潰瘍性大腸炎の寛解維持におけるアドオン治療としての生体強化クルクミン
2016年2月20日 更新者：Rupa Banerjee、Asian Institute of Gastroenterology, India
潰瘍性大腸炎患者の寛解維持における生体強化クルクミンの有効性と忍容性
潰瘍性大腸炎を含む炎症性腸疾患は、炎症誘発性因子と抗炎症性因子の不均衡に起因すると考えられています。
そのため、治療オプションの大部分は、慢性炎症を制御し、臨床症状の寛解を長引かせることに向けられています。
いくつかの研究により、クルクミンには十分に確立された抗炎症特性があることが証明されています.
しかし、クルクミンはバイオアベイラビリティが低く、以前の研究では製品の有効性を研究するために高濃度を使用する必要がありました.
研究者らは、クルクミンの生体強化製剤は、標的組織に到達して影響を与えるために必要な投与量が少なくて済み、その後の有害な副作用が少なくなると提案しています.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Telangana
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Hyderabad、Telangana、インド
- 募集
- Asian Institutes of Gastroenterology
-
コンタクト：
- Rupa Banerjee, MD, DM
- メール：dr_rupa_banerjee@hotmail.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -潰瘍性大腸炎の症状が少なくとも3か月間寛解している患者。 これは、0 または 1 の部分メイヨー インデックス スコアとして定義されます。
- 年齢 18歳以上
- 男性か女性
- -与えられた治療を追跡し、調査フォームに回答を記録することができ、喜んで患者
除外基準:
- -現在、軽度または中等度の潰瘍性大腸炎の症候性フレアを経験している患者、または部分メイヨー指数スコアが2以上の患者
- -潰瘍性大腸炎の治療のためにアザチオプリンまたはメルカプトプリンを12週間未満服用している患者
- 潰瘍性大腸炎の治療のためにステロイド、免疫抑制剤、または生物学的製剤を服用している患者
- 重度の潰瘍性大腸炎の患者
- 服薬や定期的な経過観察を遵守していない患者
- アンケートフォームに回答を記録できない、または記録したくない患者
- 以下を含む併存疾患のある患者：真性糖尿病、ステージIII以上 うっ血性心不全、慢性膵炎、重度の肝臓または腎臓病
- 現在胆石または胆道機能不全を患っている患者
- 貧血（ヘモグロビン<10）、血小板減少症、リンパ球数異常、または凝固異常のある患者
- -現在の敗血症または現在進行中の感染症（C. difficile大腸炎または腸炎を含む）の患者
- 悪性腫瘍の既往歴のある患者
- 現在妊娠中または授乳中の患者
- 現在喫煙している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：治療アーム
患者は、現在の治療レジメンに従って5-アミノサリチル酸を受け取り、次のレジメンに従って食後に1日2回バイオ強化クルクミンも服用します。
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各カプセルは、ウコン (根茎抽出物) の誘導体であるクルクミン (ジフェルロイルメタン) の生体強化修飾です。 開始用量: 生体強化クルクミン 50 mg BID 薬物に対する反応がない場合、2 週間後に用量を 100 mg BID に増やします。
他の名前：
投与量は患者の医師の指示に従う
他の名前：
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プラセボコンパレーター：コントロールアーム
患者は、現在の治療レジメンに従って5-アミノサリチル酸を受け取り、食後に1日2回プラセボ錠剤も服用します
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投与量は患者の医師の指示に従う
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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対照群で臨床的寛解を維持した患者の割合と比較した、治療群で臨床的寛解を維持した患者の割合
時間枠：1年
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臨床的寛解は、部分メイヨー インデックス スコア 0 ～ 1 で記録されます。
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1年
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対照群で内視鏡的寛解を維持した患者の割合と比較した、治療群で内視鏡的寛解を維持した患者の割合
時間枠：1年
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内視鏡的寛解は、内視鏡的粘膜治癒として定義され、潰瘍性大腸炎内視鏡重症度指数 (UCEIS) スコアが 3 未満であると記録されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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プラセボ群の患者と比較して有害事象を経験した治療群の患者の割合
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rupa Banerjee, MD, DM、Asian Institute of Gastroenterology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年2月1日
一次修了 (予想される)
2017年2月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月12日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月20日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。