Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bio-forstærket curcumin som en tillægsbehandling til at opretholde remission af colitis ulcerosa

20. februar 2016 opdateret af: Rupa Banerjee, Asian Institute of Gastroenterology, India

Effektiviteten og tolerabiliteten af ​​bio-forstærket curcumin til at opretholde remission hos patienter med colitis ulcerosa

Inflammatorisk tarmsygdom, herunder colitis ulcerosa, menes at skyldes en ubalance mellem pro-inflammatoriske og anti-inflammatoriske faktorer. Som sådan er de fleste behandlingsmuligheder rettet mod at forsøge at kontrollere den kroniske inflammation og forlænge remission af kliniske symptomer. Adskillige undersøgelser har bevist, at curcumin har veletablerede anti-inflammatoriske egenskaber. Curcumin har dog dårlig biotilgængelighed, og tidligere undersøgelser har været nødvendige for at bruge høje koncentrationer for at studere produktets effektivitet. Efterforskerne foreslår, at et bio-forstærket præparat af curcumin vil kræve en lavere dosis for at nå og påvirke dets målvæv og efterfølgende vil give færre negative bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har været i symptomatisk remission fra colitis ulcerosa i mindst 3 måneder. Dette er defineret som en delvis Mayo-indeksscore på 0 eller 1
  • Alder 18 år og derover
  • Mand eller kvinde
  • Patienter, der er i stand til og villige til at følge den givne behandling og registrerer svar i spørgeskemaform

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der i øjeblikket oplever symptomatisk opblussen af ​​mild eller moderat colitis ulcerosa, eller som har en partiel mayo-indeksscore på 2 eller derover
  • Patienter, der har taget azathioprin eller mercaptopurin i <12 uger til behandling af deres colitis ulcerosa
  • Patienter, der tager steroider, immunsuppressiva eller biologiske midler til behandling af deres colitis ulcerosa
  • Patienter med svær colitis ulcerosa
  • Patienter, der ikke overholder medicin eller regelmæssige opfølgningsbesøg
  • Patienter, der ikke er i stand til eller ønsker at registrere deres svar i spørgeskemaform
  • Patienter med komorbide sygdomme, herunder: Diabetes Mellitus, Stadium III eller derover Kongestiv hjertesvigt, kronisk pancreatitis, alvorlig lever- eller nyresygdom
  • Patienter, der har nuværende galdesten eller galdedysfunktion
  • Patienter med anæmi (hæmoglobin <10), trombocytopeni, unormale lymfocyttal eller koagulationsabnormiteter
  • Patienter med aktuel sepsis eller aktuel igangværende infektion, herunder C. difficile colitis eller enteritis
  • Patienter med en anamnese med malignitet
  • Patienter, der i øjeblikket er gravide eller ammer
  • Patienter, der er nuværende rygere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingsarm
Patienterne vil modtage 5-aminosalicylsyre i henhold til deres nuværende behandlingsregime og vil også tage Bio-enhanced curcumin to gange dagligt efter måltider i henhold til følgende regime:
Kosttilskud: Bioforstærket curcumin blød gelatinekapsel

Hver kapsel er en bio-forstærket modifikation af curcumin (diferuloylmethan), som er et derivat af curcuma longa (rhizomekstrakt)

Startdosis: 50 mg BID Bioenhanced Curcumin Øg dosis til 100 mg BID efter to (2) uger, hvis der ikke er nogen respons på lægemidlet

Andre navne:
  • Valdone
Medicin: 5-Aminosalicylsyre
Dosering er som instrueret af patientens læge
Andre navne:
  • 5-ASA
Placebo komparator: Kontrolarm
Patienterne vil modtage 5-aminosalicylsyre i henhold til deres nuværende behandlingsregime og vil også tage en placebo-pille to gange dagligt efter måltider
Medicin: 5-Aminosalicylsyre
Dosering er som instrueret af patientens læge
Andre navne:
  • 5-ASA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der forblev i klinisk remission i behandlingsarmen sammenlignet med procentdel af patienter, der forblev i klinisk remission i kontrolarmen
Tidsramme: 1 år
Klinisk remission registreres ved en partial Mayo Index-score på 0-1
1 år
Procentdel af patienter, der forblev i endoskopisk remission i behandlingsarmen sammenlignet med procentdel af patienter, der forblev i endoskopisk remission i kontrolarmen
Tidsramme: 1 år
Endoskopisk remission er defineret som endoskopisk slimhindeheling, er registreret ved en Ulcerativ Colitis Endoscopic Index of Severity (UCEIS) score på <3
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter i behandlingsarmen, der oplevede bivirkninger sammenlignet med patienter i placebo-armen
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rupa Banerjee, MD, DM, Asian Institute of Gastroenterology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2016

Først opslået (Skøn)

17. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AIGINDIACurcumin2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner