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Curcumina biomejorada como tratamiento adicional para mantener la remisión de la colitis ulcerosa

20 de febrero de 2016 actualizado por: Rupa Banerjee, Asian Institute of Gastroenterology, India

La eficacia y tolerabilidad de la curcumina biomejorada para mantener la remisión en pacientes con colitis ulcerosa

Se cree que la enfermedad intestinal inflamatoria, incluida la colitis ulcerosa, es el resultado de un desequilibrio de factores proinflamatorios y antiinflamatorios. Como tal, la mayoría de las opciones de tratamiento están dirigidas a intentar controlar la inflamación crónica y prolongar la remisión de los síntomas clínicos. Varios estudios han demostrado que la curcumina tiene propiedades antiinflamatorias bien establecidas. Sin embargo, la curcumina tiene poca biodisponibilidad y estudios previos han necesitado usar altas concentraciones para estudiar la eficacia del producto. Los investigadores proponen que una preparación biomejorada de curcumina requerirá una dosis más baja para alcanzar y afectar su tejido objetivo y, posteriormente, producirá menos efectos secundarios adversos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que hayan estado en remisión sintomática de colitis ulcerosa durante al menos 3 meses. Esto se define como una puntuación parcial del índice de Mayo de 0 o 1
  • 18 años de edad y más
  • Masculino o femenino
  • Pacientes que pueden y están dispuestos a seguir el tratamiento dado y registrar las respuestas en forma de encuesta

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que actualmente experimentan brotes sintomáticos de colitis ulcerosa leve o moderada, o que tienen una puntuación parcial del índice de mayo de 2 o más.
  • Pacientes que han estado tomando azatioprina o mercaptopurina durante <12 semanas para el tratamiento de su colitis ulcerosa
  • Pacientes que toman esteroides, inmunosupresores o agentes biológicos para el tratamiento de su colitis ulcerosa
  • Pacientes que tienen colitis ulcerosa grave
  • Pacientes que no cumplen con la medicación o las visitas regulares de seguimiento
  • Pacientes que no pueden o no quieren registrar sus respuestas en forma de encuesta
  • Pacientes con enfermedades comórbidas, que incluyen: Diabetes mellitus, estadio III o superior Insuficiencia cardíaca congestiva, pancreatitis crónica, enfermedad hepática o renal grave
  • Pacientes que tienen cálculos biliares actuales o disfunción biliar
  • Pacientes con anemia (hemoglobina <10), trombocitopenia, recuentos anormales de linfocitos o anomalías de la coagulación
  • Pacientes con sepsis actual o infección actual en curso, incluidas colitis o enteritis por C. difficile
  • Pacientes con antecedentes de malignidad
  • Pacientes que actualmente están embarazadas o amamantando
  • Pacientes que son fumadores actuales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo de tratamiento
Los pacientes recibirán ácido 5-aminosalicílico según su régimen de tratamiento actual y también tomarán curcumina biomejorada dos veces al día después de las comidas según el siguiente régimen:
Suplemento dietético: Cápsula de gelatina blanda de curcumina biomejorada

Cada cápsula es una modificación biomejorada de curcumina (diferuloilmetano), que es un derivado de curcuma longa (extracto de rizoma)

Dosis inicial: 50 mg BID de curcumina biomejorada Aumentar la dosis a 100 mg BID después de dos (2) semanas si no hay respuesta al medicamento

Otros nombres:
  • Valdone
Droga: Ácido 5-aminosalicílico
La dosis es la indicada por el médico del paciente.
Otros nombres:
  • 5-ASA
Comparador de placebos: Brazo de control
Los pacientes recibirán ácido 5-aminosalicílico según su régimen de tratamiento actual y también tomarán una pastilla de placebo dos veces al día después de las comidas.
Droga: Ácido 5-aminosalicílico
La dosis es la indicada por el médico del paciente.
Otros nombres:
  • 5-ASA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes que permanecieron en remisión clínica en el brazo de tratamiento en comparación con el porcentaje de pacientes que permanecieron en remisión clínica en el brazo de control
Periodo de tiempo: 1 año
La remisión clínica se registra mediante una puntuación del Índice de Mayo Parcial de 0-1
1 año
Porcentaje de pacientes que permanecieron en remisión endoscópica en el brazo de tratamiento en comparación con el porcentaje de pacientes que permanecieron en remisión endoscópica en el brazo de control
Periodo de tiempo: 1 año
La remisión endoscópica se define como la curación endoscópica de la mucosa, se registra mediante una puntuación del Índice de gravedad endoscópica de colitis ulcerosa (UCEIS) de <3
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes en el brazo de tratamiento que experimentaron eventos adversos en comparación con pacientes en el brazo de placebo
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Asian Institute of Gastroenterology, India

Investigadores

  • Investigador principal: Rupa Banerjee, MD, DM, Asian Institute of Gastroenterology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AIGINDIACurcumin2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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