig etter måltider
Legemiddel: 5-Aminosalicylsyre
Doseringen er som instruert av pasientens lege
Andre navn:
  • 5-ASA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av pasientene som forble i klinisk remisjon i behandlingsarmen sammenlignet med prosentandelen av pasientene som forble i klinisk remisjon i kontrollarmen
Tidsramme: 1 år
Klinisk remisjon registreres med en partiell Mayo Index-score på 0-1
1 år
Prosentandelen av pasientene som forble i endoskopisk remisjon i behandlingsarmen sammenlignet med prosentandelen av pasientene som forble i endoskopisk remisjon i kontrollarmen
Tidsramme: 1 år
Endoskopisk remisjon er definert som endoskopisk slimhinneheling, er registrert ved en ulcerøs kolitt endoskopisk alvorlighetsindeks (UCEIS) på <3
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av pasienter i behandlingsarmen som opplevde bivirkninger sammenlignet med pasienter i placeboarmen
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rupa Banerjee, MD, DM, Asian Institute of Gastroenterology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

17. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AIGINDIACurcumin2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere