Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bio-vylepšený kurkumin jako doplňková léčba k udržení remise ulcerózní kolitidy

20. února 2016 aktualizováno: Rupa Banerjee, Asian Institute of Gastroenterology, India

Účinnost a snášenlivost bio-enhanced kurkuminu při udržování remise u pacientů s ulcerózní kolitidou

Předpokládá se, že zánětlivé onemocnění střev, včetně ulcerózní kolitidy, je výsledkem nerovnováhy prozánětlivých a protizánětlivých faktorů. Jako taková je většina léčebných možností zaměřena na pokus o kontrolu chronického zánětu a prodloužení remise klinických příznaků. Několik studií prokázalo, že kurkumin má dobře prokázané protizánětlivé vlastnosti. Kurkumin má však špatnou biologickou dostupnost a předchozí studie vyžadovaly použití vysokých koncentrací, aby bylo možné studovat účinnost produktu. Výzkumníci navrhují, že biologicky vylepšený přípravek kurkuminu bude vyžadovat nižší dávku k dosažení a ovlivnění cílové tkáně a následně bude mít méně nežádoucích vedlejších účinků.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří byli v symptomatické remisi ulcerózní kolitidy po dobu alespoň 3 měsíců. Toto je definováno jako částečné skóre Mayo Index 0 nebo 1
  • Věk 18 let a více
  • Muž nebo žena
  • Pacienti, kteří jsou schopni a ochotni následovat poskytnutou léčbu a zaznamenávat odpovědi ve formě průzkumu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, u kterých se v současnosti objevují symptomatické vzplanutí mírné nebo středně těžké ulcerózní kolitidy nebo mají částečné skóre mayo indexu 2 nebo vyšší
  • Pacienti, kteří užívali azathioprin nebo merkaptopurin po dobu <12 týdnů k léčbě ulcerózní kolitidy
  • Pacienti, kteří užívají steroidy, imunosupresiva nebo biologická činidla k léčbě ulcerózní kolitidy
  • Pacienti s těžkou ulcerózní kolitidou
  • Pacienti, kteří nedodržují léky nebo pravidelné následné návštěvy
  • Pacienti, kteří nejsou schopni nebo ochotni zaznamenat své odpovědi do formuláře průzkumu
  • Pacienti s komorbidními onemocněními, včetně: Diabetes Mellitus, stadium III nebo vyšší, městnavé srdeční selhání, chronická pankreatitida, závažné onemocnění jater nebo ledvin
  • Pacienti, kteří mají v současnosti žlučové kameny nebo dysfunkci žlučových cest
  • Pacienti s anémií (hemoglobin <10), trombocytopenií, abnormálním počtem lymfocytů nebo abnormalitami koagulace
  • Pacienti se současnou sepsí nebo probíhající infekcí, včetně kolitidy C. difficile nebo enteritidy
  • Pacienti s malignitou v anamnéze
  • Pacientky, které jsou v současné době těhotné nebo kojící
  • Pacienti, kteří jsou současnými kuřáky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčba Arm
Pacienti budou dostávat kyselinu 5-aminoalicyklickou podle jejich současného léčebného režimu a také budou užívat Bio-enhanced kurkumin dvakrát denně po jídle podle následujícího režimu:
Doplněk stravy: Bio-vylepšená kurkuminová měkká želatinová kapsle

Každá kapsle je bio-vylepšená modifikace kurkuminu (diferuloylmethanu), což je derivát curcuma longa (extrakt z oddenku)

Počáteční dávka: 50 mg dvakrát denně Bioenhanced Curcumin Zvyšte dávku na 100 mg dvakrát denně po dvou (2) týdnech, pokud nedojde k žádné odpovědi na lék

Ostatní jména:
  • Valdone
Lék: 5-aminoalicyklická kyselina
Dávkování je podle pokynů lékaře pacienta
Ostatní jména:
  • 5-ASA
Komparátor placeba: Ovládací rameno
Pacienti budou dostávat kyselinu 5-aminoalicyklickou podle svého současného léčebného režimu a také budou užívat placebo pilulku dvakrát denně po jídle
Lék: 5-aminoalicyklická kyselina
Dávkování je podle pokynů lékaře pacienta
Ostatní jména:
  • 5-ASA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří zůstali v klinické remisi v léčebném rameni, ve srovnání s procentem pacientů, kteří zůstali v klinické remisi v kontrolním rameni
Časové okno: 1 rok
Klinická remise je zaznamenávána skórem Partial Mayo Index 0-1
1 rok
Procento pacientů, kteří zůstali v endoskopické remisi v léčebném rameni, ve srovnání s procentem pacientů, kteří zůstali v endoskopické remisi v kontrolním rameni
Časové okno: 1 rok
Endoskopická remise je definována jako endoskopické hojení sliznice a je zaznamenána skóre endoskopického indexu závažnosti ulcerózní kolitidy (UCEIS) <3
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů v léčebném rameni, kteří zaznamenali nežádoucí příhody, ve srovnání s pacienty v rameni s placebem
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rupa Banerjee, MD, DM, Asian Institute Of Gastroenterology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

17. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AIGINDIACurcumin2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit